UMIN試験ID | UMIN000020366 |
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受付番号 | R000023523 |
科学的試験名 | 切除後膵癌に対する術後補助療法としての ゲムシタビン塩酸塩の再発予防効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/12/27 |
最終更新日 | 2015/12/29 16:43:50 |
日本語
切除後膵癌に対する術後補助療法としての
ゲムシタビン塩酸塩の再発予防効果の検討
英語
Considerations of recurrence prevention efficacy of gemcitabine for patients with resected pancreatic cancer
日本語
切除後膵癌に対する術後補助療法としての
ゲムシタビン塩酸塩の再発予防効果の検討
英語
Considerations of recurrence prevention efficacy of gemcitabine for patients with resected pancreatic cancer
日本語
切除後膵癌に対する術後補助療法としての
ゲムシタビン塩酸塩の再発予防効果の検討
英語
Considerations of recurrence prevention efficacy of gemcitabine for patients with resected pancreatic cancer
日本語
切除後膵癌に対する術後補助療法としての
ゲムシタビン塩酸塩の再発予防効果の検討
英語
Considerations of recurrence prevention efficacy of gemcitabine for patients with resected pancreatic cancer
日本/Japan |
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切除後膵癌
英語
resected pancreatic cancer
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本研究は,治癒切除後膵癌の患者を対象として,ゲムシタビン塩酸塩の再発予防効果を評価することを目的とする。
英語
The aim of this study is to evaluate the efficacy of recurrence prevention using gemcitabine for patients with resected pancreatic cancer.
その他/Others
日本語
膵癌に対する術後再発予防のための2方向性新規ペプチドワクチン療法の開発UMIN000007991に対する外部比較研究
英語
Outside comparative study to 'The development of a novel dual-targeting peptide vaccine therapy in patients with resected pancreatic cancer' UMIN000007991
日本語
無病生存期間
英語
disease-free survival
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介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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ゲムシタビン塩酸塩1000mg/m2を週1回,3週間投与1週間休薬を1コースとして6コース繰り返す。
英語
Gemcitabine will be administered intravenously at a fixed dose of 1000mg/m2 on days,1,8 and 15 for 24 weeks.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 病理組織学的に浸潤性膵管癌のうち,乳頭腺癌,管状腺癌,低分化腺癌,腺扁平上皮癌であることが確認されている。
(2) 肉眼的治癒切除が得られている。
(3) 明らかな再発を認めない。
(4) 膵癌に対する切除術以外の前治療歴がない。
(5) 登録時の年齢が20歳以上80歳以下である。
(6) ECOG Performance Status(PS)が0又は1である。
(7) 主要臓器の機能が十分に保持されている。
1)白血球数:3,500 /mm3以上
2)好中球数:2,000 /mm3以上
3)ヘモグロビン量:9.0 g/dL以上
4)血小板数:100,000 /mm3以上
5)総ビリルビン値:2.0 mg/dL以下
6)AST及びALT値:150 IU/L以下
7)血清クレアチニン値:1.5 mg/dL以下
(8)登録前21日以内の心電図検査で,臨床的に問題となる異常所見がない。
(9) 膵癌の切除から2週間以上経過し(切除日の2週後の同じ曜日から登録可),10週間を超えない。
(10) 患者本人から本治験参加に対する自由意思による同意が文書で得られている。
英語
(1) Invasive pancreatic ductal carcinoma histologically confirmed as papillary adenocarcinoma, tubular adenocarcinoma, poorly differentiated adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma of the pancreas.
(2) Histologically confirmed R0 or R1 resected invasive pancreatic ductal carcinoma.
(3) No recurrence
(4) No Prior treatment for pancreatic cancer except surgical resection.
(5) Patients must be >=20 years old and <=80 years old at the time of consent.
(6) ECOG Performance Status must be 0 or 1.
(7) The following criteria must be satisfied in laboratory tests.
1) White blood cell count >=3,500/mm3
2) Neutrophil count >=2,000/mm3
3) Hemoglobin >= 9.0 g/dL
4) Platelet count >=100,000mm3
5) Total bilirubin <=2.0 mg/dL
6) AST <=150 IU/L
7) ALT <=150 IU/L
8) Serum Creatinine <=1.5 mg/dL
(8) No abnormal findings requiring treatment in the electrocardiogram within 21 days before enrollment.
(9) Patients must be enrolled more than 2 weeks elapsed from resection of pancreatic cancer, not to exceed 10 weeks.
(10) Patients must have signed the consent form.
日本語
(1) 胸部単純X線写真で明らか,あるいは臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症を有する。
(2) 治験中に以下の薬剤を投与する必要性がある。
1.副腎皮質ステロイド剤の継続的な全身投与2.免疫抑制剤の全身投与
(3) 活動性の感染症。
(4) 重症の合併症(心不全,腎不全,肝不全,出血性の消化性潰瘍,腸管麻痺,腸閉塞,インスリン治療でもコントロール不良な糖尿病など)を有する。
(5) 穿刺を必要とする腹水,胸水,心嚢液を認める。
(6) 活動性の重複癌(同時性重複癌又は無病期間が3年以内の異時性重複癌)を有する。
ただし,carcinoma in situ(上皮内癌)及び粘膜内癌の病変は活動性の重複癌に含めず,本治験に登録可とする。
(7) 過去にOTS102(VEGFR-2ペプチド),OCV-101(VEGFR-1ペプチド),OCV-105(KIF20Aペプチド)のいずれかの投与を一度でも受けたことがある。
(8) 重複癌に対して1年以内に抗腫瘍治療(化学療法,ホルモン療法,腫瘍に対する抗体療法,放射線療法,免疫療法,温熱療法)を受けたことがある。
(9) 重症の精神障害がある。
(10) 重症の薬剤性過敏症の既往を有する。
(11) 治癒に至っていない外傷性病変がある。
(12) 登録前12ヶ月以内に,以下のいずれかの既往を有する。
心筋梗塞,重度不安定狭心症,冠動脈・末梢動脈バイパス術,うっ血性心不全,脳血管障害,肺塞栓症,深部静脈血栓症,その他重大な血栓塞栓症
(13) アスピリン以外の抗血栓薬の継続投与を要する,又は,出血素因や過度の凝固障害の既往や合併を有する。
(14) 治療抵抗性の高血圧がある。
(15) 治療を要する不整脈,心不全がある。
(16) 出血が危惧される動脈瘤,静脈瘤を有する。
(17) 他の治験に参加中である。
(18) 治験期間中に妊娠する可能性がある。
以下のいずれかに該当する場合は対象から除外する。
1) 登録時に,妊娠中又は妊娠している可能性がある女性である。
必要に応じて問診や妊娠検査により確認する。
2) 生殖能力がある場合,定められた期間(男性は登録~試験治療中止又は完了後180日,女性は登録~試験治療中止又は完了後120日)に避妊する意志を確認できない。
(19) 授乳の可能性がある女性であり,登録後~試験治療中止又は完了後120日まで授乳を中止する意志が確認できない。
(20) その他,治験責任(分担)医師が本治験を安全に実施するのに不適当と判断する。
英語
(1) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
(2) Patients who require systemic administration of the following agents during the study treatment period.
1.Corticosteroid
2.Immunosuppresant, Immunostimulant
(3) Active infections.
(4) Severe complication (heart failure, renal failure, liver failure, bleeding from digestive ulcer, ileus,and uncontrolled diabetes)
(5) Pleural effusion, ascites fluid, or pericardial fluid in need of drainage.
(6) Active double cancer (include asynchronous double cancer with disease-free duration <=3 year) except carcinoma in situ or intramucosal cancer.
(7) Prior treatment of peptide derived from KIF20A, VEGFR-1and VEGFR-2.
(8) Prior cancer treatment except for pancreatic cancer (chemotherapy, hormone therapy, antibody therapy, radiation therapy, immunotherapy, and hyperthermia).
(9) Severe mental disorder.
(10) Sever drug-induced hypersensitivity
(11) Unhealed traumatic lesion, including traumatic fracture.
(12) History of myocardial infarction, severe unstable angina pectoris, CABG, congestive heart failure, cerebrovascular accident, pulmonary embolism, deep-vein thrombosis, or other severe thromboembolism within 12 months before administration of OCV-C01.
(13) Need continuous medication of antiplatelet drug except aspirin.
(14) Uncontrolled hypertension.
(15) Heart failure and arrhythmia that needs treatment.
(16) Aneurysms and varices with serious concern of bleeding.
(17) Current participation in other clinical trials.
(18) Patients or partners, who don't attempt to doing contraception during the study period (during the study period and until 180 days after the last administration day for male, or until 120 days after the last administration day for female.).
(19) Pregnant females or nursing mothers who can not stop lactation during the recruitment until 120 days after the last administration.
(20) The subject who was determined by investigator that being not adequate to participate in the trial.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山上裕機 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroki Yamaue |
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和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
外科学第2講座
英語
Second Department of Surgery
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidera Wakayama
073-441-0613
yamaue-h@wakayama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮澤基樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Motoki Miyazawa |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
外科学第2講座
英語
Second Department of Surgery
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidera Wakayama
073-441-0613
mo-0702@wakayama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
日本語
和歌山県立医科大学外科学第2講座
日本語
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その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働省
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いいえ/NO
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英語
2015 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023523
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023523
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |