UMIN試験ID | UMIN000020471 |
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受付番号 | R000023533 |
科学的試験名 | 高齢者高血圧患者に対するオルメサルタン メドキソミルまたはアジルサルタン服用時の早朝家庭血圧の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/01/14 |
最終更新日 | 2018/03/30 12:03:41 |
日本語
高齢者高血圧患者に対するオルメサルタン メドキソミルまたはアジルサルタン服用時の早朝家庭血圧の検討
英語
Morning Homed Blood Pressure Trial in elderly hypertensive patients with olmesartan medoxomil compared to azilsartan
日本語
高齢者高血圧患者に対するオルメサルタン メドキソミルまたはアジルサルタン服用時の早朝家庭血圧の検討(MHBP trial)
英語
Morning Homed Blood Pressure Trial in elderly hypertensive patients with olmesartan medoxomil compared to azilsartan (MHBP trial)
日本語
高齢者高血圧患者に対するオルメサルタン メドキソミルまたはアジルサルタン服用時の早朝家庭血圧の検討
英語
Morning Homed Blood Pressure Trial in elderly hypertensive patients with olmesartan medoxomil compared to azilsartan
日本語
高齢者高血圧患者に対するオルメサルタン メドキソミルまたはアジルサルタン服用時の早朝家庭血圧の検討(MHBP trial)
英語
Morning Homed Blood Pressure Trial in elderly hypertensive patients with olmesartan medoxomil compared to azilsartan (MHBP trial)
日本/Japan |
日本語
本態性高血圧
英語
Essential Hypertension
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高齢者高血圧患者を対象として、家庭血圧におけるオルメサルタンおよびアジルサルタンの降圧効果について比較検討する。
英語
to compare the antihypertensive effects of olmesartan medoxomil and azilsartan in elderly hypertensive patients with home blood pressure
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
家庭血圧(早朝SBP)の12週における投与前値からの変化量
英語
Change in morning home BP from baseline after 12 weeks
日本語
1. 家庭血圧の血圧変動性(SD、CV)
2. 家庭血圧(早朝SBP)の降圧目標達成率
3. 家庭血圧(早朝DBP)および脈拍の12週における投与前値からの変化量
4. 診察室血圧(SBP、DBP)および脈拍の12週における投与前値からの変化量
5. 家庭血圧および診察室血圧における投与前値からの脈圧の変化量
その他の評価項目
家庭血圧(早朝SBP)の12週における血圧値
安全性評価項目
1. 有害事象
2. 臨床検査値
英語
1. Change in home blood pressure variability (SD, CV)
2. Successful control rate of home blood pressure (SBP)
3. Change in home blood pressure (DBP) and pulse rate at 12 weeks
4. Change in office blood pressure(SBP, DBP) and pulse rate at 12 weeks
5. Change in pulse pressure with home and office blood pressure
Others
Home blood pressure (SBP) at 12 weeks
Safety endpoints
1. Adverse events
2. Laboratory values
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
OLM群:1日1回朝、オルメサルタンを12週間服用*する。
なお、オルメサルタン1日5~10mgから投与を開始し、4週間を目途に20mgまで増量する。
英語
Olmesartan group:
5to 10 mg of olmesartan medoxomil is administered in the morning once daily for 12 weeks. The dose is increased to 20 mg/day by 4 weeks.
日本語
AZL 群:1日 1回朝、アジルサルタンを12週間服用*する。
アジルサルタンとして20mgを1日1回経口投与する。なお、20mgより低用量からの開始も考慮すること。
英語
Azilsartan group:
20 mg of azilsartan is administered in the morning once daily for 12 weeks.Use of a starting dose lower than 20 mg should be considered.
日本語
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英語
65 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 同意取得時の年齢が65歳以上(高齢者)の患者
2. 性別は問わない
3. 介助なしで通院可能な外来患者
4. 日常的に、家庭血圧を測定することが可能な患者(登録日直近5日間の早朝家庭血圧値がある患者)
5. 現在の降圧治療(未治療を含む)にOLM 20mg/日あるいはAZL 20mg/日の追加投与が適切と判断される患者
6. 登録日の診察室血圧値*が以下の値を示す患者
65歳以上75歳未満:SBP 140mmHg以上かつ/またはDBP 90mmHg以上
75歳以上:SBP 150mmHg以上かつ/またはDBP 90mmHg以上
*安定した値の2回の平均値を血圧値とする
7. 研究参加時に本人の文書による同意が得られた患者
英語
1. Age >= 65 years at the time of obtaining informed consent
2. Regardless of sex
3. Outpatients without assistance
4. Capable of measuring home blood pressure regularly and measured morning homed blood pressure within 5 days prior enrollment
5. Appropriate to add 20mg/day of olmesartan or 20mg/day of azilsartan to treated antihypertensive therapy or naive
6. Office blood pressure on the enrollment day is lower than bellow
Age from 65 to 75 years:
SBP >=140mmHg
and/or DBP >= 90mmHg
Age >= 75 years:
SBP >= 150mmHg
and/or DBP >= 90mmHg
