UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性骨髄性白血病患者における細胞性免疫とNK細胞免疫に関する研究

英語
Analysis of T-cell and NK-cell immunity in chronic myelogenous leukemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CML免疫解析

英語
Immunological analysis in CML

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性骨髄性白血病患者における細胞性免疫とNK細胞免疫に関する研究

英語
Analysis of T-cell and NK-cell immunity in chronic myelogenous leukemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CML免疫解析

英語
Immunological analysis in CML

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性骨髄性白血病

英語
Chronic Myelogenous Leukemia (CML)

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）を投与されているCML患者のHLA/KIR/MICA/NKG2Dなどの多型解析を行うことで、それらの免疫学的多型因子が治療反応性やTKI中止後の再発の有無と相関するか否か、検証する。

英語
Verify whether the immunological polymorphic factors including HLA/KIR/MICA/NKG2D impact the efficacy of tyrosine kinase inhibitors (TKIs) in chronic myelogenous leukemia (CML) patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CML患者におけるTKIの有効性（bcr-abl遺伝子の定量法）

英語
Efficacy of TKIs in CML patients (Measurement of bcr-abl fusion gene)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
T細胞の多様性とNK細胞の多型性

英語
T cell diversity and NK cell polymorphisms

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慢性骨髄性白血病（CML）と診断され、チロシンキナーゼ阻害剤の投与を受けている、または受ける予定の患者

英語
Chronic myelogenous leukemia (CML) patients who take or will take TKIs.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医により本臨床試験への参加が不適切と判断される患者

英語
Subjects who are determined to be unsuitable for enrolled in the present study by the physician.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村　晋也

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinya Kimura

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学医学部

英語
Saga University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液・呼吸器・腫瘍内科

英語
Hematology, Respiratory Medicine and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島5-1-1

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga Japan

電話/TEL

0952-31-6511

Email/Email

shkimu@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	進藤　岳郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Takero Shindo

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部

英語
Saga University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液・呼吸器・腫瘍内科

英語
Hematology, Respiratory Medicine and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島5-1-1

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga Japan

電話/TEL

0952-31-6511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takeros@cc.saga-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saga University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
佐賀大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Donation money for research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
委任経理金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

佐賀大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

08

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
単施設における観察研究（症例対照研究）

2015年12月26日から2018年3月31日までの間に佐賀大学医学部附属病院を受診したCML患者のうち、TKIを内服している、あるいは内服予定の患者を対象とする。
患者をTKIの治療効果が良好であった患者群と不十分であった患者群に割り付ける。両群間でHLA/KIR/NKG2D/MICAを始めとした免疫学的多型および、TKI投与前後でのT細胞の多様性に関して相違を認めるか否か、解析する。

英語
Single center observational study (case-control study)

Eligible subjects are CML patients who take or will take TKI, and visit Saga University Hospital between 12/26/2015 and 3/31/2018.
The patients are assigned to two groups, good responders and poor responders. The differences between the two groups are to be analyzed as for immunological polymorphisms including HLA/KIR/NKG2D/MICA and T cell diversity before and after TKI therapy.

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

12

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023502

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023502