UMIN試験ID | UMIN000020484 |
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受付番号 | R000023568 |
科学的試験名 | 完熟きんかん「たまたま」の機能性表示に向けた有効性を探索する非対照・非盲検試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/01/08 |
最終更新日 | 2018/11/23 17:25:11 |
日本語
完熟きんかん「たまたま」の機能性表示に向けた有効性を探索する非対照・非盲検試験
英語
An open-label, uncontrolled exploratory study to investigate the efficacy assessment for function claims of Ripe Kumquats "Tama-Tama"
日本語
完熟きんかん「たまたま」の有効性を探索する臨床試験
英語
The clinical trial for efficacy assessment of Ripe Kumquats "Tama-Tama"
日本語
完熟きんかん「たまたま」の機能性表示に向けた有効性を探索する非対照・非盲検試験
英語
An open-label, uncontrolled exploratory study to investigate the efficacy assessment for function claims of Ripe Kumquats "Tama-Tama"
日本語
完熟きんかん「たまたま」の有効性を探索する臨床試験
英語
The clinical trial for efficacy assessment of Ripe Kumquats "Tama-Tama"
日本/Japan |
日本語
疲労感を訴える健康成人
英語
The healthy adults who complain fatigue
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
完熟きんかん「たまたま」の4週間継続摂食によって疲労感のある健康成人に対する免疫賦活効果等の有効性について探索的に検討することを目的とする。
英語
To investigate the clinical benefits, such as immune activation, associated with four weeks daily ingestion of ripe kumquats "Tama-Tama" for the healthy adult with fatigue.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
NK細胞活性
(ベースライン及び完熟きんかん摂食開始から1週後、4週後、8週後)
英語
Natural killer cell activity at baseline, one week, four weeks and eight weeks after ingestion of ripe kumquats.
日本語
1. 有効性:免疫機能、副腎機能、糖代謝、脂質代謝、骨代謝、エネルギー代謝、酸化ストレス、精神ストレス、疲労に関する尺度、健康関連QOL
2. 有害事象
3. βクリプトキサンチンの血中濃度
(1、3はベースライン及び摂食開始から1週後、4週後、8週後に評価)
英語
1. Efficacy: immune function, adrenal function, glycometabolism, lipid metabolism, bone metabolism, energy metabolism, oxidation stress, spiritual stress, fatigue related scales and health related QOL.
2. Adverse events.
3. Blood concentrations of beta-cryptoxanthin.
(They are assessed at at baseline, one week, four weeks and eight weeks after ingestion of ripe kumquats except adverse events.)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
完熟きんかん「たまたま」1日1個を4週間継続摂取する。
英語
Subjects take one Kumquat "Tama-Tama" per day for four weeks.
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 健康に関する自己申告書にて健康と判断できる者。
2. 日常的な疲労を感じている者。
3. スクリーニング検査の診察・検査で臨床上問題となるような異常が認められない者。
4. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者。
英語
1. Subjects who are judged as healthy by self-reported health questionnaire.
2. Subjects who complain daily fatigue
3. Subjects who have no abnormality in clinical problems by screening tests.
4. Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent after receiving sufficient explanation relating to this study.
日本語
1. 臨床的に問題となる呼吸器疾患、消化器疾患、肝胆膵疾患、血液疾患、腎疾患、内分泌疾患、心血管疾患、精神疾患あるいは精神系疾患の既往を有する者、または現在罹患している者。
2. 摂食開始前12週間以内に、重篤な外傷や手術歴を有する者。
3. 疲労感VASスケール評価にて1(10mm)未満の者。
4. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者。
5. 完熟きんかんを含む柑橘系食物にアレルギーがある又は疑われる者。
6. 食物若しくは薬物に対し何らかの治療を要する程度のアレルギー疾患の既往又は疑われる者。
7. 1日21本以上の過度の喫煙者、1日純アルコール20g以上のアルコールの常用者、アルコール若しくは薬物依存又はその疑いのある者。
8. 食生活や睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者、交代制勤務者、深夜勤務者。
9. 試験に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を常用している者。
10. 摂食開始前12週間以内に400mL献血か、4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者。
11. 妊娠中、妊娠の可能性がある者もしくは試験期間中に妊娠を希望する者、授乳中の者。
12. 認知障害がある又はその疑いのある者。
13. 摂食開始前12週間以内に、他の臨床試験(治験を含む)に参加し、試験薬の投与を受けた者。
14. その他、実施責任者及び分担研究者が被験者として不適当と判断した者。
英語
1. Subjects who have respiratory, gastrointestinal, hepatic/gallbladder/pancreatic, hematologic, renal, endocrine, cardiovascular and/or mental disease, or who have history of those diseases.
2. Subjects who have a serious injury or surgical history within 12 weeks prior to this study.
3. Subjects who are less than one (10mm) by VAS scale relating to their fatigue.
4. Pre- or post-menopausal women having obvious changes in physical condition.
5. Subjects who are at risk of having allergic reaction to citrus foods including kumquat.
6. Subjects who have history of allergic reaction to foods or drugs which needs its treatment or who have possibility of the reaction.
7. Subjects who are heavy smoker (more than 21 cigarettes per day), or alcohol addicts (more than 20g per day alcohol), or alcohol or drug dependency or who have possibility of the dependency.
8. Subjects with irregular lifestyle, such as diet and sleep (shift workers, late-night workers, etc).
9. Subjects who regularly take drugs, foods for specified health uses, foods with function claims and/or supplements, etc. which would affect this study.
10. Subjects who donate either 400ml whole blood within 12 weeks or 200ml whole blood within four weeks or blood components within two weeks prior to this study.
11. Pregnant or lactating women or women expect to be pregnant during this study.
12. Subjects who have cognitive disorder or who have possibility of the disorder.
13. Subjects who participate and take the study drug in other clinical trials within 12 weeks prior to this study.
14. Subjects who are judged as unsuitable for this study by the principal investigator or subinvestigators.
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 有村保次 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuji Arimura |
日本語
宮崎大学
英語
University of Miyazaki
日本語
医学部社会医学講座データマネジメント分野
英語
Division of Data Management, Department of Social Medicine, Faculty of Medicine
日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200
英語
Kihara 5200, Kiyotake, Miyazaki 889-1692, Japan
0985-85-9403
yasuji_arimura@med.miyazaki-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 有村保次 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuji Arimura |
日本語
宮崎大学
英語
University of Miyazaki
日本語
医学部社会医学講座データマネジメント分野
英語
Division of Data Management, Department of Social Medicine, Faculty of Medicine
日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200
英語
Kihara 5200, Kiyotake, Miyazaki 889-1692, Japan
0985-85-9403
yasuji_arimura@med.miyazaki-u.ac.jp
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宮崎大学
英語
University of Miyazaki
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その他
英語
Miyazaki prefecture
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宮崎県
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地方自治体/Local Government
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いいえ/NO
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宮崎大学医学部附属病院(宮崎県)
2016 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
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英語
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023568
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023568
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |