UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
人工膝関節置換術術後のROMex開始時期が腫脹にあたえる影響の検討

英語
Does the ROM-ex start timing effect the outcome and swelling after TKA ? -A Prospective Study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TKA後のROMex開始の最良の時期の検討

英語
Does the ROM-ex start timing effect the outcome and swelling after TKA ? -A Prospective Study-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工膝関節置換術術後のROMex開始時期が腫脹にあたえる影響の検討

英語
Does the ROM-ex start timing effect the outcome and swelling after TKA ? -A Prospective Study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TKA後のROMex開始の最良の時期の検討

英語
Does the ROM-ex start timing effect the outcome and swelling after TKA ? -A Prospective Study-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
osteoarthritis of the knee

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
TKA術後に開始するROMexの時期を分けることで、術後の膝周囲の腫脹を抑え、良好な成績を導くことができる、最良の時期を調査すること

英語
To evaluate the best ROM-ex start timing for the reduction of the swelling and leading to the good outcome after TKA.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腿・下腿周囲径の変化
（術前、術後1,2,4週、3ヶ月）

英語
the girth of lower legs
(at pre-op, Postope 1, 2, 4wk, 3mo)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
満足度WOMAC score
ROM
SLR可能日、歩行開始日、杖歩行開始日、階段歩行開始
筋力
術中術後出血量 Hb・Ht

英語
WOMAC score
thigh girth
blood loss
muscle strength

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
可動域訓練の開始時期1日目

英語
start at 1 day: Range of Motion exercise

介入2/Interventions/Control_2

日本語
可動域訓練の開始時期4日目

英語
start at 4 day: Range of Motion exercise

介入3/Interventions/Control_3

日本語
可動域訓練の開始時期7日目

英語
start at 7 day: Range of Motion exercise

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
変形性膝関節症に対しTKAを施行する患者

英語
Patient in TKA for the diagnosis of osteoarthritis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
40kg以下、120kg以上、85歳以上、精神疾患、薬物依存、アレルギー、腎不全、肝機能異常、脳卒中、神経障害、狭心症、両枝block、膝（股）関節の手術既往、infection、神経筋疾患

英語
more than 40kg, less than 120kg, drug abuse, allergy, urinary failure, hepatic failure, heart angina, stroke, with the history of the knee surgery, infection

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩切健太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kentaro Iwakiri

所属組織/Organization

日本語
白庭病院　整形外科

英語
Shiraniwa Hospital, Department of Orthopaedic Surgery

所属部署/Division name

日本語
関節センター

英語
Joint Arthroplasty Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
奈良県生駒市白庭台６－１０－１

英語
6-10-1 Shiraniwadai Ikoma-city

電話/TEL

0743-70-0022

Email/Email

kenpiecekenpiece@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩切健太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kentaro Iwakiri

組織名/Organization

日本語
白庭病院　整形外科

英語
Shiraniwa Hospital, Department of Orthopaedic Surgery

部署名/Division name

日本語
関節センター

英語
Joint Arthroplasty Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
奈良県生駒市白庭台６－１０－１

英語
6-10-1 Shiraniwadai Ikoma-city

電話/TEL

0743-70-0022

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kenpiecekenpiece@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shiraniwa Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
白庭病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

11

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023441

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