UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020316
受付番号 R000023456
科学的試験名 日本人2型糖尿病患者のインスリン単位調節における、患者の自己調節群と医師調節群のQOL及び自己効力感に関する比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/22
最終更新日 2019/07/08 10:24:51

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人2型糖尿病患者のインスリン単位調節における、患者の自己調節群と医師調節群のQOL及び自己効力感に関する比較研究


英語
The COMparison of satisfaction between patient-led and physician-led titration groups Measured by QOL and self-efficacy scores In Japanese T2D patients study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人2型糖尿病患者のインスリン単位調節における、患者の自己調節群と医師調節群のQOL及び自己効力感に関する比較研究
(The COMMIT patients study)


英語
The COMparison of satisfaction between patient-led and physician-led titration groups Measured by QOL and self-efficacy scores In Japanese T2D patients study
(The COMMIT-patient study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人2型糖尿病患者のインスリン単位調節における、患者の自己調節群と医師調節群のQOL及び自己効力感に関する比較研究


英語
The COMparison of satisfaction between patient-led and physician-led titration groups Measured by QOL and self-efficacy scores In Japanese T2D patients study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本人2型糖尿病患者のインスリン単位調節における、患者の自己調節群と医師調節群のQOL及び自己効力感に関する比較研究
(The COMMIT patients study)


英語
The COMparison of satisfaction between patient-led and physician-led titration groups Measured by QOL and self-efficacy scores In Japanese T2D patients study
(The COMMIT-patient study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新たにインスリンの使用を開始する2型糖尿病患者を対象とし、インスリン製剤U300が患者のQOLスコアや自己効力感(self-efficacy)にどのような影響を与えるかを検討する。
その際、それらへの影響が、インスリンの単位調節を患者(研究対象者)自身がを行う(Pt-led)場合と医師の指示によって単位調節を行う群(Ph-led)場合でどのように違いがあるかを併せて検討する。


英語
This study is to evaluate how insulin U300 has effects on QOL and self-efficacy among type 2 diabetic patients who newly start insulin treatment. Also different methods of treatment, dosage adjustment by patients (Pt-led) and dosage adjustment by physicians (Ph-let) are compared for their effects on QOL and self-efficacy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PAID(The Problem Areas In Diabetes Scale)スコアのベースラインから24週の変化量


英語
Amount of changes in scores of PAID (The Problem Areas In Diabetes Scale) from baseline to the 24th week

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群:Pt-led群
研究対象者(患者)自身がインスリンの投与量(単位)調節を行う群
・低血糖の兆候がなく、直近3日間(3回分)のFPGがいずれも110mg/dl以上であった場合、原則、U300を1単位/日を増量する
・随時血糖値が70mg/dl未満になった場合、U300を1単位/日を減量する。


英語
Group A: the Pt-led group
Subjects adjust insulin dosage by themselves during the 24 weeks
* U300 as one unit per day is increased if there is no hypoglycemic signs in last 3 days (3 measurements), and FPG of those measurements are all 110mg/dl or higher
* U300 as one unit per day is reduced when casual blood glucose level is below 70 mg/dl

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群:Ph-led群
医師の指示によって、研究対象者の投与するインスリン量(単位)を調節する群
・FPG110mg/dl未満を目標に主治医(研究者)が以下の基準を遵守し、インスリンの増量を指示する。
・低血糖を研究対象者が感知した場合、患者は研究者(主治医)または、施設の他の医師に電話等の連絡をし、指示を仰ぐ。何単位減量すべきかは、主治医の判断に委ねるものとする。


英語
Group B: the Ph-led group
Physicians decide to change the insulin dosage (unit) during the 24 weeks
* Insulin dosage is increased through the physicians'/investigators' instruction, aiming for FPG below 110 mg/dl
* After patients feel to have hypoglycemia, they make a contact (by telephone, etc.) to their physicians/investigators, then the dosage (unit) adjustment is determined by the physicians/investigators

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を本研究の対象とする。
1. 新たにインスリンを用いて糖尿病治療を開始する2型糖尿病患者であって自己注射が可能な患者
2. 同意取得時点で20歳以上の男女
3. 糖尿病と診断されてから6ヵ月以上の患者
4. 経口血糖降下薬を使用して、少なくとも3ヶ月以上糖尿病治療をしている患者
5. HbA1cが7.0%以上、10.0%未満の患者
6. Body mass index 30.0 kg/m2以下
7. 適切にSMBG(self-measured plasma glucose)をできる患者
8. 研究参画に対する文書同意が得られた患者


英語
Patients who meet all of the following criteria are included in this study.
1. Type 2 diabetic patients who newly start to use insulin, and are able to inject by themselves
2. Men and women at 20 years of age or older when providing their written consent
3. Patients who are diagnosed as type 2 diabetes for 6 months or longer
4. Use OHA for at least 3 months or longer
5. HbA1c is 7% or higher, and lower than 10%
6. BMI is 30.0 kg/m2 or lower
7. Can appropriately use SMBG (Self-Monitoring of Blood Glucose)
8. Can provide a written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。
1. 認知症及び認知症の可能性がある患者、精神疾患を患っている患者
2. 判断能力が十分でない患者、読み書きができない患者
3. 代諾者による同意が必要な患者
4. 視力障害等のために、インスリンの自己注射が困難な患者
5. 過去にGLP-1製剤やインスリンを使用したことがある患者
6. 全身ステロイドやβブロッカー、モノアミン酸化酵素等血糖コントロールに影響を与える薬剤を併用している患者
7. 研究対象薬の禁忌、慎重投与に該当する患者
8. ベースラインまでの6か月以内に心筋梗塞、狭心症、脳卒中、脳梗塞の既往がある患者
9. 肝機能障害を有する患者(ALTが健常人の上限値の2.5倍以上)
10. 腎機能障害を有する患者(清中クレアチニン/S-crが、男性:125 mumol/L以上 (1.4 mg/dL以上) 、女性:110 mumol/L以上 (1.3 mg/dL以上))
11. 妊娠中、妊娠の可能性のある患者、妊娠を希望する患者
12. 悪性腫瘍のある患者または悪性腫瘍の既往を有する患者
13. その他担当医師が不適切と判断した患者


英語
Patients who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study.
1. Patients with dementia or possibly with dementia, or with psychological illness
2. Unable to make judgement for themselves, or incapable of reading and writing
3. Need a proxy's consent to join the study
4. With visual impairment which interferes with self-injection
5. Have an experience of using GLP-1 or insulin in the past
6. Currently on systemic steroid, beta-blocker, monoamine oxidase, etc., that may have an influence on glycemic control
7. If insulin is contradicted to use, or needs to be carefully used
8. Have an experience of myocardial infarction, angina, stroke, or cerebral infarction within 6 months before the baseline
9. With liver failure (ALT is doubled or higher than that of the upper limit in healthy individuals)
10. With renal impairment (SCr is 125 mumol/L or higher (1.4 mg/dL or higher) among men, and is 110 mumol/L or higher (1.3 mg/dL or higher) among women
11. Possibly pregnant or pregnant, or plant to be pregnant during the study period
12. Currently have malignancy, or had it in the past
13. Any condition that physicians think to be inappropriate to join the study

目標参加者数/Target sample size

250


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石井 均 教授


英語

ミドルネーム
Professor Hitoshi Ishii

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学


英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
糖尿病学講座


英語
Department of Diabetology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840


英語
840 Shijo-cho,Kashihara, Nara, Japan

電話/TEL

0744-22-3051

Email/Email

info@japanpro.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高山 大記


英語

ミドルネーム
Hiroki Takayama

組織名/Organization

日本語
株式会社総合医科学研究所


英語
Soiken Inc.

部署名/Division name

日本語
医薬臨床研究支援事業部


英語
Clinical Study Support Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都千代田区神田小川町1-3-1 NBF小川町ビルディング4F


英語
NBF Ogawamachi Building 4F, Kanda Ogawamachi 1-3-1, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0052

電話/TEL

03-3295-1350

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akayama@soiken.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan society for Patient Reported Outcome

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人 日本PRO研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Sanofi K.K.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
サノフィ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 12 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 12 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 01 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 12

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 22

最終更新日/Last modified on

2019 07 08



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名