UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020364
受付番号 R000023521
科学的試験名 「慢性移植片対宿主病に対するタミバロテン(AM80G)の臨床第II相試験」におけるTh1、Th17細胞、制御性T細胞、サイトカイン測定研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/27
最終更新日 2020/07/10 02:37:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
「慢性移植片対宿主病に対するタミバロテン(AM80G)の臨床第II相試験」におけるTh1、Th17細胞、制御性T細胞、サイトカイン測定研究


英語
Study of evaluating T cells subsets and cytokines in Phase II clinical trial of Tamibarotene (AM80G) for chronic graft-versus-host disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性GVHDに対するタミバロテン投与でのThサイトカイン測定研究


英語
Th cytokine analysis in Tamibarotene administration for Chronic GVHD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「慢性移植片対宿主病に対するタミバロテン(AM80G)の臨床第II相試験」におけるTh1、Th17細胞、制御性T細胞、サイトカイン測定研究


英語
Study of evaluating T cells subsets and cytokines in Phase II clinical trial of Tamibarotene (AM80G) for chronic graft-versus-host disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性GVHDに対するタミバロテン投与でのThサイトカイン測定研究


英語
Th cytokine analysis in Tamibarotene administration for Chronic GVHD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ステロイド治療に抵抗性の慢性GVHD症例


英語
Recipients refractory or resistant chronic GVHD to therapy with corticosteroid

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
同種造血幹細胞移植後の難治性慢性移植片対宿主病(GVHD)患者に対して,タミバロテン投与前後におけるTh1,Th17細胞,制御性T細胞,血清サイトカインを測定し、病態との関連を解析する。


英語
To assess T cell subsets and cytokines treated with Tamibarotene (AM80G) for the patients of steroid-refractory chronic GVHD

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
慢性GVHD病態関連因子の探索


英語
To search factors for the pathogenesis of chronic GVHD

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Th1、Th17、制御性T細胞、サイトカイン、ケモカインを治療前、2、4、8、12、24週後、治療終了1年後の7ポイントで評価する。


英語
Evaluate Th1, Th17, and regulatory T cells, cytokines, and chemokines (pre-treatment, 2/4/8/12/24 weeks in treatment, and 1 year after treatment)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
採血(10mL、7回;通常の血液検査に付随して採血する)


英語
blood collection (10mL, 7 times; accompanying usual blood test)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
National Institutes of Health Consensus Development Project on Criteria for Clinical Trials in Chronic GVHDによって提唱されている慢性GVHDの診断基準に合致する患者で以下を満たす。
①同意取得時に年齢が18歳以上85歳未満であること。
②Karnofsky performance status(KPS)が60以上であること。
③被験者本人(未成年の場合は本人と代諾者)から文書で本治験への参加同意が得られていること。
④PSL 0.5mg/kg(または相当するステロイド治療)以上で開始され、以下のいずれかに該当するステロイド治療抵抗性慢性GVHDの患者
 1) PSL 1mg/kg以上を2週間投与しても増悪するため追加治療が必要
 2) PSL 0.5mg/kg以上2週間を含む4週間の治療で改善しないため追加治療が必要
 3) ステロイド減量中のGVHD再燃、悪化
4) PSL 10mg/day(または相当するステロイド治療)からの減量が困難なステロイド治療依存性の患者
⑤女性の場合、同意取得後から治験期間中および治験終了後2年間避妊する意思のあること
⑥男性の場合、治験薬投与中および投与終了後6カ月間避妊可能なこと


英語
Patients diagnosed as chronic GVHD according to diagnostic criteria proposed by National Institutes of Health Consensus Development Project on Criteria for Clinical Trials in Chronic GVHD.
1. Aged 18 to 84 years at consent
2. Patients with Karnofsky Performance Scale of 60 or more
3. Patient or guardian willing and able to provide informed consent
4. Steroid-refractory or steroid-resistant chronic GVHD defined as:
Inability to begin prednisone therapy at a dose of greater than 0.5 mg/kg/day or equivalent dose if on another steroid.
(1) Progression of chronic GVHD while being treated with prednisone therapy at a dose of greater than 1 mg/kg/day for 2 weeks.
(2) Failure to improve after 4 weeks while being treated with prednisone therapy at a dose of greater than 0.5 mg/kg/day for at least 2 weeks.
(3) Flare of chronic GVHD while tapering of steroids.
(4) steroid-dependent chronic GVHD received prednisone therapy at a dose of 10 mg/day or equivalent dose if on another steroid.
5. Stated willingness to use contraception during the study and through 2 years for wowen and 6 months for men after the final dose of study treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①抗精神病薬の投薬が必要な精神病、または精神症状を有して本治験への参加が困難と思われる患者
②コントロールが困難な感染症(抗菌剤・抗真菌剤・抗ウイルス薬投与によっても感染症が悪化する)を現有する患者
③CTCAE Grade3 以上の肝機能異常の患者(ただし肝 GVHD によると考えられる Grade3 の肝機能異常は 登録可能とする)
④登録前(登録日を含まず)12週間以内にビタミンA 誘導体であるエトレチナート、タミバロテンまたはATRAの投与歴を有する患者
⑤タミバロテン、その他のレチノイド製剤(ビタミンA製剤、トレチノイン、エトレチナート)に対して過敏症の既往のある患者
⑥妊婦あるいは妊娠している可能性のある患者、及び授乳中の患者
⑦DLCO(Hb補正値) <40% またはFEV1% <40%(同意取得後28日以内かつ登録前の検査値)
⑧6ヶ月間の治験実施が困難と予想される患者
⑨過去3か月以内に他の治験に参加した患者
⑩その他、担当医師(治験責任医師または治験分担医師)が本治験の対象に不適格と判断した患者


英語
1. Mental illness which needs psychiatric medication or are judged by physician as being unsuitable
2. Active, uncontrolled infection (not responding to antibiotics, antifungal or antiviral therapies)
3. Patients with severe liver dysfunction (CTCAE ver.4.0 Grade 3 or more, excepting liver GVHD)
4. Patients with previous experience with Am80 or other retinoid in the past 12 weeks
5. Patients who are allergic or hypersensitive to Am80 or other retinoid.
6. Patients who are pregnant, patients who have possibility of being pregnant, or patients who are breastfeeding.
7. Pulmonary: DLCO <40% or FEV1% <40%
8. Patients with life expectancy of less than 6 months.
9. Patients who are enrolled in other clinical studies in the past 3 months.
10. Other patients who are judged by physician as being unsuitable

目標参加者数/Target sample size

18


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
嘉信
ミドルネーム
前田 


英語
Yoshinobu
ミドルネーム
Maeda

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科


英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

086-235-7227

Email/Email

yosmaeda@md.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
久和
ミドルネーム
西森


英語
Hisakazu
ミドルネーム
Nishimori

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科


英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

086-235-7227

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

n-mori@md.okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岡山大学


英語
Okayama University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
岡山大学


英語
Okayama University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院治験審査委員会


英語
Division of Clinical Research of New Drugs and Therapeutics, Center for Innovative Clinical Medicine, Okayama University Hospital

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/Tel

086-235-7534

Email/Email

chiken@hp.okayama-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院(岡山県)、安城更生病院(愛知県)、大阪市立大学病院(大阪府)、都立駒込病院(東京都)、九州大学病院(福岡県)、自治医科大学附属病院(栃木県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

18

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 10 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 02 21

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 27

最終更新日/Last modified on

2020 07 10



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名