UMIN試験ID | UMIN000020470 |
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受付番号 | R000023492 |
科学的試験名 | ソバ発酵エキス(neo-FBS)配合飲料摂取による血圧低減効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/01/07 |
最終更新日 | 2016/05/10 11:43:29 |
日本語
ソバ発酵エキス(neo-FBS)配合飲料摂取による血圧低減効果の検討
英語
Effects of a Drink Containing Fermented Soba Extract (neo-FBS) on the Decrease of Blood Pressure
日本語
ソバ発酵エキス配合飲料摂取の血圧低減効果
英語
Effects of a Drink Containing Fermented Soba Extract on the Decrease of Blood Pressure
日本語
ソバ発酵エキス(neo-FBS)配合飲料摂取による血圧低減効果の検討
英語
Effects of a Drink Containing Fermented Soba Extract (neo-FBS) on the Decrease of Blood Pressure
日本語
ソバ発酵エキス配合飲料摂取の血圧低減効果
英語
Effects of a Drink Containing Fermented Soba Extract on the Decrease of Blood Pressure
日本/Japan |
日本語
なし(成人健常者または正常高値血圧ないしI度高血圧の者)
英語
N/A(healthy adults with normal high blood pressure or Grade 1 hypertension
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本試験は、ソバ発酵エキス(neo-FBS)配合飲料摂取による血圧抑制効果について検討を行うことを目的とする。
英語
This study examine effect of a drink containing fermented soba extract (neo-FBS) on the decrease of blood pressure.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
[1]血圧/脈拍測定(スクリーニング、摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
英語
[1]Blood pressure, pulsation (Screening, Week 0, Week 4, Week 8, Week 12)
日本語
[1]副腎髄質関連検査(摂取前、摂取12週後)
[2]血液学的検査(摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[3]血液生化学的検査(摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[4]尿一般検査(摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[5]身長測定(スクリーニング)
[6]体重/体脂肪率/BMI測定(スクリーニング摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[7]医師による問診/有害事象判定(スクリーニング、摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[8]被験者日誌(試験食品摂取開始日から試験終了まで毎日記載)
英語
[1]Adrenal medulla test (Week 0, Week 12)
[2]Hematologic test
[3]Blood biochemical test
[4]Urine analysis
[5]Hight(Screening)
[6]Weight, body fat percentage, BMI (Screening, Week 0, Week 4, Week 8, Week 12)
[7]Doctor's questions (Screening, Week 0, Week 4, Week 8, Week 12)
[8]Subject's diary(From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
被験飲料(ソバ発酵エキス含有飲料)を一日1本(100g)ずつ経口摂取(12週間)
英語
Oral ingestion of the test products containing fermented soba extract (100g per a day; 12 weeks)
日本語
対照飲料(ソバ発酵エキスを含まない飲料)を一日1本(100g)ずつ経口摂取(12週間)
英語
Oral ingestion of the placebo not containing fermented soba extract (100g per a day; 12 weeks)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が30歳以上70歳未満の男性及び女性
[2]健康な者で、現在何らかの疾患で治療をしていない者
[3]血圧が正常高値血圧(130≦SBP<140かつ/または85≦DBP<90mmHg) 及び軽症(I度高血圧、140≦SBP<160かつ/または90≦DBP<100mmHg)の者
[4]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[5]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
英語
[1]Japanese males and females aged 30-70 years
[2]Individuals who are healthy and are not received treatment of disease
[3]Individuals who is high normal blood pressure (SBP: 130-140mmHg and/or DBP: 85-90mmHg) and Grade 1 hypertension (SBP: 140-160mmHg and/or DBP: 90-100mmHg)
[4]Individuals whose written informed consent has been obtained
[5]Individuals judged appropriate for the study by the principal
日本語
[1]現在、何らかの慢性疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]二次性高血圧症の者(腎動脈狭窄、腎性・腎血管性高血圧症、褐色細胞腫、副腎皮質疾患など)
[3]喘息・結核・肋膜炎など、気管支系の既往歴を持つ者
[4]重篤な肝障害、腎・心疾患、肺、消化器(胃切除を含む)、臓器障害、糖尿病、甲状腺疾患、その他重篤な疾患に既往、罹患している者
[5]蕎麦含有食品ならびに試験食品含有成分にアレルギー症状を示す恐れのある者、また医薬品、その他食品に重篤なアレルギーを起こす恐れのある者
[6]肝炎などの疾患の既往歴・現病歴のある者
[7]高度の貧血のある者
[8]BMI(Kg/m2)が30以上の者
[9]喫煙者
[10]通常の飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で60g/日を超える者
[11]試験期間中、生活習慣が変更する可能性のある者(夜間勤務、長期の旅行、転勤など)
[12]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、検査結果に影響する可能性があると考えられる医薬品、医薬部外品、保健機能食品(特定保健用食品)、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
[13]現在、他のヒト臨床試験に参加している者、事前検査I(SCRI)時点で、他ヒト試験参加終了後、3ヶ月間が経過していない者
[14]過去1ヶ月間において200ml、または3ヶ月以内に400mlを超える献血を行った者
[15]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者および妊娠を希望している者
[16]その他試験実施医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
[1]Individuals using medical products
[2]Individuals whose condition is secondary hypertension (ex. renal artery stenosis, renal hypertension, renovascular hypertension, pheochromocytoma, disease of adrenal cortex)
[3]Individuals who have a history of bronchial disease (ex. asthma, tuberculosis, pleurisy)
[4]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and hematological disease
[5]Individuals who are sensitive to a food containing soba and test product or other foods, and medical products
[6]Individuals who have a history of hepatitis
[7]Individuals with serious anemia
[8]Individuals whose BMI is over 30
[9]Individuals who have a habit of smoking
[10]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60mg/day)
[11]Individuals whose life style will change during the test period (ex. a night shift, travel for a long time, job transfer)
[12]Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplyments in the past 3 month or will ingest those foods during the test period
[13]Individuals who participated in other clinical studies in the past three months
[14]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months
[15]Individuals who are or are posslibly, or are lactating
[16]Individuals judged inappropriate for the study by the principal
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤宜正 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norimasa Sato |
日本語
医療法人社団桜緑会梅田オーククリニック
英語
Medical Corporation Oryokukai Umeda Oak Clinic
日本語
内科
英語
Internal Medicine
日本語
大阪府大阪市北区曽根崎2-6-6 コウヅキキャピタルウエスト8F
英語
Kozuki Capital West Bldg. 8F, 2-6-6 Sonezaki Kita-ku Osaka-shi Osaka, 530-0057, JAPAN
06-6130-8735
info@tes-h.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村俊史康 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiyasu Tamura |
日本語
株式会社TESホールディングス
英語
TES Holdings Co., Ltd.
日本語
臨床研究事業部
英語
Department of Clinical Trial
日本語
東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6階
英語
6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN
03-6801-8480
info@tes-h.co.jp
日本語
その他
英語
TES Holdings Co., Ltd.
日本語
株式会社TESホールディングス
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Daiwa Pharmaceutical Co.,Ltd.
日本語
大和薬品株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023492
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023492
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |