UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020345
受付番号 R000023475
科学的試験名 周産期(産褥性)心筋症の早期診断スクリーニング検査確立のための研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/25
最終更新日 2021/07/02 11:22:21

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
周産期(産褥性)心筋症の早期診断スクリーニング検査確立のための研究


英語
The study of early diagnostic methods for pregnancy associated cardiomyopathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
周産期心筋症の早期診断検査確立研究


英語
PREACHER 2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
周産期(産褥性)心筋症の早期診断スクリーニング検査確立のための研究


英語
The study of early diagnostic methods for pregnancy associated cardiomyopathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
周産期心筋症の早期診断検査確立研究


英語
PREACHER 2

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
周産期心筋症(産褥心筋症)


英語
Peripartum Cardiomyopathy and Pregnancy Associated Cardiomyopathy

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
妊娠に関連して発症する周産期心筋症は、妊産婦死亡の原因として重要な疾患である。患者の半数以上が周産期心筋症の危険因子(高齢、妊娠高血圧症候群、多胎、子宮収縮抑制剤の使用など)を合併している。息切れ・むくみなどの心不全症状が、正常妊婦も訴える症状と類似しており、初診医の大多数が普段心不全診療に携わっていない産科医や一般内科医であるため、診断遅延の傾向にある。そこで本研究目標は、周産期心筋症発症の危険因子を持つ妊産褥婦を対象に、BNPなどの生化学マーカー検査や心エコー検査を行い、早期診断法を確立することである。


英語
Peripartum cardiomyopathy and pregnancy associated cardiomyopathy are life-threatening cardiomyopathy. More than a half of patients have risk factors (complication of pregnancy associated hypertension, multiple births, and tocolytic therapy). In this study, we investigate pregnant women with risk factors for peripartum cardiomyopathy by BNP and/or echocardiography, and to develop the early diagnostic methods.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
臨床研究


英語
Clinical research

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究対象における心筋症(LVEF<45%)の発症率(産後半年まで)


英語
The incidence of peripartum cardiomyopathy among the study participants

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
発症者と非発症者の分娩前・分娩後・1カ月後BNP値の比較


英語
The comparison of BNP levels between patients with and without peripartum cardiomyopathy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の周産期心筋症危険因子を有する妊産褥婦
妊娠高血圧症候群、慢性高血圧症、多胎、拡張型心筋症(DCM)家族歴
2週間以上の子宮収縮抑制剤(β受容体刺激薬)の使用


英語
Peripartum patients with risk factors of peripartum cardiomyopathy; pregnancy associated hypertension, multiple conseption, family history of dilated cardiomyopathy, usage of tocolitic agents

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意の得られない患者


英語
Patients without informed consent

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
吉松


英語
Jun
ミドルネーム
Yoshimatsu

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病研究センター


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
産婦人科


英語
Department of Perinatology and Gynecology

郵便番号/Zip code

5648565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6-1


英語
6-1 KishibeShinmachi, Suita, Osaka Japan

電話/TEL

06-6170-1070

Email/Email

ppcm@ncvc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
千津子
ミドルネーム
神谷


英語
Chizuko
ミドルネーム
Kamiya

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
周産期心筋症全国調査事務局


英語
The clinical investigation group for peripartum cardiomyopathy

郵便番号/Zip code

5648565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6-1


英語
6-1 KishibeShinmachi, Suita, Osaka Japan

電話/TEL

06-6170-1070

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ppcm@ncvc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立循環器病研究センター 


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立循環器病研究センター 


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター 


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6-1


英語
6-1 KishibeShinmachi, Suita, Osaka Japan

電話/Tel

06-6170-1070

Email/Email

chiz@ncvc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 03 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 10 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
症例登録の判断
説明と同意
病歴聴取
血圧・脈拍
症状質問シート
血液検査
心エコー検査
心筋症発症の有無確認


英語
Follow-up data:
symptoms of heart failure
BNP
echocardiography


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 25

最終更新日/Last modified on

2021 07 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023475


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023475


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名