UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020410
受付番号 R000023571
科学的試験名 大腸癌肝転移に対する系統切除と非系統切除の無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/31
最終更新日 2020/07/04 09:09:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌肝転移に対する系統切除と非系統切除の無作為化比較試験


英語
Anatomical vs. Non-Anatomical resection of colorectal liver metastases: a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌肝転移に対する至適術式の無作為化比較試験


英語
ANA-RCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌肝転移に対する系統切除と非系統切除の無作為化比較試験


英語
Anatomical vs. Non-Anatomical resection of colorectal liver metastases: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌肝転移に対する至適術式の無作為化比較試験


英語
ANA-RCT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌肝転移


英語
colorectal liver metastases

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸癌肝転移に対する系統切除と非系統切除の無作為化比較試験を通して至適術式を検討する。


英語
To crify the optimal operation procedure in colorectal liver metastases.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年無再発生存


英語
3-year recurrence-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存
術中出血
切除断端
術後合併症


英語
Overall survival
Intraoperative blood loss
Distance of surgical maergin
postoperative complication


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
4亜区域で切除が出来る腫瘍条件の大腸癌肝転移の患者を対象としてLimited resection(標準:コントロール)を施行。


英語
The patients who has colorectal liver metasis less than 4 Couinaud segment were randomized equally to limited resection.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
4亜区域で切除が出来る腫瘍条件の大腸癌肝転移の患者を対象として Anatomical resectionを施行。


英語
The patients who has colorectal liver metasis less than 4 Couinaud segment were randomized equally to anatomical resection.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 腹部造影CTにて,典型的な大腸癌肝転移の所見を示し,4亜区域以下の肝切除で切除可能な腫瘍と診断された患者
2) 画像上明らかな肝外病変や脈管侵襲(門脈・胆管・肝静脈内の腫瘍栓)を伴わない患者
3) 肝機能がChild-Pugh score 7点以下に分類される患者
4) 当該施設で肝切除がともに治癒的に施行可能と判断した患者
5) 全身状態(ECOG performance status)が0~2である患者
6) 以下に示す主要臓器(骨髄,肝,腎)機能が十分保持されている患者


英語
1 Typical colorectal liver metastasis in enhanced CT and were resectable for surgical treatment less than 4 Couinaud segments. 2 No evidence of massive vessel invasion 3 Good liver functional reserve Child-Pugh score less than 7point. 4 Judged as "Resectable tumor status" in our surgical review board. 5 Good general condition ECOG performance status: 0-2. 6 Optimal other organ status.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複癌(同時性重複癌)または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する患者
ただし,局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
2) 登録前6ヶ月以内に,心筋梗塞または不安定狭心症と診断された患者
3) 間質性肺炎,肺線維症,試験治療の実施が困難と判断される肺気腫のいずれかを合併する患者
4) ヨードアレルギーまたは腎機能低下(血清クレアチニン1.5 mg/dL以上),他の何らかの理由のため,造影CTを施行できない患者
5) 精神病または精神症状を合併しており,本臨床試験の実施が困難と判断される患者
6) 妊娠中または妊娠の可能性のある患者
7) その他,担当医師が登録には不適当と判断した患者


英語
1 Have active other cancer (within 5year) Except for carcinoma in situ. 2 OMI or unstable angina within 6 month before operation. 3 Bad prumonary status Idiopathic pulmonary fibrosis, severe emphysema. 4 iodine hypersensitivity Bad renal function: serum creatinin >1.5 mg/dL. 5 unstable mental disease. 6 possivility of pregnant

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
忠利
ミドルネーム
高山 


英語
Tadatoshi
ミドルネーム
Takayama

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部


英語
Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Digestive Surgery

郵便番号/Zip code

1738610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1


英語
30-1 Ohyaguchikami-machi Itabashi-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3972-8111

Email/Email

takayama.tadatoshi@nihon-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
慎太郎
ミドルネーム
山崎 


英語
Shintaro
ミドルネーム
Yamazaki

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部


英語
Nihon University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Digestive Surgery

郵便番号/Zip code

1738610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1


英語
30-1 Ohyaguchikami-machi Itabashi-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3972-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yamazaki-nmed@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
日本大学


英語
Department of Digestive Surgery, Nihon University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本大学医学部 消化器外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
日本大学


英語
Nihon university school of medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部


英語
Nihon university school of medicine

住所/Address

日本語
〒173-8610 東京都板橋区大谷口上町30-1


英語
30-1 Ohyaguchikami-machi Itabashi-ku Tokyo Japan

電話/Tel

03-3972-8111

Email/Email

yamazaki-nmed@umin.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

250

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 10 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 01 10

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 31

最終更新日/Last modified on

2020 07 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023571


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023571


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名