UMIN試験ID | UMIN000020340 |
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受付番号 | R000023495 |
科学的試験名 | 特発性大腿骨頭壊死症に対する骨頭圧潰前の早期低侵襲治療:トラフェルミン(遺伝子組換え)含有ゼラチン架橋体(ゼラチンゲル製剤)投与による骨頭の圧潰阻止効果に関する多施設共同第II相医師主導治験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/12/25 |
最終更新日 | 2019/01/07 16:31:05 |
日本語
特発性大腿骨頭壊死症に対する骨頭圧潰前の早期低侵襲治療:トラフェルミン(遺伝子組換え)含有ゼラチン架橋体(ゼラチンゲル製剤)投与による骨頭の圧潰阻止効果に関する多施設共同第II相医師主導治験
英語
A multicenter, investigator-initiated phase II clinical trial involving administration of a cross-linked gelatin hydrogel containing recombinant human basic fibroblast growth factor (rh-bFGF) to prevent the collapse of the femoral head
日本語
bFGF含有ゼラチンハイドロゲルを用いた特発性大腿骨頭壊死症に対する医師主導多施設治験(TRION)
英語
A clinical trial for idiopathic osteonecrosis of femoral head using trafermin (genetical recombination) gelatin hydrogel to evaluate the effectiveness and the safety (TRION)
日本語
特発性大腿骨頭壊死症に対する骨頭圧潰前の早期低侵襲治療:トラフェルミン(遺伝子組換え)含有ゼラチン架橋体(ゼラチンゲル製剤)投与による骨頭の圧潰阻止効果に関する多施設共同第II相医師主導治験
英語
A multicenter, investigator-initiated phase II clinical trial involving administration of a cross-linked gelatin hydrogel containing recombinant human basic fibroblast growth factor (rh-bFGF) to prevent the collapse of the femoral head
日本語
bFGF含有ゼラチンハイドロゲルを用いた特発性大腿骨頭壊死症に対する医師主導多施設治験(TRION)
英語
A clinical trial for idiopathic osteonecrosis of femoral head using trafermin (genetical recombination) gelatin hydrogel to evaluate the effectiveness and the safety (TRION)
日本/Japan |
日本語
特発性大腿骨頭壊死症
英語
Osteonecrosis of the femoral head
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
特発性大腿骨頭壊死症患者を対象に、低侵襲手術により、トラフェルミン(遺伝子組換え)含有ゼラチン架橋体(ゼラチンゲル製剤)を大腿骨頭内投与時の有効性及び安全性を評価する。また、特発性大腿骨頭壊死症の自然経過を検討する観察研究を対照群として、本剤の有効性を比較検討する。
英語
To assess the efficacy and safety of administering, via a minimally invasive procedure, a cross-linked gelatin hydrogel (denoted here simply as a "gelatin hydrogel") containing genetical recombinant trafermin (rh-bFGF) in the femoral head in patients with idiopathic osteonecrosis of the femoral head. To observe the natural history of osteonecrosis of the femoral head in patients and to use these patients as a control group to compare the efficacy of the gelatin hydrogel containing trafermin.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
投与後24ヶ月の骨頭圧潰率
英語
The rate of collapse of the femoral head 24 months after administration of the investigational agent
日本語
1.骨頭圧潰の経時推移
2.特発性大腿骨頭壊死症の病期分類の経時推移
3.特発性大腿骨頭壊死症の病型分類の経時推移
4.骨再生の評価
5.ハリスヒップスコアの経時推移
6.UCLA活動性スコアの経時推移
7.有害事象および副作用の発現頻度
英語
1.Changes in collapse of the femoral head over time
2.The stage of osteonecrosis of the femoral head over time
3.The type of osteonecrosis of the femoral head over time
4.Assessment of bone regeneration
5.Changes in the Harris Hip Score over time
6.Changes in the UCLA Activity Score over time
7.Incidence of AEs and adverse reactions
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
トラフェルミン(遺伝子組換え)800μgを含むゼラチンゲル製剤投与群
英語
Gelatin hydrogel containing 800 ug of trafermin (genetical recombination)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 特発性大腿骨頭壊死症の診断基準をみたし、かつ病期がStage 1またはStage 2である。
2) 特発性大腿骨頭壊死症の壊死域局在による病型分類がType C1 またはC2である。
3) 対象肢の壊死部にゼラチンゲル製剤が投与可能である。(大腿骨頭壊死部にガイドピンが到達する)
4) 同意取得時の年齢が15歳以上75歳以下である。
5) 本治験への参加について、被験者本人から文書による同意が得られている。未成年の場合は、本人の同意とともに代諾者(保護者)の同意を必要とする。
英語
1) Osteonecrosis of the femoral head meets the diagnostic criteria for that condition and is Stage 1 or Stage 2.
2) Osteonecrosis of the femoral head is Type C1 or C2 depending on the location of necrosis.
