UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
微量血液による腎機能迅速測定法を用いた医薬品適正使用・薬局業務に関する研究

英語
The study on renal excretion drug dosage adjustment by point of care test in community pharmacy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
微量血液を用いた医薬品適正使用に関する研究

英語
The study on proper use of medicine by point of care test in community pharmacy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
微量血液による腎機能迅速測定法を用いた医薬品適正使用・薬局業務に関する研究

英語
The study on renal excretion drug dosage adjustment by point of care test in community pharmacy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
微量血液を用いた医薬品適正使用に関する研究

英語
The study on proper use of medicine by point of care test in community pharmacy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
帯状疱疹、慢性腎臓病

英語
Herpes zoster, Chronic Kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	腎臓内科学/Nephrology
老年内科学/Geriatrics	皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
主に腎臓から排泄される薬剤（以下、腎排泄型薬剤）を腎臓病患者や高齢者等の腎機能低下患者に使用する場合、腎機能が正常な人と同じ量を投与しても“過量な薬物”を投与したことと同じ状態となり、有害作用のリスクが高まる。したがって、腎機能が低下している患者には、適切に投与量を減量することが有害作用を防ぐために重要である。
薬剤師は、処方に問題点がないかチェック（処方鑑査）し、もし疑わしい点がある場合は処方医師に問合せ（疑義照会）を行っており、患者の腎機能に対し投与量が適切であるかのチェックもこの範疇にある。これまでに、薬剤師が処方監査に関与することで腎排泄型薬剤の有害作用発生率を顕著に減少できることが報告されている。しかし、申請者らの過去の研究において、多くの保険薬局では腎泄型薬剤の処方監査が実施されておらず、その理由として薬局では腎機能の推定に必要な「血清クレアチニン値」が不明であることが挙げられている。特に、処方せん発行元が皮膚科等の非内科系のクリニックや診療所の場合、血清クレアチニン値の即日検査実施は困難であり、検査自体が実施されていない場合も多いため、その場合は腎排泄型薬剤の投与量を処方監査の実施は不可能である。その一方で単純疱疹・帯状疱疹の治療薬であるアシクロビル、バラシクロビル、ファムシクロビルなどの抗ウイルス薬は皮膚科で頻用されているが、いずれも腎排泄型薬剤であり、本邦において腎機能低下患者における有害事象の報告が最も多い薬剤でもある。
近年、患者自己穿刺により採血した血液から、肝機能、血中脂質、HbA1c等を測定する、いわゆる「検体測定事業」が保険薬局でも可能となったが、その測定可能項目に血清クレアチニン値は含まれていない。そこで本研究では、保険薬局において、患者自己穿刺により採血した微量血液から血清クレアチニンを測定する機器を使用し、その結果をもって腎機能を勘案した抗ウイルス薬の投与量適正化を実施することの有用性を検証する。

英語
Pharmacokinetics are often altered in CKD patients.In particular, the optimal dosages of renally excreted drugs are strongly affected by renal impairment. Dosages that do not take renal function into account are a major cause of increases in drug blood concentrations that lead to adverse drug events. Appropriate dosages of renally excreted drugs can be calculated on the basis of renal function using creatinine clearance. Thus, dosage adjustment based on renal function contributes to a reduction in the incidence of adverse drug events in older patients and others with renal impairment. Adjustment of the drug dosage according to renal function (ADDR) by pharmacists, as a result of checking renal function and recommending alterations in their prescriptions, can prevent inappropriate dosages and thus reduce the incidence of the resulting adverse drug events.
However, there is insufficient implementation of ADDR by community pharmacists and to check prescriptions for patients with renal impairment and to implement ADDR.
In particular,most community pharmacists indicated that the most frequent obstacle to implementing ADDR was "Difficulty in obtaining information on patient renal function".
The aims of this study were to investigate the efficacy of renal function point of care testing for prevention of renally excreted drugs overdose.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
過量投与を回避できた症例数・割合

英語
The number of avoidance of renally excreted drugs overdose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
削減薬剤費
有害事象発生頻度

英語
Reduction of drug cost
Frequency of adverse drug event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
患者自己穿刺由来微量血液による血清クレアチニン測定

英語
Serum creatinine point of care testing

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
65歳以上または服用中の薬剤より腎機能低下が疑われる
アシクロビル、バラシクロビル塩酸塩、ファムシクロビルが処方されている

英語
The patients over 65 and/or had suspection of renal insufficiency

The patients are prescribed aciclovir, valaciclovir, or famciclovir

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
透析患者
抗凝固薬を服用している患者
易出血性の疾患を有する患者
自己穿刺による採血が困難な患者

英語
Dialysis patient
The patients taking anticoagulants
The patients are prone to bleeding
The patients who are unable to self-collect the blood sample

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	近藤悠希

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuki Kondo

所属組織/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部（薬学系）

英語
Graduate School of Pharmaceutical Sciences, Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
薬剤情報分析学分野

英語
Department of Clinical Chemistry and Informatics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区大江本町5-1

英語
5-1 Oe-honmachi, Chuo-ku, Kumamoto, Japan

電話/TEL

096-371-4559

Email/Email

ykondo@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	近藤悠希

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuki Kondo

組織名/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部（薬学系）

英語
Graduate School of Pharmaceutical Sciences, Kumamoto University

部署名/Division name

日本語
薬剤情報分析学分野

英語
Department of Clinical Chemistry and Informatics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区大江本町5-1

英語
5-1 Oe-honmachi, Chuo-ku, Kumamoto, Japan

電話/TEL

096-371-4559

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ykondo@kumamoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
熊本大学

英語
Kumamoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
熊本大学

英語
Kumamoto University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
託麻中央薬局

英語
Takuma central pharmacy

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

託麻中央薬局（熊本県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

11

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023451

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