UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020382
受付番号 R000023539
科学的試験名 心臓外科手術の胸骨正中切開に対する静注アセトアミノフェン定時投与の有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/01
最終更新日 2020/07/03 14:55:38

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心臓外科手術の胸骨正中切開に対する静注アセトアミノフェン定時投与の有効性に関する研究


英語
The effectiveness of scheduled intra venous acetaminophen in cardiac surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心臓外科手術の胸骨正中切開に対する静注アセトアミノフェン定時投与の有効性に関する研究


英語
The effectiveness of scheduled intra venous acetaminophen in cardiac surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓外科手術の胸骨正中切開に対する静注アセトアミノフェン定時投与の有効性に関する研究


英語
The effectiveness of scheduled intra venous acetaminophen in cardiac surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心臓外科手術の胸骨正中切開に対する静注アセトアミノフェン定時投与の有効性に関する研究


英語
The effectiveness of scheduled intra venous acetaminophen in cardiac surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
狭心症、心筋梗塞


英語
angina pectoris, myocardial infarction

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
静脈注射アセトアミノフェンの心臓外科領域での有効性を検討する


英語
The aim of this study is to explore the effectiveness of intravenous acetaminophen in cardiac surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
麻薬持続静注中止後(あるいは覚醒後)の初回レスキュー非ステロイド系抗炎症薬服用までの時間


英語
The time to first dose of rescue non-steroidal antiinflammatory medicine after discontinuation of opioid.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ICU入室中のFace-scale
外科系集中治療室入室中の麻薬使用量
術後2日間、その後3日間のNSAID 総量
病棟、検温時の疼痛スケール


血行動態の指標として投与30分後のバイタル(血圧・脈拍数など)変動(t検定またはMann-Whitney検定) (副次評価項目)。


英語
Scores in face-scales in the intensive care unit.
Dose of opioid in the intensive care unit.
Dose of non-steroidal anti-inflammatory medicine for two and three days post-operatively.
Complaint of pain in the floor.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アセトアミノフェン初回
(体重50kg以上1000mg,50kg未満15mg/kg)投与
以後6時間ごと投与(
72時間まで、12回)

3日間である


英語
We will give 1000mg (or 15mg/kg for the patients who weights less than 50kg) of i.v. acetaminophen for every 6 hours for 12 doses.

The duration will be 3 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
予定された冠動脈バイパス手術患者
・20歳以上80歳未満の男女
・本人から文書による同意を得られたもの


英語
Elective coronary artery bypass surgery
Age; less than or equal to 20, older than 80 years old
The patient who agreed to undergo the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
20歳未満80歳以上
・緊急手術
・BMI35以上
・LVEF <35%
・血清Creatinin>2.0 mg/dl
・血清ビリルビン>1.8
・AST/ALT>正常値上限1.5倍以上
・凝固異常
・急性心筋梗塞(7日以内)
・6か月以内の脳梗塞
・重症COPD
・NYHA class 4


英語
Age younger than 20, Age older than or equal to 80 years old
Emergency surgery
BM more than or equal to 35
LVEF less than35%
serum creatinine more than 2.0mg/dl
AST/ALT more than 1.5times normal
coagulopathy
Acute myocardial infarction
History of stroke within 6 months
Severe COPD

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
章彦
ミドルネーム
碓氷


英語
Akihiko
ミドルネーム
Usui

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部


英語
Nagoya University graduate school of Medicine

所属部署/Division name

日本語
心臓外科


英語
Department of Cardiac Surgery

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

81-52-744-2376

Email/Email

ausui@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
知伸
ミドルネーム
阿部


英語
Tomonobu
ミドルネーム
Abe

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
心臓外科


英語
Department of Cardiac Surgery

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

81527442376

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tomonobuabe@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋大学


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
Department of Cardiac Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学医学部心臓外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
名古屋大学


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学医学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋大学


英語
Nagoya University

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町


英語
Tsurumaicho, Showaku Nagoya

電話/Tel

052-741-2111

Email/Email

tomonobu_abe@med.nagoya-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 12 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 28

最終更新日/Last modified on

2020 07 03



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023539


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名