3) A gelatin hydrogel can be administered to the necrotic region in the affected femur (guide pins are able to reach the necrotic portion of the femoral head).
4) Patients are ages 15 to 75 when they consent to participate in this trial.
5) The patient is able to provide consent to participate in this trial in writing. If the patient is a minor, the consent of the patient and his/her representative (guardian) is required.
日本語
1) 術前の股関節単純CT冠状断像で、骨頭軟骨下骨の亀裂、連続性の途絶が認められるもの。
2) 腫瘍および腫瘍類似疾患、骨端異形成症、外傷(大腿骨頸部骨折、外傷性股関節脱臼等)、大腿骨頭辷り症、骨盤部放射線照射、減圧症等に合併する大腿骨頭壊死、およびペルテス病。
3) 特発性大腿骨頭壊死症の診断を受け、過去に当該骨に外科的治療を受けている。
4) BMIが30以上である。
5) 以下のいずれかを合併している。
・本治験の施行に重大な支障を来たすと判断される合併症(コントロール困難な糖尿病および高血圧、重篤な心疾患、呼吸器疾患、腎不全、肝不全等)
・無病期間が5年以内の悪性腫瘍(ただし、carcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌は活動性の悪性腫瘍に含めない)
・本治験への参加が困難と判断される精神疾患または精神症状
・臨床上問題となる活動性の感染症
6) 糖尿病性網膜症(増殖前糖尿病性網膜症または増殖糖尿病網膜症)で治療中である。ただし、ゼラチンゲル製剤の投与までに糖尿病性網膜症の治療が終了予定の患者については、眼科医が本治験の参加に問題がないと判断した場合は、登録可とする。
7) 以下のいずれかの既往を有する。
・ゼラチンアレルギー
・本治験で問題となる薬剤等のアレルギー
8) ステロイド剤(プレドニゾロン換算で15mg/dayを超える量)の継続的な全身投与を要する。
9) 妊娠中または妊娠の可能性がある女性。授乳中である女性。本治験中の避妊に同意しない男女。
10) その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験への参加は不適切と判断している。
英語
1) Preoperatively, a plain CT scan of the hip reveals cracks in subchondral bone in the femoral head or disruption of the continuity of the femoral head and neck.
2) Patients with a tumor or tumor-like condition, epiphyseal dysplasia, trauma (e.g. femoral neck fracture or traumatic dislocation of the hip), or slipped capital femoral epiphysis, patients receiving pelvic radiation, patients with decompression sickness and osteonecrosis of the femoral head, and patients with Perthes disease.
3) Patients who were diagnosed with osteonecrosis of the femoral head and who previously underwent this surgery.
4) Patients with a BMI of 30 or greater.
5) Patients with any of the following conditions:
*Conditions that could pose major obstacles to the conduct of this trial (poorly controlled diabetes, hypertension, severe heart disease, respiratory disease, renal failure, hepatic failure, etc.)
*Patients with a malignancy who have been disease-free for less than 5 years (However, carcinoma in situ and intramucosal carcinoma are not included in active malignancies)
*Patients with a psychiatric disorder or psychiatric symptoms that would preclude participation in this trial
*Patients with an active infection that would pose a problem clinically.
6) Patients being treated for diabetic retinopathy. (pre-proliferative diabetic retinopathy or proliferative diabetic retinopathy).
7) Patients with a previous history of any of the following:
*A gelatin allergy
*Patients with a drug allergy or other condition that would pose a problem during this trial.
8) Patients requiring continuous systemic administration of steroids (a dose exceeding an equivalent prednisolone dose of 15 mg/day).
9) Women who are or may be pregnant. Women who are nursing. Men or women who do not consent to use of contraception during this trial.
10) Other individuals whom an investigator or sub-investigator deems inappropriate for participation in this trial.
64
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 秋山 治彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Haruhiko Akiyama |
日本語
岐阜大学医学部附属病院
英語
Gifu University Hospital
日本語
整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery
日本語
〒501-1194 岐阜市柳戸1番1
英語
1-1 Yanagido, Gifu City 501-1194, Japan
058-230-6000
trion_office@ml.kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 黒田 隆 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yutaka Kuroda |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery
日本語
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507 JAPAN
075-751-3111
http://hosp.gifu-u.ac.jp/medical/seikei/tiken.html
trion_office@ml.kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Haruhiko Akiyama, Gifu University Hospital
日本語
秋山治彦, 岐阜大学医学部附属病院
日本語
整形外科
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 (AMED)
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
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日本
英語
Japan
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
岐阜大学医学部附属病院(Gifu University Hospital)、京都大学医学部附属病院(Kyoto University Hospital)、東京大学医学部附属病院(The University of Tokyo Hospital)、大阪大学医学部附属病院(Osaka University Hospital)
2015 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
http://www.kuhp.kyoto-u.ac.jp/~seikeigeka/ekigaku/TRION.pdf
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023495
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023495
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |