UMIN試験ID | UMIN000021509 |
---|---|
受付番号 | R000023545 |
科学的試験名 | 不眠症を対象としたインターネット認知行動療法の有効性検証のためのパイロット・ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/17 |
最終更新日 | 2019/09/18 17:59:58 |
日本語
不眠症を対象としたインターネット認知行動療法の有効性検証のためのパイロット・ランダム化比較試験
英語
Effectiveness study of internet based cognitive behavioral therapy for insomnia: a pilot randomized controlled trial
日本語
不眠症のインターネット認知行動療法: パイロット・ランダム化比較試験
英語
Internet based CBT for insomnia: a pilot randomized controlled trial
日本語
不眠症を対象としたインターネット認知行動療法の有効性検証のためのパイロット・ランダム化比較試験
英語
Effectiveness study of internet based cognitive behavioral therapy for insomnia: a pilot randomized controlled trial
日本語
不眠症のインターネット認知行動療法: パイロット・ランダム化比較試験
英語
Internet based CBT for insomnia: a pilot randomized controlled trial
日本/Japan |
日本語
不眠障害
英語
Insomnia Disorder
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
不眠障害のインターネット認知行動療法の有効性の検証
英語
To examine effectiveness of ICBT for insomnia disorder
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
PSQI(ピッツバーグ睡眠質問票)
英語
PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)
日本語
HADS(不安と抑うつ評価尺度)の不安スコア
CES-D(うつ病自己評価尺度)
EQ-5D(QOL効用値指標)
英語
anxiety score in HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)
CES-D(Center for Epidemiologic Studies Depression Scale)
EQ-5D(EuroQol-5D)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
インターネット認知行動療法
英語
Internet cognitive behavioural therapy
日本語
通常ケアのみ
英語
Usual care
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
主診断が不眠障害
HADSの不安スコア < 10
CES-D < 30
睡眠薬を内服したが以下の基準の不眠症状が残存
PSQI > 5.5
英語
Primary diagnosis of Insomnia disorder
HADS anxiety score < 10
CES-D < 30
Use of sleep medications
Insomnia symptoms of the following criteria remain even after pharmacotherapy
PSQI > 5.5
日本語
精神病性障害
切迫した自殺関連行動
脳器質疾患
反社会的な行動
その他重篤な精神・身体疾患
英語
psychotic disorders
active suicidality
organic brain disorders
antisocial behaviours
other severe mental / physical conditions
30
日本語
名 | 栄司 |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 |
英語
名 | Shimizu |
ミドルネーム | |
姓 | Eiji |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba University Graduate School of Medicine
日本語
子どものこころの発達研究センター、認知行動生理学
英語
Research Center for Child Mental Development, Department of Cognitive Behavioral Physiology
260-8670
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1,Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba ,260-8670,Japan
043-226-2027
neurophys1@ML.chiba-u.jp
日本語
名 | 大介 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 |
英語
名 | Daisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Sato |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba University Graduate School of Medicine
日本語
認知行動生理学
英語
Department of Cognitive Behavioral Physiology
260-8670
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1,Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba ,260-8670,Japan
043-226-2027
daisuke-sato@umin.ac.jp
日本語
千葉大学
英語
Department of Cognitive Behavioral Physiology ,Chiba University Graduate School of Medicine
日本語
日本語
大学院医学研究院 認知行動生理学
日本語
英語
日本語
千葉大学
英語
Department of Cognitive Behavioral Physiology ,Chiba University Graduate School of Medicine
日本語
日本語
大学院医学研究院 認知行動生理学
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
千葉大学医学部附属病院臨床試験部
英語
Chiba university hospital clinical research center
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba
043-226-2616
chibacrc@mac.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
千葉大学大学院医学研究院(千葉県)
Chiba University Graduate School of Medicine(Chiba)
2016 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
https://bmjopen.bmj.com/content/8/1/e018220.info
最終結果が公表されている/Published
https://www.jmir.org/2019/4/e12686/
23
日本語
睡眠薬治療がうまくいかない後も、通常診療にインターネット認知行動療法を6週間実施することで、不眠と関連する症状に効果があることが示された。
英語
These results indicated that our 6-week ICBT program is an effective treatment adjunct to UC for improving insomnia and related symptoms even after unsuccessful pharmacotherapy.
2019 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
日本語
ベンゾジアゼピン等の睡眠薬を服用後も、症状が持続している不眠症の患者
英語
patients with insomnia who remained symptomatic following pharmacologic treatment including benzodiazepines
日本語
参加申し込み者は32名であった。最終的に23名が参加登録をしてベースライン評価を行い、試験治療群(ICBT+UC)および通常診療群(UC)に無作為に割り付けられた。
英語
A total of 32 patients applied to participate. A final total of 23 patients attended the baseline assessment, and randomly assigned to the ICBT plus UC and UC groups.
日本語
試験期間中、両群に有害事象はみられなかった。
英語
There were no reports of adverse events in either group during the study.
日本語
ベースラインから6週のPSQIスコア合計の調整済平均変化量は、試験治療群(ICBT+UC)が通常診療群(UC)に比べ、有意に改善した。さらに、ベースラインから3週、6週、12週のPSQI、入眠潜時、睡眠効率、覚醒回数、うつの平均変化量の差において、試験治療群(ICBT+UC)で、有意な改善が示された。また、ベースラインから6週までに、爽快感、熟睡感、不安、QOLの平均変化量の差において、試験治療群(ICBT+UC)で通常診療群(UC)に比べ、有意な改善が示された。
英語
The adjusted mean reduction in PSQI at week 6 from baseline in the ICBT plus UC group was significantly larger than the adjusted mean reduction in the UC alone group. Significant differences were also found in favor of ICBT plus UC for PSQI, sleep onset latency, sleep efficiency, number of awakenings, and depression at all assessment points. Refreshment, soundness of sleep, anxiety, and QOL improved by week 6 in ICBT plus UC compared with UC alone.
日本語
なし
英語
not planned
日本語
該当しない
英語
N/A
試験終了/Completed
2016 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023545
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023545
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |