UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
医療・介護関連肺炎(B群、C群、D群)の簡易的嚥下機能評価法の前方視的観察研究

英語
The prospective observational study to evaluate simple swallowing ability in patients with group B or C or D of Nursing and Healthcare Associated Pneumonia (NHCAP) according to the JRS Guidelines for the Management of NHCAP in Adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
医療・介護関連肺炎(B、C、D群)の簡易的嚥下機能評価の前方視的観察研究

英語
The prospective observational study to evaluate simple swallowing ability in patients with NHCAP group B/C/D according to the JRS Guidelines

科学的試験名/Scientific Title

日本語
医療・介護関連肺炎(B群、C群、D群)の簡易的嚥下機能評価法の前方視的観察研究

英語
The prospective observational study to evaluate simple swallowing ability in patients with group B or C or D of Nursing and Healthcare Associated Pneumonia (NHCAP) according to the JRS Guidelines for the Management of NHCAP in Adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
医療・介護関連肺炎(B、C、D群)の簡易的嚥下機能評価の前方視的観察研究

英語
The prospective observational study to evaluate simple swallowing ability in patients with NHCAP group B/C/D according to the JRS Guidelines

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
医療・介護関連肺炎

英語
Nursing and Healthcare Associated Pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
医療・介護関連肺炎で入院した患者の簡易的な嚥下機能評価を前向きに行って有用性を検討する

英語
To prospectively evaluate simple swallowing ability in patients with NHCAP categorized as group B or C or D according to the JRS Guidelines for the Management of NHCAP in Adults

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
30日以内の肺炎の再発率

英語
Relapses of pneumonia occurring within 30 days following admission

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
30日後の死亡率
半年後の死亡率

英語
30-day mortality
6-month mortality

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳以上の患者　
2. 日本呼吸器学会の医療・介護関連肺炎ガイドラインに基づきB群、C群もしくはD群の医療・介護関連肺炎と診断された患者　

英語
1. Patients 20 years of age and older
2. Patients with NHCAP categorized as group B or C or D according to the JRS Guidelines for the Management of NHCAP in Adults.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
治験責任者または治験分担者が不適当と判断した患者

英語
Patients deemed ineligible judged by the attending physicians for various reasons.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達治
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Tatsuji
ミドルネーム
姓	Katou

所属組織/Organization

日本語
戸畑共立病院

英語
Tobata Kyoritsu Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

8040093

住所/Address

日本語
福岡県北九州市戸畑区沢見2-5-1

英語
2-5-1 Sawami, Tobata-ku, Kitakyushu city, Fukuoka, 804-0093, Japan

電話/TEL

093-871-5421

Email/Email

t-katou@kyoaikai.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康雄
ミドルネーム
姓	長神

英語

名	Yasuo
ミドルネーム
姓	Chojin

組織名/Organization

日本語
戸畑共立病院

英語
Tobata Kyoritsu Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

8040093

住所/Address

日本語
福岡県北九州市戸畑区沢見2-5-1

英語
2-5-1 Sawami, Tobata-ku, Kitakyushu city, Fukuoka, 804-0093, Japan

電話/TEL

093-871-5421

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

choppy001042@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Respiratory Medicine, Tobata Kyoritsu Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
戸畑共立病院呼吸器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Respiratory Medicine, Tobata Kyoritsu Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
戸畑共立病院呼吸器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
戸畑共立病院呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine, Tobata Kyoritsu Hospital

住所/Address

日本語
福岡県北九州市戸畑区沢見2-5-1

英語
2-5-1 Sawami, Tobata-ku, Kitakyushu city, Fukuoka, 804-0093, Japan

電話/Tel

093-871-5421

Email/Email

choppy001042@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.kyoaikai.com/kyoritsu/aboutus/rinnsyoukenkyuu/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34419377/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

130

主な結果/Results

日本語
ASAPは短期・長期の肺炎の死亡・再発の予測として有用であった。

英語
The ASAP was useful for predicting short- and long-term mortalities and recurrence of pneumonia.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

07

月

03

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2016年1月から6月まで戸畑共立病院に入院した高齢肺炎患者１３０人を前向きに対象とした。

英語
Elderly patients with pneumonia (n = 130) who were admitted to Tobata Kyoritsu Hospital from January to June 2016 were enrolled prospectively.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
ASAPスコアと入院中の死亡・肺炎再発・半年後死亡・耐性菌の検出の関連性を検討した。

英語
Associations between their ASAP scores and in-hospital mortality, recurrence of pneumonia within 30 days, 6-month mortality, and detection of antibiotic-resistant bacteria were evaluated.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
入院中の肺炎死亡、肺炎再発、半年後死亡、耐性菌の検出

英語
in-hospital mortality, recurrence of pneumonia, and 6-month mortality. detection of antibiotic-resistant bacteria.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

12

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究はコホート研究である。2015年1月からの参加施設における全ての医療・介護関連肺炎患者が対象となる。

英語
This study is cohort study. After January 2016, all patients with NHCAP in
attending hospital are enrolled.

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023528

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023528