UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020392
受付番号 R000023549
科学的試験名 抗線維化薬で治療を受ける特発性肺線維症患者の前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/29
最終更新日 2017/01/04 18:48:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
抗線維化薬で治療を受ける特発性肺線維症患者の前向きコホート研究


英語
Anti-fibrotic treatment in patients with idiopathic pulmonary fibrosis:A cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗線維化薬で治療を受ける特発性肺線維症患者の前向きコホート研究


英語
Anti-fibrotic treatment in patients with IPF:A cohort study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗線維化薬で治療を受ける特発性肺線維症患者の前向きコホート研究


英語
Anti-fibrotic treatment in patients with idiopathic pulmonary fibrosis:A cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗線維化薬で治療を受ける特発性肺線維症患者の前向きコホート研究


英語
Anti-fibrotic treatment in patients with IPF:A cohort study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
特発性肺線維症


英語
idiopathic pulmonary fibrosis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗線維化薬で治療が行われるIPF患者の予後などはよくわかっていない。私たちはこれらの患者における死亡原因や抗線維化薬の有効性について調べることを目的とする。


英語
The outcomes of patients with idiopathic pulmonary fibrosis who undergo treatment with anti fibrotic agents (pirfenidone and nintedanib) have not been well characterized. We sought to analyze the mortality of all-cause efficacy of antifibrotic agents among a cohort of patients with IPF.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗線維化薬と死亡率の関連


英語
The primary outcome was the association between anti fibrosis agents (pirfenidone and nintedanib) and survival in patients with IPF.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肺循環への影響、炎症性サイトカインへの影響、miRNA、QOLへの影響、生存率と患者背景の関連など


英語
Other secondary outcomes included effect of pressure in the pulmonary circulation,response to inflammatory cytokine, miRNA, quality of life, and association between baseline patient characteristics and survival.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 特発性肺線維症患者
2 抗線維化薬が使用される患者
3 同意が得られている患者


英語
1) Satisfy the diagnostic criteria of IPF.
2) Anti fibroticc agents (pirfenidone or nintedanib) are administered.
3) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意が得られない症例


英語
without patients' consent

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小田桂士


英語

ミドルネーム
keishi Oda

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学


英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1


英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishiku, Kitakyushu city

電話/TEL

093-691-7453

Email/Email

oda-keishi@med.uoeh-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小田桂士


英語

ミドルネーム
keishi Oda

組織名/Organization

日本語
産業医科大学


英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1


英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishiku, Kitakyushu city

電話/TEL

093-691-7453

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

oda-keishi@med.uoeh-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
産業医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

産業医科大学病院(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:コホート研究
登録期間:2015年12月から2018年11月
当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員
観察の詳細:肺機能、血清マーカー、6分間歩行試験、QOL、急性増悪発症、有害事象、肺高血圧の有無、炎症性サイトカイン、動脈血ガス分析


英語
Trial design: prospective cohort study
Study enrollment: December 2015 through November 2018. Patients who visit our hospital meet inclusion criteria are enrolled.
Observed parameters: Pulmonary function test, serum markers, 6-minute walk test, health-related quality of life, frequency of acute exacerbation, adverse events, pulmonary hypertension, inflammatory cytokine and blood gas analysis


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 29

最終更新日/Last modified on

2017 01 04



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023549


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023549


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名