UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021125
受付番号 R000023558
科学的試験名 大腸用カプセル内視鏡検査におけるFICE(Flexible Spectral Imaging Color Enhancement)機能の有用性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/22
最終更新日 2023/10/08 22:05:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸用カプセル内視鏡検査におけるFICE(Flexible Spectral Imaging Color Enhancement)機能の有用性についての検討


英語
Usefulness of FICE(Flexible Spectral Imaging Color Enhancement) at colon capsule endoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸カプセルFICE


英語
CCE FICE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸用カプセル内視鏡検査におけるFICE(Flexible Spectral Imaging Color Enhancement)機能の有用性についての検討


英語
Usefulness of FICE(Flexible Spectral Imaging Color Enhancement) at colon capsule endoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸カプセルFICE


英語
CCE FICE

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸病変確診例、疑診例


英語
established and suspected colorectal diseases

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
これまで小腸カプセル内視鏡検査における小腸病変及び通常大腸内視鏡検査における大腸ポリープの拾い上げ診断にFICE機能が有用であったとの報告はあるが、大腸カプセル内視鏡におけるFICE機能の臨床的有用性については報告がないため、FICEに診断能上乗せ効果があるか検討する。


英語
To determine the usefulness of FICE at colon capsule endoscope.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FICEと通常光での大腸病変診断能の比較


英語
Comparison of diagnostic yields of colorectal diseases between FICE and white light at colon capsule endoscopy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
便潜血反応陽性、その他検査において大腸病変が疑われる患者、ならびに顕血便や長期間の便秘・下痢等の症状を有し医師が大腸検査の必要性があると判断した患者。


英語
Patients with positive fecal immunological tests or symptoms suspicious of harboring colorectal diseases

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)嚥下障害を有する者。
2)本試験で用いる薬剤(マグコロール、ガスモチン、ガスコン、プロナーゼ、炭酸水素ナトリウム、ラキソベロン、ニフレック、モビプレップ、テレミンソフト、バリウム)にアレルギー反応の既往のある者。なお、使用薬剤はいずれも本邦の日常臨床において使用されているものである。
3)妊娠している、または妊娠する可能性のある女性。
4)大腸カプセル内視鏡後2週間以内にMRI検査が予定されている者。
5)腸閉塞あるいは小腸・大腸狭窄を疑わせる症状を有する者、またその既往を有する者。
6)小腸狭窄を有する者。
7)狭窄を呈する全周性の進行大腸癌を有する者。
8)その他、研究責任者、分担者が不適切と判断した場合。


英語
1. Patients with dysphasia
2. Patients with drug allergy used in this study.
3. Pregnant or possible pregnant women
4. Patients who will undergo MRI 2weeks after colon capsule endoscopy
5. Patients with present or past history of small and large bowel obstruction
6. Patients suspicious of having colorectal advanced carcinoma by tumor markers or symptoms
7. Patients inappropriate for this study by other reasons judged by investigators

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
直木
ミドルネーム
大宮


英語
Naoki
ミドルネーム
Ohmiya

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学医学部


英語
Fujita Health University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化管内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98


英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho

電話/TEL

0562939240

Email/Email

nohmiya@fujita-hu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
郁恵
ミドルネーム
谷川


英語
Ikue
ミドルネーム
Tanigawa

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学医学部


英語
Fujita Health University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター


英語
IRB

郵便番号/Zip code

4701192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98


英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho

電話/TEL

0562939240

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nohmiya@fujita-hu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
藤田医科大学


英語
Fujita Health University School of Medicine, Department of Gastroenterology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
消化管内科


個人名/Personal name

日本語
大宮直木


英語
Naoki Ohmiya


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
藤田医科大学


英語
Fujita Health University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
藤田保健衛生大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学研究支援推進センター


英語
Fujita Health University School of Medicine IRB

住所/Address

日本語
豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98


英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan

電話/Tel

0562932860

Email/Email

research@fujita-hu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

藤田保健衛生大学病院(愛知県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 05 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 07 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 07 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2名の独立した読影者が通常光、FICEそれぞれの大腸カプセル内視鏡画像を読影し、大腸内視鏡所見と比較する


英語
Two independent doctors read colon capsule endoscopy by white light or FICE mode. To compare the diagnostic yields of white light and FICE for colorectal diseases on the basis of total colonoscopy findings.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 21

最終更新日/Last modified on

2023 10 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023558


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023558


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名