Office blood pressure is the mean value of twice steady blood pressure values
7. Having provided written consent prior to participation in the study
日本語
1. 研究薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2. 二次性高血圧患者
3. III度高血圧患者(SBP180mmHg以上かつ/またはDBP110mmHg以上)
4. 妊婦、妊娠している可能性のある患者、妊娠を希望している患者
5. ARB製剤またはACE阻害剤を服用中の患者(但し、同意取得時の3ヶ月以上前にARB製剤またはACE阻害剤を服用していた患者は除く)
6. アリスキレンフマル酸塩を投与中の患者
7. 重篤な腎機能障害のある患者(腎機能を悪化させるおそれがある。血清クレアチニン値が3.0mg/dL以上の患者。)
8. 重篤な肝機能障害のある患者
9. 同意取得前1年以内に脳出血あるいは脳梗塞を発症した患者
10. 同意取得前1年以内に心筋梗塞を発症した患者
11. 同意取得前5年以内に悪性腫瘍の治療が行われていた患者
12. 血液透析治療中の患者
13. その他、研究責任(担当)医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
英語
1. History of hypersensitivity to test drugs
2. Secondary hypertension
3. Grade 3 hypertension (SBP >= 180mmHg and/or DBP >= 110mmHg)
4. Pregnant, possible to pregnancy, or patients who desire pregnancy
5. Taking ARB or ACE inhibitors (excluding taking these drugs more than 3 months before obtaining informed consent)
6. Taking aliskiren fumarate
7. Having serious renal dysfunction (serum creatinine >= 3.0mg/dL)
8. Having serious liver dysfunction
9. Developed cerebral hemorrhage or cerebral infarction within one year before obtaining informed consent
10. Developed myocardial infarction within one year before obtaining informed consent
11. Had a treatment of malignant tumor within 5 years before obtaining informed consent
12. undergoing hemodialysis treatment
13. Any those the investigator or other researchers consider as unsuitable
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福知 良和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshikazu Fukuchi |
日本語
第一三共株式会社
英語
Daiichi-Sankyo Co., Ltd.
日本語
メディカルサイエンス部
英語
Medical Science Department
日本語
〒103-8426 東京都中央区日本橋本町3-5-1
英語
3-5-1, Nihonbashi-honcho, Chuo-ku, Tokyo 103-8426, Japan
03-6225-1042
harada.atsusi.mj@daiichisankyo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 新井 誠 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Arai |
日本語
メビックス株式会社
英語
Mebix, Inc.
日本語
研究推進本部
英語
Research Promotion Division
日本語
〒107-0052 東京都港区赤坂1-11-44 赤坂インターシティ
英語
Akasaka Inter City, 1-11-44, Akasaka, Minato-ku, Tokyo 107-0052, Japan
03-4362-4500
mhbp@mebix.co.jp
日本語
その他
英語
Daiichi-Sankyo Co., Ltd.
日本語
第一三共株式会社
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Daiichi-Sankyo Co., Ltd.
日本語
第一三共株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
【患者背景】
置換ブロック法で無作為割り付けされたオルメサルタン群(O群)118例、アジルサルタン群(A群)108例の年齢(O群vs A群, 73.1±6.6 vs 71.1±5.1歳、p=0.012※1)、eGFR(68.7±14.3 vs 74.1±15.5 mL/分/1.73m2, p=0.007※1)および主要評価項目である早朝家庭収縮期血圧(148.2±12.6 vs 151.7±13.0 mmHg , p=0.045※1)で有意差が認められ、両群間の患者背景に不均衡が生じる結果となった。そこで、追加解析としてベースライン(BL)補正を実施した。
【評価項目】
・主要評価項目:
早朝家庭収縮期血圧におけるBLから12週時の変化量は、O群とA群では有意差が認められた。(-9.6±13.4 vs -14.0±12.0 mmHg , p=0.012※1)
・副次評価項目(O群 vs A群):
① 血圧変動性(SD):-0.40±5.16 vs 0.68±4.46 mmHg , p=0.106※1
(CV):0.09±3.55 vs 0.95±3.04 , p=0.060※1
② 降圧目標達成率:47.3 vs 50.0% , p=0.784※2
③ 診察室収縮期血圧:-17.6±15.3 vs -17.9±15.0 mmHg , p=0.891※1
診察室拡張期血圧:-7.8±11.1 vs -9.3±10.1 mmHg, p=0.309※1
④ 早朝家庭拡張期血圧:-4.7±8.0 vs -6.9±7.9 mmHg, p=0.040※1
⑤ 脈圧(家庭血圧):-4.9±7.9 vs -7.1 ±7.8 mmHg, p=0.045※1
・有害事象および副作用において、両群間に有意差は認められなかった。
【追加評価項目】
早朝家庭収縮期血圧値(BL)において、両群間でΔ3.5mmHgの有意な差(p=0.045※1)があったため、BL補正した結果、有意差は認められなかった。(p=0.061※3)
(統計解析方法: ※1Studentt検定、※2Fisher直接確率計算法、※3共分散分析)
【結論】
本研究は早朝家庭収縮期血圧において、オルメサルタンとアジルサルタンとの降圧効果の比較検討を主要目的に実施したが、無作為化割付を行ったにもかかわらず、重要な背景因子に偶然の偏りが生じたため、本来の研究目的を達成することができなかった。今後、均等割付のもとでの研究結果が待たれる。
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023533
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023533
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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