UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
経皮的冠動脈インターベンション施行患者を対象とした抗血小板療法による血栓性イベント、出血性イベント、血小板凝集抑制作用の実態調査

英語
Platelet rEactivity in patieNts with DrUg eLUting stent and balancing risk of bleeding and ischeMic event

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経皮的冠動脈インターベンション施行患者を対象とした抗血小板療法による血栓性イベント、出血性イベント、血小板凝集抑制作用の実態調査（PENDULUM登録研究）

英語
Platelet rEactivity in patieNts with DrUg eLUting stent and balancing risk of bleeding and ischeMic event
(PENDULUM registry)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経皮的冠動脈インターベンション施行患者を対象とした抗血小板療法による血栓性イベント、出血性イベント、血小板凝集抑制作用の実態調査

英語
Platelet rEactivity in patieNts with DrUg eLUting stent and balancing risk of bleeding and ischeMic event

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経皮的冠動脈インターベンション施行患者を対象とした抗血小板療法による血栓性イベント、出血性イベント、血小板凝集抑制作用の実態調査（PENDULUM登録研究）

英語
Platelet rEactivity in patieNts with DrUg eLUting stent and balancing risk of bleeding and ischeMic event
(PENDULUM registry)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性冠症候群（ACS）患者及び待機的冠動脈内ステント治療を要する冠動脈疾患患者のうち、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）により薬剤溶出ステントを留置した患者

英語
Patients with ACS or elective indications undergoing PCI with drug-eluting stent implantation.

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
経皮的冠動脈インターベンション（PCI）により薬剤溶出性ステントを留置した日本人患者を対象として、抗血小板薬治療時に血栓性イベントおよび出血性イベントの発現頻度を評価する。
また、血栓性イベントと出血性イベントに影響する因子を患者背景、血小板凝集抑制作用等の観点から探索的に評価し、リスクに応じた最適な治療法選択の参考情報とする。

英語
To evaluate the incidence of thrombotic and bleeding events following treatment with antiplatelet drugs in Japanese patients undergoing PCI with drug-eluting stent implantation.
To evaluate factors influencing thrombotic and bleeding events in relation to patient background, antiplatelet effect, among others, and to use the results to better inform clinical decision-making to optimize treatment options in relation to patient risk.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・初回PCI施行後12ヵ月の主要心血管イベント発現率（主要心血管イベント：全死亡、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、ステント血栓症の複合エンドポイント）

・初回PCI施行後12ヵ月の大出血発現率（大出血：BARC基準の3または5に該当する出血）

英語
Efficacy: The incidence of the composite of all-cause death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, and stent thrombosis at 12 months after index PCI.

Safety: The incidence of major bleeding at 12 months after index PCI. (Major bleeding: BARC type 3 or type 5)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下のイベントについて、初回PCI施行後1ヶ月までの発現率、初回PCI施行後30ヵ月までの発現率を検討する。
・主要心血管イベント発現率
・大出血発現率

また、以下の各イベントについて、初回PCI施行後1ヶ月までの発現率、12ヵ月までの発現率および初回PCI施行後30ヵ月までの発現率を検討する。
・出血性イベント（BARCの基準に準拠した各カテゴリ、TIMI基準のMajor bleeding、Minor bleeding）
・血栓性イベント（全死亡、心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、非致死性脳梗塞、再血行再建術（TVR、TLR）、一過性脳虚血発作（TIA）、ステント血栓症、末梢動脈閉塞症）

英語
The incidence of the events listed below within 1 month and 30 months after index PCI.
The incidence of composite of all-cause death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, stent thrombosis
The incidence of major bleeding.

The incidence of the events listed below within 1 month, 12 months and 30 months after index PCI.
Bleeding event (each category according to BARC criteria; major bleeding and minor bleeding according to TIMI criteria).
Major adverse clinical, cardiac or cerebral events (all-cause death, cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, nonfatal ischemic stroke, revascularization (TVR, TLR), TIA, stent thrombosis, and peripheral arterial occlusive disease)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者を本研究の対象とする。
1.同意取得時の満年齢が20歳以上である患者
2.冠動脈造影により目視で確認される冠動脈病変で薬剤溶出ステント留置によるPCIの適応がある患者（製品の添付文書を参照のうえ判断する）
3.抗血小板薬投与が可能な患者
4.本臨床研究の内容について説明を受けた上で、患者本人による文書同意が得られる患者（緊急時は代諾者同意後、本人同意を得る）

英語
Patients are included in the study if all of the following criteria are met:
1.Patients 20 years of age or older at the time of informed consent
2.Patients who have coronary lesions visually confirmed by coronary angiography and are indicated for PCI with drug eluting stent (patients would be judged by referring package insert.).
3.Patients who are treated with antiplatelet drug(s) after hospitalization to discharge to undergo PCI with drug eluting stent.
4.Patients who agreed to participate in the clinical study after being informed in detail

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の除外基準に該当する患者は本研究の対象から除外する。
本研究の追跡調査が終了する前に、治験や介入を要する臨床研究に参加または参加を予定している患者

英語
Patients are excluded from the study if the following criteria is met:
Patients who are in or plan to participate in such clinical study/ research before the end of follow-up in this study.

目標参加者数/Target sample size

5000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村正人

英語

名
ミドルネーム
姓	Masato Nakamura

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大橋病院

英語
Toho University Ohashi Medical Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都目黒区大橋2-17-6

英語
2-7-6 Ohashi, Meguro, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3468-1251

Email/Email

masato@oha.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小谷　昌司

英語

名
ミドルネーム
姓	Masashi Odani

組織名/Organization

日本語
シミック株式会社

英語
CMIC Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
アカデミア臨床研究本部

英語
Academia Clinical Research Div.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング

英語
Hamamatsucho Bldg., 1-1-1 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6779-8172

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masashi-odani@cmic.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toho University Ohashi Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医療センター大橋病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Daiichi Sankyo Co., LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
第一三共株式会社

英語
Daiichi Sankyo Co., LTD

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

6422

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

12

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は無作為化を行わない前向き登録研究である。研究責任医師等は、原則として、初回PCI施行前に、本人または代諾者からの同意を取得する。
同意取得後、本研究の選択基準を満たし、かつ除外基準に該当しない患者を連続的に登録する。

英語
This trial is a non-randomised, prospective registry study.
In principal, investigators will obtain informed consent from patients or their legally acceptable representatives before index PCI, and they will consecutively enroll patients who meet the inclusion criteria, but not the exclusion criteria.

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023479

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023479