UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性心不全における脳の構造・機能に関する縦断研究

英語
Brain Assessment and Investigation in Heart Failure Trial 2

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心不全における脳の縦断研究

英語
B-HeFT 2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性心不全における脳の構造・機能に関する縦断研究

英語
Brain Assessment and Investigation in Heart Failure Trial 2

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心不全における脳の縦断研究

英語
B-HeFT 2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
Stage分類上B及びCに属する心不全患者

英語
Patients with Stage B and C heart failure by ACC-AHA guidelines

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
神経内科学/Neurology	心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
老年内科学/Geriatrics	精神神経科学/Psychiatry
放射線医学/Radiology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、心不全が脳の構造や機能、主に脳血流量に及ぼす影響に関し、過去にB-HeFT研究で行った心臓・脳MRI検査のフォローアップを行い調べることを目的とする。

英語
The purpose of this study is to investigate a possible influence of heart failure on brain functions and structures such as cerebral blood flow (CBF) using follow-up examination of brain and cardiac magnetic resonance imaging (MRI) in B-HeFT.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
脳血流量はASL脳パフュージョン検査により測定する。
脳血流量の解析は、米国マスワークス社のMATLAB上で起動する英国ユニバーシティーカレッジロンドンのSPM8, 12を用いて行う。

英語
Cerebral blood flow (CBF) is measured by arterial spin labeling (ALS) perfusion imaging.
Analysis of CBF is performed using the statistical parametric mapping software (SPM8, 12, the Wellcome Trust Centre for Neuroimaging, London, UK) implemented in MATLAB (Mathworks Inc, Natick, MA, USA).

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1)　脳血流量
Stage B群とStage C群の比較

英語
(1) Cerebral blood flow (CBF)
Comparison between Stage B patients and Stage C patients.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(2) 脳血流量
心係数・全脳容積・脳白質容積・脳灰白質容積・大脳白質病変・頸動脈内膜中膜複合体肥厚度との相関

(3) 全脳容積・脳白質容積・脳灰白質容積
心係数・大脳白質病変・頸動脈内膜中膜複合体肥厚度との相関

(4) 大脳白質病変
心係数・頸動脈内膜中膜複合体肥厚度との相関

(5) 頸動脈内膜中膜複合体肥厚度
心係数との相関

(6) うつ症状(Beckのうつ病調査表(BDI), 老年期うつ病評価尺度(GDS)で評価)
(7) 認知機能・軽度認知機能障害(MCI) 比率 (Mini-mental state examination (MMSE), 前頭葉機能検査(FAB), ウェクスラー記憶検査(WMS-R)で評価
(8) QOL (ミネソタ心不全QOL質問表で評価)
以上、(6)～(8)に関しては、脳血流量・心係数・全脳容積・脳白質容積・脳灰白質容積・大脳白質病変・頸動脈内膜中膜複合体肥厚度との相関を調べる。

(9) 血中脳由来神経栄養因子(BDNF)

(9)に関しては、脳血流量・心係数・全脳容積・脳白質容積・脳灰白質容積・大脳白質病変・頸動脈内膜中膜複合体肥厚度・うつ症状・認知機能・MCI)比率・QOLとの相関を調べる。

また、(2)に関しては、Stage B・C群及び虚血性・非虚血性心臓病に関する比較、収縮性心不全と拡張性心不全の比較、及びNYHA class分類間の比較に関し、統計学的検定を行う。

(3)～(9)に関しては、Stage B群とStage C群の比較、Stage B・C群及び虚血性・非虚血性心臓病に関する比較、収縮性心不全と拡張性心不全の比較、及びNYHA class分類間の比較に関し、統計学的検定を行う。

また、(2)～(9)に関し、Stage B群、C群それぞれについて値の低い群と高い群（各20名）に分け、全死亡または心不全入院、全死亡、心不全入院について統計学的検定を行う。

英語
(2) CBF
It is analyzed whether CBF is associated with cardiac index (CI), total brain volume (TBV), grey matter (GM), white matter (WM), white matter hyperintensities (WMI) and/or intima media thickness (IMT).

(3) TBV, GM and WM
It is analyzed whether TBV, GM and/or WM are associated with CI, WMH and/or IMT.

(4) WMH
It is analyzed whether WMH is associated with CI and/or IMT.

(5) IMT
It is analyzed whether IMT is associated with CI.

(6) Depressive symptoms evaluated by Beck depression Inventory (BDI) and geriatric depression scale (GDS).
(7) Cognitive function and mild cognitive impairment (MCI) evaluated by mini-mental state examination (MMSE), frontal assessment battery (FAB) and Wechsler memory scale-reviced (WMS-R).
(8) Quality of life (QOL) evaluated by Minnesota living with heart failure questionnaire.

In (6)-(8), it is analyzed whether depressive symptoms, cognitive function, MCI and/or QOL are associated with CBF, CI, TBV, GM, WM, WMH and/or IMT.

(9) Blood brain derived neurotrophic factor (BDNF)

In (9), it is analyzed whether BDNF is associated with CBF, CI, TBV, GM, WM, WMH and/or IMT.

In (2), comparison among Stage B/C patients with ischemic/nonischemic heart diseases, comparison between patients with heart failure with reduced ejection fraction (HFREF) and patients with heart failure with preserved ejection fraction (HFPEF) and comparison among NYHA classes are analyzed.

In (3)-(9), comparison between Stage B patients and Stage C patients, comparison among Stage B/C patients with ischemic/nonischemic heart diseases, comparison between patients with HFREF and patients with HFPEF and comparison among NYHA classes are analyzed.

In (2)-(9), a composite of all-cause death or unplanned hospitalization for worsening heart failure, all-cause death, and unplanned hospitalization for worsening heart failure are analyzed by comparing the group with higher than 50th percentile and the group with lower than 50th percentile (N=20 each) in Stage B or C group.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
B-HeFT研究で登録を行った、慢性心不全のStage分類上Stage B及びC心不全患者に該当する被験者で、本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後に、患者本人から文書による同意の得られた症例

英語
Patients with Stage B and C heart failure by ACC-AHA guidelines, who have already registered in B-HeFT, with a written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) MRIの禁忌症例
心臓デバイス留置、人工中耳、人工内耳、1964年以前のStar-Edward型人工弁、金属の義眼底、眼に微細な金属片が混入、磁性体で作られた脳動脈瘤クリップ、ステント挿入8週間以内、閉所恐怖症、その他MRI施行が危険とみなされる症例

(2) 心機能が安定していない症例
コントロール不良または強心剤の点滴が必要な心不全患者

3ヶ月以内に冠動脈ステント留置を行った心筋梗塞患者

(3) 脳血流量・容積に強い影響を及ぼしうる疾患
知的障害、神経変性疾患、精神疾患、てんかん、症候性脳梗塞、頭部外傷、水頭症、頭蓋内腫瘍、アルコール/薬物依存症等の既往のある症例、甲状腺機能低下/亢進症、症候性頸動脈狭窄または頸動脈ステント留置術・頸動脈内膜はく離術の既往、左鎖骨下動脈より近位部の大動脈縮窄症、重症弁膜症

(4) MRI評価の困難な症例
体動等で画質不良
複雑な先天性心疾患を合併した患者

英語
(1) Contraindication of MRI:
Cardiac devices or claustrophobia.

(2) Unstable cardiac function:
Patients who had uncontrolled heart failure or required intravenous inotropes.

Patients receiving stent implantation for acute myocardial infarction
within 3 months.

(3) Past history significantly affecting cerebral blood flow and/or brain structure:
MMSE < 24, mental retardation, neurodegenerative disease, psychiatric disorder, epilepsy, symptomatic stroke, symptomatic carotid stenosis with or without stenting or endarterectomy, head trauma, hydrocephalus, intracranial mass, alcohol/drug addiction, hypo/hyperthyroidism, aortic stenosis proximal to left cervical artery and/or severe aortic valve stenosis.

(4) Difficulty in evaluating brain and/or cardiac MRI:
Artifacts of movements or other causes.

Patients with complex congenital heart diseases.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀明
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Hideaki
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo, Aoba, Sendai, Japan

電話/TEL

+81-22-717-7153

Email/Email

hd.suzuki.1870031@cardio.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀明
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Hideaki
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo, Aoba, Sendai

電話/TEL

+81-22-717-7153

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hd.suzuki.1870031@cardio.med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiovascular Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学循環器内科学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tohoku University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
該当無し

英語
not aplicable

住所/Address

日本語
該当無し

英語
not aplicable

電話/Tel

not aplicable

Email/Email

not aplicable

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

80

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

12

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究(B-HeFT 2)は観察研究（コホート研究）であり、B-HeFT研究で登録を行った80名が対象となる。また80名のうち、2016年1月1日～2016年3月31日の期間に東北大学病院を受診し文書同意を得られた患者に対し、脳MRI・心臓MRI・心理検査・採血検査を行う。

英語
B-HeFT 2 is an observational study (cohort study). The study targets are 80 patients who have already recruited in B-HeFT. The patients who have written-informed consent in Tohoku University Hospital between 2016/1/1 and 2016/3/31 will receive brain and cardiac MRI, psychological tests and blood sampling.

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023483

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