UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022131
受付番号 R000023429
科学的試験名 僧帽弁輪速度により心臓外科手術におけるカテコラミン投与予測の可能性を検討する後ろ向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/30
最終更新日 2016/10/29 13:03:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
僧帽弁輪速度により心臓外科手術におけるカテコラミン投与予測の可能性を検討する後ろ向きコホート研究


英語
Retrospective cohort study to examine the possibility of catecholamine administration prediction in cardiac surgery by the mitral annulus velocity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
僧帽弁輪速度により心臓外科手術におけるカテコラミン投与予測の可能性を検討する後ろ向きコホート研究


英語
Retrospective cohort study to examine the possibility of catecholamine administration prediction in cardiac surgery by the mitral annulus velocity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
僧帽弁輪速度により心臓外科手術におけるカテコラミン投与予測の可能性を検討する後ろ向きコホート研究


英語
Retrospective cohort study to examine the possibility of catecholamine administration prediction in cardiac surgery by the mitral annulus velocity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
僧帽弁輪速度により心臓外科手術におけるカテコラミン投与予測の可能性を検討する後ろ向きコホート研究


英語
Retrospective cohort study to examine the possibility of catecholamine administration prediction in cardiac surgery by the mitral annulus velocity

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心疾患


英語
cardiac disease

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
集中治療医学/Intensive care medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工心肺を用いた心臓手術において組織ドプラの計測が手術後のカテコラミン投与を予測できるか否かを検討する。


英語
To investigate the significance of tissue doppler imaging for the prediction of postoperative infusion of catecholamine.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
集中治療室帰室18時間後のカテコラミン(ドパミン、ドブタミン、ノルアドレナン、アドレナリン、ミルリノン)の投与


英語
use of inotropic agents 18h after ICU admission

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
集中治療室帰室0時間、12時間、24時間、48時間後のカテコラミン投与、人工呼吸時間、集中治療室滞在日数、入院日数


英語
use of inotropic agents 0h, 12h, 24h, and 48h after ICU admission, length of mechanical ventilation, length of ICU stay, length of postoperative hospital stay


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
人工心肺使用心臓手術を行った症例


英語
patients undergoing cardiac surgery under CPB

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・緊急手術症例
・大血管手術を伴う症例
・僧帽弁手術既往のある症例
・組織ドプラ計測時に心房細動などの不整脈を認めた症例
・手術による合併症が否定出来ない症例
・アナフィラキシーショック、肺梗塞など術中術後に大きな循環変動をきたしうる有害事象があった症例


英語
・emergency procedures
・thoracic aortic surgery
・post mitral surgery
・patients with paced or non-sinus rhythm at the time of tissue Doppler measurements
・cases complications can not be denied due to surgery
・patients had adverse events that could cause a severe circulation change

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
黒岩 陽介


英語

ミドルネーム
Yosuke Kuroiwa

所属組織/Organization

日本語
群馬県立心臓血管センター


英語
Gunma Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Division of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
群馬県前橋市亀泉町甲3-12


英語
3-12,Kameizumi-Kou,Maebashi-city,Gunma-ken,Japan

電話/TEL

027-269-7455

Email/Email

ykuroiwa54@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
黒岩 陽介


英語

ミドルネーム
Yosuke Kuroiwa

組織名/Organization

日本語
群馬県立心臓血管センター


英語
Gunma Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Division of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
群馬県前橋市亀泉町甲3-12


英語
3-12,Kameizumi-Kou,Maebashi-city,Gunma-ken,Japan

電話/TEL

027-269-7455

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ykuroiwa54@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Gunma Cardiovascular Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
群馬県立心臓血管センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Gunma prefectual cardiovascular center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
群馬県立心臓血管センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
群馬大学大学院医学系研究科 麻酔神経科学


英語
Department of anesthesiology, Gunma university graduate school of medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 12 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 03 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
データ収集
年齢、性別、身重、体重、合併症といった術前の病歴、術前の経胸壁心エコーによる左室駆出率を術前データとして集める。手術データとして手術の種類、人工心肺時間、大動脈遮断時間を集める。術後データとしてICU入室後0時間、12時間、18時間、24時間、48時間後のカテコラミン投与、人工呼吸時間、ICU滞在時間、術後入院期間を記録する。術中の経食道心エコー検査は麻酔導入後、胸骨切開前の循環動態の落ち着いたタイミングで行った。
プライマリアウトカムはICU入室後0時間、12時間、18時間、24時間、48時間後のカテコラミン投与、セカンダリアウトカムは人工呼吸時間、ICU滞在時間、術後入院期間とした。


英語
Data collection
A medical history was obtained including age, sex, height, body weight, complications. Preoperative LV ejection fraction (LVEF) was also collected and it was measured with transthoracic echocardiography (TTE). Surgical data was including type of surgery, CPB time, and aortic cross-clamping time. Postoperative data was including type of inotropic agents 0h, 12h, 18h, 24h and 48h after intensive care unit (ICU) admission, length of mechanical ventilation, length of ICU stay, length of postoperative hospital stay. TEE examination was performed after induction of general anesthesia and before sternotomy in hemodynamically stable condition.
Outcome variables
The primary outcome variable was use of inotropic agents 18h after ICU admission. Secondary outcome variables were use of inotropic agents 0h, 12h, 24h, and 48h after ICU admission, length of mechanical ventilation, length of ICU stay, length of postoperative hospital stay.
The primary outcome variable was use of inotropic agents 0h, 18h, 12h, 24h, and 48h after ICU admission. Secondary outcome variables were length of mechanical ventilation, length of ICU stay, length of postoperative hospital stay.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 04 29

最終更新日/Last modified on

2016 10 29



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名