UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高位脛骨骨切り術術後患者の鎮痛方法における
大腿神経ブロックと坐骨神経ブロックの有意性の検討

英語
The Significance of Continuous Sciatic Nerve Block to Continuous Femoral Nerve Block for Analgesia After High Tibial Osteotomy
A Prospective, Randomized, Double-Blind Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高位脛骨骨切り術術後患者の鎮痛方法における
大腿神経ブロックと坐骨神経ブロックの有意性の検討

英語
The Significance of Continuous Sciatic Nerve Block to Continuous Femoral Nerve Block for Analgesia After High Tibial Osteotomy
A Prospective, Randomized, Double-Blind Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高位脛骨骨切り術術後患者の鎮痛方法における
大腿神経ブロックと坐骨神経ブロックの有意性の検討

英語
The Significance of Continuous Sciatic Nerve Block to Continuous Femoral Nerve Block for Analgesia After High Tibial Osteotomy
A Prospective, Randomized, Double-Blind Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高位脛骨骨切り術術後患者の鎮痛方法における
大腿神経ブロックと坐骨神経ブロックの有意性の検討

英語
The Significance of Continuous Sciatic Nerve Block to Continuous Femoral Nerve Block for Analgesia After High Tibial Osteotomy
A Prospective, Randomized, Double-Blind Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
Knee Osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高位脛骨骨切り術の術後の鎮痛において大腿神経ブロックと坐骨神経ブロックのどちらに重点があるかを明らかにする。

英語
To investigate the significance of sciatic nerve block to femoral nerve block after high tibial osteotomy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後48時間までのivPCAの使用頻度。

英語
The number of IV PCA boluses

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①48時間後まで研究を完遂できた患者数（Kaplan Meier分析で解析）、②術後48時間の安静時のVAS score、運動時のVAS score、疼痛部位、③初回の鎮痛補助薬使用までの時間、④PONV(postoperative nausea and vomitting)、⑥術後の運動障害、神経障害、⑦術中のオピオイド使用量

英語
The number of patients accomplished the trial, postoperative visual analog scale score (VAS score) at rest and at motion, the distribution of pain, the time of initial IV PCA bolus, postoperative nausea and vomiting (PONV), postoperative motor and neurological impairment and total amount of opioid used intraoperatively.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
持続大腿神経ブロック

英語
continuous femoral nerve block

介入2/Interventions/Control_2

日本語
持続坐骨神経ブロック

英語
continuous sciatic nerve block

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
片側の高位脛骨骨切り術患者
ASA-PS 1及び2

英語
unilateral HTO
ASA-PS 1 or 2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
神経障害を認める糖尿病患者
神経筋疾患患者
下肢血流障害を認める患者
患側下肢の感染を認める患者
認知機能障害のある患者
BMI35以上
腎機能障害(eGFR60以下)
肝機能障害患者
使用薬剤にアレルギー
胃潰瘍
妊娠中または授乳中
心電図上QTc0.44以上
ブロック体位が取れない
医師の判断により対象として不適当

英語
DM patient with neuropathy
neuromuscular disease
vascular insufficiency of the lower limb
cognitive dysfunction
BMI over 35
renal impairment(eGFR under 60)
liver dysfunction
allergy to the drug used
stomach ulcer
pregnancy or lactation
QTc over 0.44
enable to take the block position
not appropriate for the study, dicision made by the doctor

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	濱田貴子

英語

名
ミドルネーム
姓	Hamada Takako

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦３－９

英語
3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama-city Kanagawa Pref.

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

hamadatakako@hotmail.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	濱田貴子

英語

名
ミドルネーム
姓	Hamada Takako

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦３－９

英語
3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama-city Kanagawa Pref.

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hamadatakako@hotmail.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市大附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023431

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023431