UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000020324
受付番号	R000023472
科学的試験名	糖尿病黄斑浮腫におけるアフリベルセプト注射前後のコントラスト感度を含めた視機能，視覚関連Quality of Lifeと網膜形態の検討
一般公開日（本登録希望日）	2016/03/08
最終更新日	2018/12/26 14:57:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病黄斑浮腫におけるアフリベルセプト注射前後の
コントラスト感度を含めた視機能，視覚関連Quality of Lifeと網膜形態の検討

英語
Relationship between contrast sensitivity, vision-related quality of life and foveal microstructure in patients with diabetic macular edema following aflibercept therapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病黄斑浮腫におけるアフリベルセプト注射前後のコントラスト感度，QOLと網膜形態

英語
Relationship between contrast sensitivity, vision-related quality of life and foveal microstructure in patients with diabetic macular edema following aflibercept therapy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病黄斑浮腫におけるアフリベルセプト注射前後の
コントラスト感度を含めた視機能，視覚関連Quality of Lifeと網膜形態の検討

英語
Relationship between contrast sensitivity, vision-related quality of life and foveal microstructure in patients with diabetic macular edema following aflibercept therapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病黄斑浮腫におけるアフリベルセプト注射前後のコントラスト感度，QOLと網膜形態

英語
Relationship between contrast sensitivity, vision-related quality of life and foveal microstructure in patients with diabetic macular edema following aflibercept therapy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病黄斑浮腫

英語
Diabetic macular edema

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病黄斑浮腫(DME)に対してアフリベルセプトの注射を行い，治療前後のコントラスト感度と視覚関連QOLとの関連を検討すること．

英語
To investigate the effect of aflibercept on contrast sensitivity and vision-related quality of life in patients with diabetic macular edema.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12ヶ月後のコントラスト感度

英語
Contrast sensitivity from baseline to 12 month

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
12ヶ月後の視力，12ヶ月後の中心窩網膜厚，毎月のコントラスト感度，12ヶ月後の視覚関連QOL

英語
Visual acuity from baseline to 12 month
Central macular thickness(CMT) from baseline to 12 month
Contrast sensitivity at every visit
Vision-related quality of life (VR-QOL) from baseline to 12 month

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．20歳以上の糖尿病患者
２．試験眼が中心窩を含む糖尿病黄斑浮腫（DME）であること
３．DMEにより視力が低下
４．最高矯正視力が0.08以上
５．試験眼の中心窩網膜厚が300μm以上
６．試験スケジュール通りに外来通院できる
７．本試験の説明を受けて承諾したもの

英語
1.Adults more than 20 years with type 1 or 2 diabetes mellitus
2.Subjects with DME secondary to diabetes mellitus involving the center of the macula defined as the area of the center subfield of OCT in the study eye
3.Decrease in vision determined to be primarily the result of DME in the study eye
4.BCVAmore than 24 letters
5.Central retinal thickness as assessed by OCT of more than 300 in the study eye
6.Willing and able to comply with clinic visits and study related procedures
7.Provide a signed informed consent form after receiving a explanation about this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．試験眼の視力が反対眼の視力より良い
２．硝子体手術の既往
３．９０日以内に網膜光凝固を受けた
４．網膜直接光凝固の既往
５．１２０日以内にステロイド治療を受けた
６．90日以内にanti-angiogenic drugs治療を受けた
７．増殖糖尿病網膜症
８．ぶどう膜炎の既往
９．９０日以内の内眼手術の既往
１０．無水晶体眼
１１．黄斑牽引症候群
１２．虹彩血管新生，硝子体出血，牽引性網膜剥離
１３．網膜前繊維
１４．黄斑構造が破壊されているもの
１５．眼内炎の既往
１６．眼瞼炎，角膜炎，強膜炎，結膜炎
１７．コントロール不良な緑内障
１８．25mmHgより高い眼圧
１９．強度近視
２０．視力低下をきたす他の眼疾患
２１．片眼が失明しているもの
２２．硝子体混濁
２３．重篤な全身疾患
２４．180日以内にsystemic anti-angiogenic agentsを受けているもの
２５．コントロール不良な高血圧
２６．コントロール不良な糖尿病
２７．180日以内の心血管系疾患の既往
２８．腎不全
２９．糖尿病黄斑浮腫に影響を与えるような治療を必要としている全身疾患
３０．妊婦，授乳中の女性
３１．挙児希望があるがstudy期間中の避妊を望まない
３２．フルオレセインアレルギー
３３．アフリベルセプト過敏
３４．アフリベルセプト初回投与予定日より30日以内の別の治験への参加
３５．その他研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
(1)The study eye is better than fellow eye
(2)History of vitreoretinal surgery
(3)Laser photocoagulation in the study eye within 90 days before Day 1
(4)More than 1 treatment with Direct laser/grid laser
(5)Previous use of intraocular or periocular corticosteroids in the study eye within 120 days
(6)Previous treatment with anti-angiogenic drugs in either eye within 90 days
(7)Proliferative diabetic retinopathyin the study eye,
(8)History of idiopathic or autoimmune uveitis
(9)Any intraocular surgerywithin 90 days before Day 1
(10)Aphakia
(11)Vitreomacular traction
(12)Current iris neovascularization, vitreoushemorrhage, or tractional retinal detachment
(13)Pre-retinal fibrosis
(14)Structural damage to the center of the macula
(15)History of endophthalmitis
(16)Infectious blepharitis, keratitis,scleritis or conjunctivitis
(17)Uncontrolled graucoma
(18)High intraocular pressure in the study ey
(19)High myopia
(20)History of disease that can result in decreased visual acuity
(21)Only one functional eye
(22)Ocular media insufficient to obtain fundus and OCT images in the study eye
(23)Serious systemic infection
(24)Administration of systemic anti-angiogenic agents within 180 days before day 1
(25)Uncontrolled blood pressure
(26)Uncontrolled diabetes mellitus
(27)History of cerebrovascular accident and/or Myocardial infarction within 180 days before day 1
(28)Renal failure
(29)Systemic disease patients who need treatment that may affect outcomes
(30)Pregnant or breast-feeding women
(31)Female subjects wish for a pregnancy within the intended treatment period
(32)Allergy to fluorescein
(33)Hypersensitive to aflibercept
(34)Previous participation in any studies of investigational drugs within 30 days preceding Day 1
(35)Subjects who judged by a investigator to be inappropriate for the study

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓岡本史樹

英語

名

ミドルネーム

姓 Fumiki Okamoto

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒305-8575 茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennoudai, Tsukuba, Ibaraki, 305-8575 Japan

電話/TEL

029-853-3148

Email/Email

fumiki-o@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓岡本史樹

英語

名

ミドルネーム

姓 Fumiki Okamoto

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒305-8575 茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennoudai, Tsukuba, Ibaraki, 305-8575 Japan

電話/TEL

029-853-3148

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fumiki-o@md.tsukuba.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Bayer

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
バイエル薬品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

筑波大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 03 月 08 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 02 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 年 02 月 28 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 年 03 月 05 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018 年 03 月 05 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 年 05 月 01 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 12 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2018 年 12 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023472

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023472

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）