UMIN試験ID | UMIN000020475 |
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受付番号 | R000023458 |
科学的試験名 | 局所進行切除不能膵癌に対するゲムシタビンおよびnabパクリタキセル併用化学放射線療法の第Ⅰ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/01/07 |
最終更新日 | 2018/07/25 14:53:15 |
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局所進行切除不能膵癌に対するゲムシタビンおよびnabパクリタキセル併用化学放射線療法の第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase I study of chemoradiotherapy using gemcitabine plus nab-paclitaxel for unresectable locally advanced pancreatic cancer
日本語
局所進行切除不能膵癌に対するGEM+nab-PTX併用化学放射線療法の第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase I study of chemoradiotherapy using gemcitabine plus nab-paclitaxel for unresectable locally advanced pancreatic cancer
日本語
局所進行切除不能膵癌に対するゲムシタビンおよびnabパクリタキセル併用化学放射線療法の第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase I study of chemoradiotherapy using gemcitabine plus nab-paclitaxel for unresectable locally advanced pancreatic cancer
日本語
局所進行切除不能膵癌に対するGEM+nab-PTX併用化学放射線療法の第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase I study of chemoradiotherapy using gemcitabine plus nab-paclitaxel for unresectable locally advanced pancreatic cancer
日本/Japan |
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局所進行切除不能膵癌
英語
unresectable locally advanced pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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局所進行切除不能膵癌に対する、ゲムシタビンと nabパクリタキセル併用化学放射線療法の安全性の確認と推奨投与量の決定を行う
英語
To confirm the safety of chemoradiotherapy using gemcitabine plus nab-paclitaxel and to determine the Recommended Dose for unresectable locally advanced pancreatic cancer
安全性/Safety
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英語
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用量規制毒性の発現割合(初回2コース内)
英語
incidence of dose limiting toxicity (within 2 courses)
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英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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(1) 体外放射線照射
Day1より1回線量1.8Gy、1日1回、週5回照射、計28回(総線量 50.4Gy)
(2) nab-PTX+GEM併用化学療法
28日を1コースとして、nab-PTXならびにGEMを経静脈的に,それぞれDay1,8,15に3週間連続投与し、4週目は休薬する。
英語
(1)Concurrent radiotherapy is delivered in 28 fractions (a total dose of 50.4Gy).
(2)Gemcitabine+Nab-Paclitaxel is intravenously administered on day 1,8 and 15 every 4 weeks.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 各種画像診断により膵癌(通常型膵管癌)と診断された症例
(2) 画像診断により遠隔転移を認めない
(3) NCCNガイドライン基準により、切除不能(Unresectable)と診断された症例
(4) 年齢:20歳以上75歳以下(同意取得時)
(5) Performance status(ECOG分類)が0~1である
(6) 初回治療例である
(7) 胸腹部CTにて、原発巣とリンパ節転移をすべて10cm×10cmの照射野に含めることが可能であると放射線治療医が判断している
(8) 閉塞性黄疸を有する症例の場合、適切な胆道ドレナージが施行されている
(9) 以下のいずれかに相当する消化管への直接浸潤所見が無い
a) 上部消化管内視鏡検査にて胃や十二指腸への粘膜浸潤所見
b) CTなどの画像所見で内腔に突出する消化管浸潤所見
(10) 同時性他臓器癌を認めない
(11) 十分な経口摂取が可能である
(12) 治療開始日より3ヶ月以上の生存が期待される
(13) 主要臓器(骨髄・肝・腎・肺等)の機能が保持されている(登録前14日以内)
① 白血球数:3,500/mm3以上、12,000/mm3未満
② 好中球数:2,000/mm3以上
③ 血色素量:9.0g/dl以上
④ 血小板数:100,000/mm3以上
⑤ 総ビリルビン:2.0 mg/dL以下※
※閉塞性黄疸に対する減黄術を受けている患者は3.0 mg/dL以下とする。
⑥ ASTおよびALT値:150 U/L以下
⑦ クレアチニン:1.2mg/dl以下
⑧ クレアチニンクリアランス:50mL/min以上
(14) 研究内容を理解する十分な判断力があり、本人より文書による同意が得られている
英語
(1)pancreatic cancer
(2)no distant metastasis
(3)unresectable defined by NCCN guideline
(4)age 20-75
(5)Performance Status:0-1(ECOG)
(6)initial treatment
(7)Radiotherapist determines that all of the primary tumor and lymph node metastasis is possible to be included in the radiation field of 10cm X 10cm
(8)biliary drainage for obstructive jaundice
(9)no invasion of digestive tract
(10)no other organ cancer
(11)adequate oral intake
(12)Life expectancy more than 3 months
(13)adequate organ function (bone marrow, liver, kidney etc)
(14)written informed consent
