UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000020330
受付番号	R000023484
科学的試験名	シトステロール血症及び家族性高コレステロール血症に対するオフトクリームを用いた脂肪負荷試験
一般公開日（本登録希望日）	2015/12/24
最終更新日	2020/02/13 10:58:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
シトステロール血症及び家族性高コレステロール血症に対するオフトクリームを用いた脂肪負荷試験

英語
Oral fat tolerance test for sitosterolemia and familial hypercholesterolemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シトステロール血症及び家族性高コレステロール血症に対する脂肪負荷試験

英語
OFTT for sitosterolemia and familial hypercholesterolemia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シトステロール血症及び家族性高コレステロール血症に対するオフトクリームを用いた脂肪負荷試験

英語
Oral fat tolerance test for sitosterolemia and familial hypercholesterolemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シトステロール血症及び家族性高コレステロール血症に対する脂肪負荷試験

英語
OFTT for sitosterolemia and familial hypercholesterolemia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
シトステロレミア
家族性高コレステロール血症

英語
Sitosterolemia
Familial Hypercholesterolemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
シトステロール血症における食後高脂血症の病態を明らかとすること

英語
To clarify the metabolic basis of sitosterolemia at post-prandial state

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
シトステロール血症において食後のレムナント分画脂質代謝異常の有無・程度を評価する

英語
To investigate the remnant lipoprotein fractions at post-prandial state

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
RLPコレステロール(投与直前、2時間後、4時間後、6時間後）

英語
RLP cholesterol(Before, 2hr, 4hr, 6hr)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
総コレステロール、トリグリセリド、HDLコレステロール、LDLコレステロール、RLPトリグリセリド、シトステロール、ラソステロール、カンペステロール、アポA-I、アポA-II、アポB、アポC-II、アポC-III、アポE
(投与直前、2時間後、4時間後、6時間後）

英語
Total cholesterol, triglyceride, HDL cholesterol, LDL cholesterol, RLP triglyceride, sitosterol, lathosterol, campesterol, APOA-1, APOA-2, APOB, APOC-2, APOC-3, APOE
(Before, 2hr, 4hr, 6hr)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

6 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・同意取得時において、小学校就学後以上の年齢であること
・本試験参加にあたり十分な説明をうけた後、十分な理解の上、患者本人(及び未成年の場合はその代諾者)の自由意思による文書同意が得られた患者
・当院通院中の外来患者

英語
Age 6yr or greater
Patient who can provide written informed consent
Outpatient at Kanazawa University Hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・貧血を認める患者
・乳糖不耐症の患者
・オフトクリームの含有物にアレルギーを有する患者
・免疫抑制療法をうけている患者
・心筋梗塞ないしは不安定狭心症の既往を有する患者
・重篤な肝疾患を有する患者（ASTもしくはALTが100IU/L以上）
・重篤な腎疾患を有する患者（BUN 25㎎/ｄＬ以上、もしくは血清クレアチニン2.0㎎/ｄＬ以上）
・妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
・その他、試験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
Anemia
Lactose intolerance
Allergy for the content(s) of OFTT cream
Immunosuppressive therapy
Myocardial infarction or unstable angina
Liver dysfunction (AST or ALT 100 IU/L or greater)
Renal dysfunction(BUN 25 mg/dL or greater, or Cr 2.0 mg/dL or greater)
Female with pregnancy or expected
Patient whose doctor in charge consider it inappropriate to participate

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名隼人

ミドルネーム

姓多田

英語

名 Tada

ミドルネーム

姓 hayato

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院　救急部

英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
救急部

英語
Department of emergency medicine

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa City, Ishikawa Prefecture, Japan

電話/TEL

076-265-2000

Email/Email

ht240z@sa3.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名隼人

ミドルネーム

姓多田

英語

名 Hayato

ミドルネーム

姓 Tada

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
救急部

英語
Department of emergency medicine

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa City, Ishikawa Prefecture, Japan

電話/TEL

076-265-2000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ht240z@sa3.so-net.ne.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
金沢大学医学倫理審査委員会

英語
IRB of the Kanazawa University

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi

電話/Tel

0762652251

Email/Email

rinri@adm.kanazawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

金沢大学附属病院（石川県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 12 月 24 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29998912

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
シトステロール血症患者では脂肪負荷後のRLP分画リポ蛋白の著明な上昇が確認された。

英語
Significant elevation in RLP lipoproteins were observed in patienst with sitosterolemia.

主な結果入力日/Results date posted

2020 年 02 月 13 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
ABCG5遺伝子ないしはABCG8遺伝子変異に伴うシトステロール血症

英語
sitosterolemia cause by ABCG5 or ABCG8 gene mutations.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
外来

英語
outpatient clinic

有害事象/Adverse events

日本語
無し

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
オフトクリーム負荷後の掲示的な6時間後までの脂質分画

英語
Lipoprotein fractions after oral fat load.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 04 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 年 04 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 05 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 12 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 02 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023484

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023484

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）