UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020475
受付番号 R000023458
科学的試験名 局所進行切除不能膵癌に対するゲムシタビンおよびnabパクリタキセル併用化学放射線療法の第Ⅰ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/07
最終更新日 2018/07/25 14:53:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行切除不能膵癌に対するゲムシタビンおよびnabパクリタキセル併用化学放射線療法の第Ⅰ相臨床試験


英語
Phase I study of chemoradiotherapy using gemcitabine plus nab-paclitaxel for unresectable locally advanced pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行切除不能膵癌に対するGEM+nab-PTX併用化学放射線療法の第Ⅰ相臨床試験


英語
Phase I study of chemoradiotherapy using gemcitabine plus nab-paclitaxel for unresectable locally advanced pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行切除不能膵癌に対するゲムシタビンおよびnabパクリタキセル併用化学放射線療法の第Ⅰ相臨床試験


英語
Phase I study of chemoradiotherapy using gemcitabine plus nab-paclitaxel for unresectable locally advanced pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行切除不能膵癌に対するGEM+nab-PTX併用化学放射線療法の第Ⅰ相臨床試験


英語
Phase I study of chemoradiotherapy using gemcitabine plus nab-paclitaxel for unresectable locally advanced pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
局所進行切除不能膵癌


英語
unresectable locally advanced pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行切除不能膵癌に対する、ゲムシタビンと nabパクリタキセル併用化学放射線療法の安全性の確認と推奨投与量の決定を行う


英語
To confirm the safety of chemoradiotherapy using gemcitabine plus nab-paclitaxel and to determine the Recommended Dose for unresectable locally advanced pancreatic cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
用量規制毒性の発現割合(初回2コース内)


英語
incidence of dose limiting toxicity (within 2 courses)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
(1) 体外放射線照射
 Day1より1回線量1.8Gy、1日1回、週5回照射、計28回(総線量 50.4Gy)
(2) nab-PTX+GEM併用化学療法
 28日を1コースとして、nab-PTXならびにGEMを経静脈的に,それぞれDay1,8,15に3週間連続投与し、4週目は休薬する。


英語
(1)Concurrent radiotherapy is delivered in 28 fractions (a total dose of 50.4Gy).
(2)Gemcitabine+Nab-Paclitaxel is intravenously administered on day 1,8 and 15 every 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 各種画像診断により膵癌(通常型膵管癌)と診断された症例
(2) 画像診断により遠隔転移を認めない
(3) NCCNガイドライン基準により、切除不能(Unresectable)と診断された症例
(4) 年齢:20歳以上75歳以下(同意取得時)
(5) Performance status(ECOG分類)が0~1である
(6) 初回治療例である
(7) 胸腹部CTにて、原発巣とリンパ節転移をすべて10cm×10cmの照射野に含めることが可能であると放射線治療医が判断している
(8) 閉塞性黄疸を有する症例の場合、適切な胆道ドレナージが施行されている
(9) 以下のいずれかに相当する消化管への直接浸潤所見が無い
a) 上部消化管内視鏡検査にて胃や十二指腸への粘膜浸潤所見
b) CTなどの画像所見で内腔に突出する消化管浸潤所見
(10) 同時性他臓器癌を認めない
(11) 十分な経口摂取が可能である
(12) 治療開始日より3ヶ月以上の生存が期待される
(13) 主要臓器(骨髄・肝・腎・肺等)の機能が保持されている(登録前14日以内)
① 白血球数:3,500/mm3以上、12,000/mm3未満
② 好中球数:2,000/mm3以上
③ 血色素量:9.0g/dl以上
④ 血小板数:100,000/mm3以上
⑤ 総ビリルビン:2.0 mg/dL以下※
※閉塞性黄疸に対する減黄術を受けている患者は3.0 mg/dL以下とする。
⑥ ASTおよびALT値:150 U/L以下
⑦ クレアチニン:1.2mg/dl以下
⑧ クレアチニンクリアランス:50mL/min以上
(14) 研究内容を理解する十分な判断力があり、本人より文書による同意が得られている


英語
(1)pancreatic cancer
(2)no distant metastasis
(3)unresectable defined by NCCN guideline
(4)age 20-75
(5)Performance Status:0-1(ECOG)
(6)initial treatment
(7)Radiotherapist determines that all of the primary tumor and lymph node metastasis is possible to be included in the radiation field of 10cm X 10cm
(8)biliary drainage for obstructive jaundice
(9)no invasion of digestive tract
(10)no other organ cancer
(11)adequate oral intake
(12)Life expectancy more than 3 months
(13)adequate organ function (bone marrow, liver, kidney etc)
(14)written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 遠隔転移を同時に有する(所属リンパ節以外のリンパ節,肝,腹膜,肺,胸膜,脳,髄膜,骨など)
(2) ゲムシタビン、パクリタキセルのアレルギーがある、もしくは投与禁忌 (最新の添付文書参照)
(3) 消化管浸潤を認め、放射線治療の適応とならない症例
(4) 重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往のある症例
(5) 明らかな感染、炎症を有する患者(38.0℃以上の発熱を認める患者など)
(6) 重篤な(入院加療を必要とする)心疾患または、その既往歴を有する患者
(7) 重篤な(入院加療を必要とする)合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する患者
(8) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年未満の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)を有する
(9) 末梢性の感覚または運動ニューロパチー (Grade2以上)を有する症例
(10) コントロール困難な腹水、胸水を認める症例
(11) 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める患者
(12) 下痢(1日4回以上または水様便)のある患者
(13) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
(14) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
(15) 本研究への参加の同意を得られなかった患者
(16) その他,試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
(17) 胸部X線所見上明らかである、または臨床症状のある、肺線維症または間質性肺炎がある
(18) 腹部に放射線治療歴がある
(19) コントロール困難な癌性疼痛がある
(20) 照射野に肺野が入る


英語
(1)other distant metastasis
(2)allergy of gemcitabine or nab-paclitaxel
(3)invasion of digestive tract
(4)severe drug allergy
(5)active infection
(6)severe heart disease
(7)severe complications(bowel obstruction, lung fibrosis, interstitial pneumonia, diabetes, renal failure, liver cirrhosis)
(8)active synchronous cancer
(9)peripheral neuropathy
(10)uncontrollable ascites or pleural effusion
(11)active gastrointestinal bleeding
(12)severe diarrhea
(13)mental disorder
(14)pregnancy
(15)no informed consent
(16)inappropriate case
(17)pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia
(18)history of abdominal irradiation
(19)uncontrollable carcinomatous pain
(20)Lung in the pulmonary field

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小寺泰弘


英語

ミドルネーム
Yasuhiro Kodera

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院 医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学


英語
Department of Gastroenterological Surgery (Surgery II)

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地


英語
65,Tsurumai-cho,Showa-ku,Nagoya,Aichi,Tsurumai-cho,Showa-ku,Nagoya,Aichi

電話/TEL

052-744-2245

Email/Email

fjt@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
藤井 努


英語

ミドルネーム
Tsutomu Fujii

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院 医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科学


英語
Department of Gastroenterological Surgery (Surgery II)

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地


英語
65,Tsurumai-cho,Showa-ku,Nagoya,Aichi,Tsurumai-cho,Showa-ku,Nagoya,Aichi

電話/TEL

052-744-2245

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fjt@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋大学


英語
Department of Gastroenterological Surgery (Surgery II), Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
消化器外科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
名古屋大学


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
大学院 医学系研究科


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 01 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 01 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 01 07

最終更新日/Last modified on

2018 07 25



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023458


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023458


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名