日本語
(1) 遠隔転移を同時に有する(所属リンパ節以外のリンパ節,肝,腹膜,肺,胸膜,脳,髄膜,骨など)
(2) ゲムシタビン、パクリタキセルのアレルギーがある、もしくは投与禁忌 (最新の添付文書参照)
(3) 消化管浸潤を認め、放射線治療の適応とならない症例
(4) 重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往のある症例
(5) 明らかな感染、炎症を有する患者(38.0℃以上の発熱を認める患者など)
(6) 重篤な(入院加療を必要とする)心疾患または、その既往歴を有する患者
(7) 重篤な(入院加療を必要とする)合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する患者
(8) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年未満の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)を有する
(9) 末梢性の感覚または運動ニューロパチー (Grade2以上)を有する症例
(10) コントロール困難な腹水、胸水を認める症例
(11) 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める患者
(12) 下痢(1日4回以上または水様便)のある患者
(13) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
(14) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
(15) 本研究への参加の同意を得られなかった患者
(16) その他,試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
(17) 胸部X線所見上明らかである、または臨床症状のある、肺線維症または間質性肺炎がある
(18) 腹部に放射線治療歴がある
(19) コントロール困難な癌性疼痛がある
(20) 照射野に肺野が入る
英語
(1)other distant metastasis
(2)allergy of gemcitabine or nab-paclitaxel
(3)invasion of digestive tract
(4)severe drug allergy
(5)active infection
(6)severe heart disease
(7)severe complications(bowel obstruction, lung fibrosis, interstitial pneumonia, diabetes, renal failure, liver cirrhosis)
(8)active synchronous cancer
(9)peripheral neuropathy
(10)uncontrollable ascites or pleural effusion
(11)active gastrointestinal bleeding
(12)severe diarrhea
(13)mental disorder
(14)pregnancy
(15)no informed consent
(16)inappropriate case
(17)pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia
(18)history of abdominal irradiation
(19)uncontrollable carcinomatous pain
(20)Lung in the pulmonary field
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小寺泰弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuhiro Kodera |
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名古屋大学大学院 医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
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消化器外科学
英語
Department of Gastroenterological Surgery (Surgery II)
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愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
英語
65,Tsurumai-cho,Showa-ku,Nagoya,Aichi,Tsurumai-cho,Showa-ku,Nagoya,Aichi
052-744-2245
fjt@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤井 努 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsutomu Fujii |
日本語
名古屋大学大学院 医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
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消化器外科学
英語
Department of Gastroenterological Surgery (Surgery II)
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
英語
65,Tsurumai-cho,Showa-ku,Nagoya,Aichi,Tsurumai-cho,Showa-ku,Nagoya,Aichi
052-744-2245
fjt@med.nagoya-u.ac.jp
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名古屋大学
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Department of Gastroenterological Surgery (Surgery II), Nagoya University Graduate School of Medicine
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消化器外科学
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名古屋大学
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Nagoya University Graduate School of Medicine
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大学院 医学系研究科
その他/Other
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いいえ/NO
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名古屋大学医学部附属病院
2016 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
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主たる結果の公表済み/Main results already published
2016 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023458
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023458
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |