UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000020358
受付番号	R000023516
科学的試験名	鳥インフルエンザ感染症を含む、敗血症性播種性血管内凝固症候群（DIC）を合併した肺炎に起因する急性呼吸促迫症候群（ARDS）に対する組み換えヒト可溶型トロンボモジュリン（rTM）投与に関する予備研究
一般公開日（本登録希望日）	2015/12/28
最終更新日	2019/03/29 06:17:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
鳥インフルエンザ感染症を含む、敗血症性播種性血管内凝固症候群（DIC）を合併した肺炎に起因する急性呼吸促迫症候群（ARDS）に対する組み換えヒト可溶型トロンボモジュリン（rTM）投与に関する予備研究

英語
Preliminary study on recombinant human soluble thrombomodulin (rTM) administration for treatment of pneumonia-induced acute respiratory distress syndrome (ARDS) complicated with disseminated intravascular coagulation(DIC) and sepsis, including avian influenza virus infection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
鳥インフルエンザ感染症を含む、敗血症性DICを合併した肺炎に起因するARDSへの組み換えヒト可溶型トロンボモジュリン（rTM）投与

英語
Recombinant human soluble thrombomodulin (rTM) for treatment of pneumonia-induced ARDS complicated with DIC and sepsis, including avian influenza virus infection

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
鳥インフルエンザ感染症を含む、敗血症性DICを合併した肺炎に起因するARDSへの組み換えヒト可溶型トロンボモジュリン（rTM）投与

英語
Recombinant human soluble thrombomodulin (rTM) for treatment of pneumonia-induced ARDS complicated with DIC and sepsis, including avian influenza virus infection

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
鳥インフルエンザ感染症を含む、敗血症性播種性血管内凝固症候群（DIC）を合併した肺炎に起因する急性呼吸促迫症候群（ARDS）

英語
Pneumonia-induced acute respiratory distress syndrome (ARDS) complicated with disseminated intravascular coagulation(DIC) and sepsis, including avian influenza virus infection

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 感染症内科学/Infectious disease

小児科学/Pediatrics 集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
敗血症性DICを合併した肺炎誘発ARDSに対してリコンビナントトロンボモジュリン（リコモジュリン）を投与し、その臨床経過とトロンボモジュリン血中濃度の推移を観察すること。

英語
To observe the clinical course and change of plasma thrombomodullin concentration after administration of rTM for treating pneumonia-induced ARDS complicated with DIC and sepsis, including avian influenza virus infection.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血漿中トロンボモジュリン濃度の推移

英語
The change of plasma thrombomodullin concentration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 臨床経過の観察
1.1. DICの状態
(1) DICスコア（ISTH）
(2) 出血症状
(3) バイタルサインと身体所見
(4) その他の検査結果　（例）炎症性サイトカインなど
1.2. ARDSの状態
(1) P/F
(2) 発熱持続日数
(3) 人工呼吸器装着日数（CPAPを含む）　
(4) バイタルサイン、身体所見、SpO2の推移
(5) 胸部X線所見　Chest X ray findings
浸潤影の拡がり0=浸潤影なし、1=片側、2=両側
(6) その他の検査値　（例）血液ガス所見
1.3. 肝腎機能の推移
2. 転帰
3. 病原微生物の特定

英語
1. Observation of clinical course
1.1. Status of DIC
(1) DIC score(ISTH)
(2) Bleeding symptoms
(3) Vital signs and physical examination findings
(4) Other laboratory findings; e.g. proinflammatory cytokines
1.2. Status of ARDS
(1) P/F ratio
(2) Duration of fever
(3) Duration of mechanical ventilation including CPAP
(4) Vital signs, physical examination findings and SpO2
(5) Chest X ray findings
Extent of infiltration: 0=No infiltration, 1=Unilateral, 2=bilateral
(6) Other laboratory findings; e.g. blood gas analysis
1.3. The change of liver function and renal function
2. Outcome
3. The etiology of pneumonia-induced ARDS complicated with DIC and sepsis

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

1 ヶ月/months-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

180 ヶ月/months-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.敗血症性DICを合併した重症ARDS PICU入室後72時間以内に下記の1)～7)のすべてを満たした場合
1) PICUに入室している患者　
2) 年齢が1か月～15歳以下　
3) ISTH基準によるDICの診断基準を満たす。
4) 動脈血ガス分析にて、PaO2/FiO2 (P/F比)100 mmHg以下　　　　　　　　　
5) 重症左心室機能不全がない
6) 胸部X線にて異常陰影を有する（浸潤影、スリガラス状陰影、結節状陰影など）
7)患児が意思決定できる場合は、患児の承諾が得られていた上で、かつその両親または保護者が本研究の内容が記載された説明文書の内容を完全に理解した上で同意した場合（患児が意思決定できない場合は、両親または保護者の判断による）

2.インフルエンザ感染により、DICをきたした敗血症性ARDS患者で、下記の1)～9)を満たし、PICU入室72時間以内の患児
1) 病鳥または死鳥との直接的な接触がある
2) インフルエンザA迅速診断キット陽性、または鳥インフルエンザウイルスゲノムがPCRで陽性
3) 以下の症状のうち2つ以上を有する患者
発熱, 咳嗽, 呼吸困難, 咽頭痛, 鼻閉・鼻汁, 頭痛, 筋痛・関節痛
4) ハノイ国立小児病院PICUに入室した患者
5) 年齢：１か月以上15歳未満
6) DICスコア５点以上（ISTHスコア）
7) 動脈血ガス分析にて、P/F比300mmHg以上　
8) 胸部X線にて異常陰影を有する（浸潤影、スリガラス状陰影、粒状影など）
9) 研究開始前に文書による説明同意を得ることができた患者。患者の両親または保護者が十分に説明を理解し、同意が得られた場合。

英語
1.Severe ARDS complicated with DIC and sepsis. Patients who fulfill all of the followings (1-5) within 72 hours from PICU admission
1) The patients who admitted the PICU-NHP
2) Age: 1 month -15 years old
3) DIC score is within ISTH DIC criteria (Score 5 or more).
4) PaO2/FiO2 ratio (P/F ratio) less than 100 mmHg in arterial blood gas analysis.
5) No severe left ventricular dysfunction
6) Chest X ray abnormal shadow (consolidation, ground-glass opacity, or nodular shadow)
7) Patients provide written informed consent prior to initiation of any study procedures. Patients who or whose attorney are able to understand and comply with planned study procedures.

2.Avian influenza virus infection induced ARDS complicated with DIC and sepsis. Patients who fulfill all of the followings (1-9) within 72 hours from PICU admission
1) Contact with sick or dead poultry
2) Positive result of rapid diagnostic test for influenza A, or avian influenza viral genomes are positive with PCR.
3) Patients with 2 or more of the following symptoms.
Fever, Cough, Dyspnea, Sore throat, Nasal congestion or rhinorrhea, Headache, Myalgia or arthralgia
4) The patients who admitted the PICU-NHP
5) Age: 1 month -15 years old
6) DIC score is within ISTH DIC criteria (Score more more than 5)
7) PaO2/FiO2 ratio (P/F ratio) less than 300 mmHg in arterial blood gas analysis
8) Chest X ray abnormal shadow (consolidation, ground-glass opacity, or nodular shadow)
9) Patients provide written informed consent prior to initiation of any study procedures. Patients who or whose attorney are able to understand and comply with planned study procedures.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の条件を一つでも満たした場合。
1. クレアチニンクリアランス10未満の腎不全
2. 出血症状を有する。
3. 主治医が研究に参加するにふさわしくないと判断した場合。

英語
Patients who fulfill any of the followings are excluded
1. Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 10mL/min)
2. Patients with bleeding symptoms.
3. Patients whom the treating doctor deems, for any reason, to be ineligible.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名典子

ミドルネーム

姓中島

英語

名 Noriko

ミドルネーム

姓 Nakajima

所属組織/Organization

日本語
国立感染症研究所

英語
National Institute of Infectious diseases

所属部署/Division name

日本語
感染病理部

英語
department of pathology

郵便番号/Zip code

1628640

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-23-1

英語
Toyama 1-23-1, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8640, Japan

電話/TEL

+81-2-5285-1111

Email/Email

tenko@nih.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名仁

ミドルネーム

姓高崎

英語

名 Jin

ミドルネーム

姓 Takasaki

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of respiratory medicine

郵便番号/Zip code

1628655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
Toyama 1-21-1, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8655, Japan

電話/TEL

+81-3-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jintakajj@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital for Pediatrics, Nanoi, Vietnam

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ハノイ国立小児病院

部署名/Department

日本語
PICU

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター倫理委員会

英語
Ethics committee NCGM

住所/Address

日本語
新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

+81-3-3202-7181

Email/Email

rinrijm@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 12 月 28 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 08 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 年 08 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 12 月 29 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 12 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 03 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023516

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023516

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

呼吸器内科学/Pneumology	感染症内科学/Infectious disease
小児科学/Pediatrics	集中治療医学/Intensive care medicine

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）