UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020386
受付番号 R000023540
科学的試験名 ニカルジピンを使用した肺動脈性肺高血圧症の急性肺血管拡張試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/28
最終更新日 2015/12/28 16:14:55

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ニカルジピンを使用した肺動脈性肺高血圧症の急性肺血管拡張試験


英語
Acute Vasoreactivity Testing with Nicardipine in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ニカルジピンを使用した肺動脈性肺高血圧症の急性肺血管拡張試験


英語
Acute Vasoreactivity Testing with Nicardipine in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ニカルジピンを使用した肺動脈性肺高血圧症の急性肺血管拡張試験


英語
Acute Vasoreactivity Testing with Nicardipine in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ニカルジピンを使用した肺動脈性肺高血圧症の急性肺血管拡張試験


英語
Acute Vasoreactivity Testing with Nicardipine in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺動脈性肺高血圧症


英語
plumonary arterial hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺動脈性肺高血圧症患者に対する急性肺血管拡張試験は、経口カルシウム拮抗薬が治療薬として有効で予後良好な患者を同定するのに有用である。しかしながら, 経口カルシウム拮抗薬であるニフェジピンあるいはジルチアゼムを使用した急性肺血管拡張試験については、ショック、体血圧低下、 死亡等重篤な副作用が報告されている。死亡については2例報告されており、1例は症例報告、1例は33例の肺動脈性肺高血圧患者を対象とした介入研究においてである。また後者の介入研究において、33例中1例にショック、5例に強心剤追加投与の必要な体血圧低下を認めたことが報告されている。経口薬であるため作用時間が長いこと、薬物の体内動態も個人差が大きいことが危険性の原因として考えられる。そのため作用機序が同じで、 かつ短時間作用の静脈注射用カルシウム拮抗薬であるニカルジピンを使用した急性肺血管拡張試験の安全性と有用性を検討する。


英語
Acute vasoreactivity testing for patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) has been reported to be useful to identify patients with sustained beneficial response to oral calcium channel blockers (CCBs), but there is a risk of exacerbation during the testing with oral CCBs. Therefore, we developed a testing method utilizing intravenous nicardipine, a short-acting CCB, and examined the safety and usefulness of acute vasoreactivity testing with nicardipine in PAH patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ニカルジピンを使用した急性肺血管拡張試験によって、簡便かつ安全に肺高血圧症患者の血管拡張反応性を診断可能であるか。


英語
safety of acute vasoreactivity testing with nicardipine in PAH patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ニカルジピンを使用した急性肺血管拡張試験によって、経口カルシウム拮抗薬に良好な長期的反応性を示す予後良好患者群を同定可能であるか。


英語
Whether can acute vasoreactivity testing with nicardipine identify patients with sustained beneficial response to oral calcium channel blockers.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
右心カテーテル挿入下で、ニカルジピンを1 μg/kg/min 5分間、続いて2 μg/kg/min 5分間持続静注し、最後に5 μg/kgを単回静注して、投与開始から20分後まで血行動態を測定評価する。心拍出量算出に使用する動脈血および混合静脈血酸素飽和度測定のため、薬剤投与開始時から5分ごとに採血(1回2cc、計5回)を行う。


英語
Nicardipine was administered by short-time continuous infusion (1 microg/kg/min for 5 min and 2 microg/kg/min for 5 min) followed by bolus injection (5 microg/kg). Hemodynamic responses were continuously measured using a right heart catheter.Hemodynamic responses were continuously measured before, during and after administration of nicardipine using an RHC. SaO2 (saturation of arterial blood) and SPAO2 (saturation of pulmonary arterial blood) were measured to calculate cardiac output every 5 minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
平均肺動脈圧≧25mmHgかつ肺動脈楔入圧≦15mmHgである肺動脈性肺高血圧症と診断された患者


英語
Patients diagnosed as having PAH without left heart disease
PAH is defined by a resting mean pulmonary artery pressure (PAP) 25 mmHg and more during right heart catheterization (RHC) with a mean pulmonary capillary wedge pressure (PCWP) 15 mmHg and less.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
血栓塞栓性肺高血圧症
心係数<2.2L/min/m2
血圧<80mmHg
低心拍出量に伴う症状を有する


英語
Exclusion criteria were as follows: thromboembolic pulmonary hypertension, hemodynamic instability including cardiac index less than 2.2 L/min/m2 and systolic blood pressure less than 80mmHg, or having symptoms associated with low cardiac output at rest.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中村一文


英語

ミドルネーム
Nakamura Kazufumi

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Kita-ku, Shikata-cho, Okayama

電話/TEL

0862357351

Email/Email

ichibun@cc.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中村一文


英語

ミドルネーム
Nakamura Kazufumi

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Kita-ku, Shikata-cho, Okayama

電話/TEL

0862357351

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ichibun@cc.okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Cardiovascular Medicine, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科循環器内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科循環器内科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
独立行政法人国立病院機構岡山医療センター


英語
National Hospital Organization, Okayama Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院、岡山医療センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

1999 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

1999 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 28

最終更新日/Last modified on

2015 12 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023540


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023540


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名