UMIN試験ID | UMIN000020344 |
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受付番号 | R000023504 |
科学的試験名 | 肝細胞癌に対する炭素イオン線を用いた短期照射の安全性試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/12/25 |
最終更新日 | 2017/09/24 19:53:29 |
日本語
肝細胞癌に対する炭素イオン線を用いた短期照射の安全性試験
英語
A phase I clinical trial of carbon-ion radiotherapy using 4 fractions
for hepatocellular carcinoma
日本語
肝細胞癌に対する炭素イオン線を用いた短期照射の安全性試験
英語
A phase I clinical trial of carbon-ion radiotherapy using 4 fractions
for hepatocellular carcinoma
日本語
肝細胞癌に対する炭素イオン線を用いた短期照射の安全性試験
英語
A phase I clinical trial of carbon-ion radiotherapy using 4 fractions
for hepatocellular carcinoma
日本語
肝細胞癌に対する炭素イオン線を用いた短期照射の安全性試験
英語
A phase I clinical trial of carbon-ion radiotherapy using 4 fractions
for hepatocellular carcinoma
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌
英語
hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肝細胞癌に対する60Gy (RBE)4分割照射による炭素イオン線治療の安全性を確認すること
英語
To evaluate the safety of carbon-ion radiotherapy using 4 fractions for hepatocellular carcinoma.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
線量制限毒性
急性期有害反応発生割合(6か月以内)
英語
Dose-limiting toxicity
Acute toxicity(within 6 months)
日本語
局所一次効果
晩期有害反応発生割合(6か月以降)
英語
Response rate
Late toxicity(6 months or later)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
R炭素イオン線治療
総線量 60.0Gy(RBE)
4回分割
英語
Carbon-ion radiation therapy
Total dose 60.0 Gy(RBE)
4 fractions
日本語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的または臨床的に肝細胞癌と診断される.
2)腫瘍の計測が可能であり,最大径が3cm以上10cm以下である.
3)門脈および胆管内の腫瘍塞栓は二次分枝までの進展にとどまっている.静脈内腫瘍栓は肝静脈内にとどまり下大静脈内に到達していない.
4)リンパ節転移,肝外転移性病変がない.
5)治療対象病変への手術,動脈塞栓術,ラジオ波凝固術などの前治療から1か月以上が経過しており画像上で明らかな残存ないし再発が確認できる.
6)Child-Pugh分類がAまたはBである.
7)Performance Status (PS)は0-2である.
8)本人に病名・病態の告知がなされており,かつ本人から文書による同意が得られている.
英語
1) pathollogically or clinically diagnosed hepatocellular carcinoma.
2) The tumor is measurable and tumor size is 3cm or larger and less than 10cm.
3) Absence of major portal vein, inferior vena cava or bile duct invasion.
4) cN0M0 (accrdiong to UICC(International Union Against Cancer) TMN classification of Malignant tumours 7th edition)
5) At least 1 weeks passed after the previous therapy of hepatectomy, local ablation therapy or TACE.
6) Child-Pugh score of the patient is from 5 points to 9 points.
7) Perfomance status of the patient is from 0 to 2.
8) The patient is able to understand the explanation of the clinical trial and written informed concent is obtained.
日本語
1)同部位に放射線治療の既往がある.
2)消化管,門脈および胆管の中枢部が病変に広く接している.
3)他臓器に活動性の重複癌がある(同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん).ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない.
4)肝硬変以外の重篤な合併症(心不全,心筋梗塞,肺線維症,間質性肺炎,コントロール困難な糖尿病,腎不全など)を有する(ただし,肝硬変症は除く).
英語
1) History of radiation therapy to the lesion of interest.
2) The alimentary tract, major branch of portal vein or major bile duct was adjacent to the target lesion.
3) Patients with any other active malignancies.
4) Patient with severe comorbidity.
3
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中野 隆史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Nakano |
日本語
群馬大学
英語
Gunma University
日本語
重粒子線医学研究センター
英語
Heavy Ion Medical Center
日本語
前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma
027-220-8378
tnakano@med.gunma-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大野 達也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuya Ohno |
日本語
群馬大学
英語
Gunma University
日本語
重粒子線医学研究センター
英語
Heavy Ion Medical Center
日本語
前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma
027-220-8378
tohno@gunma-u.ac.jp
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群馬大学
英語
Gunma University Heavy Ion Medical Center
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群馬大学重粒子線医学センター
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英語
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文部科学省
英語
MEXT
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文部科学省
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023504
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023504
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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