UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020301
受付番号 R000023439
科学的試験名 C型慢性肝炎患者に対する Daclatasvir /Asunaprevir 併用療法の治療効果に関与する因子の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/21
最終更新日 2019/06/24 15:48:41

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
C型慢性肝炎患者に対する
Daclatasvir /Asunaprevir 併用療法の治療効果に関与する因子の検討


英語
A Study on Predictors of Treatment Response to daclatasvir and Asunaprevir combination therapy in Patients with genotype 1 Chronic Hepatitis C Virus Infection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
C-CHに対するDCV/ASV 療法の治療効果予測因子の検討


英語
Predictor of treatment response to DCV/ASV therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
C型慢性肝炎患者に対する
Daclatasvir /Asunaprevir 併用療法の治療効果に関与する因子の検討


英語
A Study on Predictors of Treatment Response to daclatasvir and Asunaprevir combination therapy in Patients with genotype 1 Chronic Hepatitis C Virus Infection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
C-CHに対するDCV/ASV 療法の治療効果予測因子の検討


英語
Predictor of treatment response to DCV/ASV therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ゲノタイプ1型C型肝炎患者


英語
Patients with genotype 1 HCV infection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ゲノタイプ1型のC型慢性肝炎患者におけるDaclatasvir plus Asnaprevir併用療法における有効性・安全性を検討するとともに、C型肝炎ウイルスおよび宿主因子の解析より治療効果予測因子を検討する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of daclatasvir plus asnaprevir combination therapy in patients with a chronic HCV genotype 1 infection, and investigate predictors of treatment response based on the analyses of viral and host factors

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与終了後12週時点のHCV-RNA陰性化率に関与する因子の検討/副作用出現について検討する。


英語
To investigate the predictors obtained at baseline and affecting the sustained virologic response (SVR) rate/occurrence of adverse drug reactions at follow-up Week 12

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)対象患者のうち、(2)選択基準をすべて満たし、かつ(3)除外基準のいずれにも該当しない場合を適格とする。
(1)対象患者
本研究に参加する施設に通院または入院中のC型慢性肝炎(但し、代償性肝硬変患者を含む)
(2)選択基準
①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②本試験参加について、試験開始前に本人に十分な説明を行い、本人による同意文書が得られた患者
③HCV ゲノタイプ1型 で、かつ以下の除外基準に抵触しないC型慢性肝炎患者


英語
Patients (1) with the target disease who (2) satisfy all the inclusion criteria and (3) meet none of the exclusion criteria are eligible for the study.
(1) Subjects
Patients with a chronic HCV infection and compensated cirrhosis who are being treated as outpatients or inpatients at institutions participating in this study
(2) Inclusion criteria
[1] Patients who are 20 years of age or older at the time of informed consent
[2] Patients who have been fully informed and have provided written informed consent to participate in this study prior to study initiation
[3] Patients with a chronic HCV genotype 1 infection and compensated cirrhosis who do not meet any of the following exclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① コントロールの困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者
②重篤な肝機能障害患者
③HCV プロテアーゼ阻害剤・NS5A阻害剤に過敏症の既往歴のある患者
④治療開始時に、肝細胞癌を含め悪性腫瘍を有する患者
⑤妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
⑥その他、主治医が本検討に際し、参加が不適当であると判断した患者


英語
1) Patients with poorly controlled cardiac disease (e.g., myocardial infarction, cardiac failure, arrhythmia)
2) Patients with severe hepatic impairment
3) Patients with a history of hypersensitivity to HCV protease inhibitors or NS5A inhibitor
4) Patients with a concurrent malignancy, including hepatocellular carcinoma, at the start of treatment
5) Patients deemed unsuitable for study entry by their treating physician

6) Patients who are unsuitable, in the opinion of the principal investigator, for this study due to any other reason

目標参加者数/Target sample size

140


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
剛生
ミドルネーム
須田


英語
Goki
ミドルネーム
Suda

所属組織/Organization

日本語
北海道大学


英語
Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Graduate School of Medicine,

郵便番号/Zip code

0650010

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目


英語
Kita 14-jo Nishi 5-jo, Kita-ku, Sapporo city, Hokkaid

電話/TEL

+81-11-716-1161

Email/Email

gsudgast@pop.med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
剛生
ミドルネーム
須田


英語
Goki
ミドルネーム
Suda

組織名/Organization

日本語
北海道大学


英語
Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Graduate School of Medicine,

郵便番号/Zip code

0650010

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目


英語
Kita 14-jo Nishi 5-jo, Kita-ku, Sapporo city, Hokkaid

電話/TEL

+81-11-716-1161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

gsudgast@pop.med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Bristol-Myers Squibb

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ブリストルマイヤーズ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院自主臨床研究審査委員会


英語
IRB committee of Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目


英語
Kita 14 zyou nishi-5tyoume kitaku sapporo city

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院(北海道)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 07 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 07 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 07 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
コホート研究、
対象者の募集方法(2014年7月-2017年3月に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員


英語
This study is cohort study
Way for subscription
Patients who visit our hospital between July 2014 and march 2017, and meet inclusion criteria are enrolled.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 21

最終更新日/Last modified on

2019 06 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023439


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023439


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名