UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
透析患者における天然型ビタミンD補充の効果

英語
Effect of nutritional vitamin D supplements in hemodialysis patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
透析患者への天然型ビタミンD補給

英語
Nutritional vitamin D supplementation in hemodialysis patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
透析患者における天然型ビタミンD補充の効果

英語
Effect of nutritional vitamin D supplements in hemodialysis patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
透析患者への天然型ビタミンD補給

英語
Nutritional vitamin D supplementation in hemodialysis patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎不全

英語
CKD-5D

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
透析患者のビタミンD充足度を調査して, 天然型ビタミンD補充の効果を検討する.

英語
To investigate the serum 25(OH)D level in hemodialysis patients. Additionally, to assess the effects of supplementation in hemodialysis patients with nutritional vitamin D.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
天然型ビタミンD補充6ヵ月後, 補充12ヵ月後の血清25(OH)D値, 血清1-25(OH)2D値

英語
Serum 25(OH)D and 1,25(OH)2D levels at 6 and 12 months after the beginning of supplementation of nutritional vitamin D.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血清Ca濃度, 血清リン濃度, 血清アルブミン, intact-PTH, CRP, 血清FGF23値, Hb濃度, 血圧変動, ESA製剤や活性型ビタミンD製剤の使用量

英語
Serum calcium, phosphorus, albumin, and intact parathyroid hormone levels, CRP(C-reactive protein) levels, Serum fibroblast growth factor 23 (FGF 23)levels, hemoglobin (Hb) levels,
changes in blood pressure, medication use (erythrocyte-stimulating agents, activated vitamin D)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
植物性由来のビタミンD2（エルゴカルシフェロール）400 IUを前半の6ヵ月間, 連日内服したうえで, 引き続いて, 後半の6ヵ月間も, 同量のエルゴカルシフェロールを連日内服する.

英語
Ingestion of ergocalciferol (vitamin D2, which comes from plant sources), 400 IU daily for 6 months of the first half, and continue to take it at the same dose for 6 months of the latter half.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
植物性由来のビタミンD2（エルゴカルシフェロール）400 IUを前半の6ヵ月間, 連日内服したうえで, 後半の6ヵ月間は, 同量のエルゴカルシフェロールを連日内服, 同時に動物性由来のビタミンD3（コレカルシフェロール）7000 IU/週 を併用する.

英語
Ingestion of ergocalciferol (vitamin D2, which comes from plant sources), 400 IU daily for 6 months of the first half, and continue to take it at the same dose, additionally oral cholecalciferol (vitamin D3, which comes from animal sources), 7000 IU weekly for 6 months of the latter half.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
天然型ビタミンDを投与しない群

英語
Control group

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 血液透析患者
2. 本試験の参加について文書にて同意を得た 者

英語
1. hemodialysis patients
2. Subjects who agree to participate in the current study with a written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 薬品またはサプリメントに対しアレルギー症状を示す恐れのある者
2. 天然型ビタミンDを常用している者

英語
1. Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or supplements
2. Subjects who regularly take
nutritional vitamin D

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡本 昌典

英語

名
ミドルネーム
姓	Masanori Okamoto

所属組織/Organization

日本語
済生会和歌山病院

英語
Saiseikai Wakayama Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎センター

英語
Kidney Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山市十二番丁45番地

英語
12 banchou 45, Wakaya, Japan

電話/TEL

073-424-5185

Email/Email

mokamoto@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡本 昌典

英語

名
ミドルネーム
姓	Masanori Okamoto

組織名/Organization

日本語
済生会和歌山病院

英語
Saiseikai Wakayama Hospital

部署名/Division name

日本語
腎センター

英語
Kidney Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山市十二番丁45番地

英語
12 banchou, Wakayama, Japan

電話/TEL

073-424-5185

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mokamoto@wakayama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saiseikai Wakayama Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
済生会和歌山病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Social Welfare Organization Saiseikai Imperial Gift Foundation, Inc

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
社会福祉法人恩賜財団済生会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
和歌山県立医科大学　腎臓内科学

英語
Division of Nephrology, Wakayama Medical University, Japan

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

03

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023557

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