UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020367
受付番号 R000023524
科学的試験名 胸腔鏡下肺切除術における超音波ガイド下傍脊椎ブロックの投与方法(単回複数投与、持続投与)の違いによる鎮痛効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/01
最終更新日 2024/01/02 21:30:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胸腔鏡下肺切除術における超音波ガイド下傍脊椎ブロックの投与方法(単回複数投与、持続投与)の違いによる鎮痛効果の検討


英語
A study of perioperative pain management by ultrasound-guided thoracic paravertebral block method (multiple injection vs. continuous infusion) in video-assisted thoracoscopic surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胸腔鏡下肺手術における超音波ガイド下傍脊椎ブロックの投与方法(単回複数投与、持続投与)の違いによる鎮痛効果の検討


英語
A study of perioperative pain management by ultrasound-guided thoracic paravertebral block method (multiple injection vs. continuous infusion) in video-assisted thoracoscopic surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸腔鏡下肺切除術における超音波ガイド下傍脊椎ブロックの投与方法(単回複数投与、持続投与)の違いによる鎮痛効果の検討


英語
A study of perioperative pain management by ultrasound-guided thoracic paravertebral block method (multiple injection vs. continuous infusion) in video-assisted thoracoscopic surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胸腔鏡下肺手術における超音波ガイド下傍脊椎ブロックの投与方法(単回複数投与、持続投与)の違いによる鎮痛効果の検討


英語
A study of perioperative pain management by ultrasound-guided thoracic paravertebral block method (multiple injection vs. continuous infusion) in video-assisted thoracoscopic surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺腫瘍に対する胸腔鏡下肺切除術


英語
video-assisted thoracoscopic surgery for lung tumor

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery 麻酔科学/Anesthesiology
手術医学/Operative medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胸腔鏡下肺切除術における周術期疼痛管理の方法として、胸部傍脊椎ブロックが用いられている。単回投与と持続投与の術後鎮痛効果を比較して、より適切で安全な鎮痛方法を評価する。


英語
Thoracic paravertebral block has been performed as a method of perioperative pain management in video-assisted thoracoscopic surgery for lung tumor. By comparing the postoperative analgesic effects of single injection or continuous infusion at the thoracic paravertebral blocks, we consider a safe and appropriate method.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後24時間後の疼痛スケール(VAS)


英語
Pain scales at 24 hours after surgery (Visual analog scale (VAS))

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後モルヒネ使用量
術後疼痛スケール(NRS)
術後2時間から24時間のNRS変化率
合併症の頻度


英語
Dose of postoperative morphine
Pain scales after surgery at 0 hours, 2 hours, 48 hours (Numeric Rating Scale (NRS))
The rate of change of NRS in 24 hours 2 hours after surgery
The frequency of complications


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
持続投与(胸部傍脊椎ブロック)


英語
continuous infusion (Thoracic paravertebral block)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
単回投与[3か所](胸部傍脊椎ブロック)


英語
single injection[3 points] (Thoracic paravertebral block)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
予定の胸腔鏡下肺切除術
米国麻酔学会術前状態分類(ASA-PS)1-2の患者
術前のADLが自立している患者
本人から文書による同意を得られたもの


英語
Elective video-assisted thoracoscopic surgery for lung tumor
American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification 1-2
Preoperative ADL is independence
Written informed consent is provided

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
意識障害者
十分な判断能力ないもの
緊急手術
ASA-PS3以上
ロピバカインやアミド型局所麻酔薬に対して過敏症の既往歴
高度腎機能障害(eGFR30未満)
血液凝固障害(血小板 10万/μl未満、PT-INR 1.5以上、APTT% 70%未満)


英語
Consciousness disabilities
Enough judgment ability nothing
Emergency
ASA-PS over 3
History of hypersensitivity to ropivacaine or amide type local anesthetic
Renal dysfunction (less than eGFR30)
Blood clotting disorder (less than 100,000 platelets/mcl, PT-INR 1.5 or more, less than APTT% 70%)

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
公俊
ミドルネーム
西脇


英語
Kimitoshi
ミドルネーム
Nishiwaki

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔蘇生医学講座


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

4668560

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsuruna-cho, Showa-ku, Nagoya, 466-8550 Japan

電話/TEL

0527442340

Email/Email

nishi@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
藤井 


英語
Tasuku
ミドルネーム
Fujii

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院


英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

4668560

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsuruna-cho, Showa-ku, Nagoya, 466-8550 Japan

電話/TEL

052-744-2340

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

plus9@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine, Biomedical Regulation, Department of Anesthesiology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科 生体管理医学 麻酔・蘇生医学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋大学病院 生命倫理委員会


英語
Nagoya University Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsuruna-cho, Showa-ku, Nagoya, 466-8550 Japan

電話/Tel

052-744-2423

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 27

最終更新日/Last modified on

2024 01 02



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023524


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023524


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名