UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
気管支喘息患者における血清および喀痰Resistin like molecule-beta(RELM-beta)濃度と気道
リモデリングとの関連

英語
Association of serum and sputum resistin like molecule-beta(RELM-beta) with airway remodeling in bronchial asthma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
気管支喘息患者における血清および喀痰Resistin like molecule-beta(RELM-beta)濃度と気道
リモデリングとの関連

英語
Association of serum and sputum resistin like molecule-beta(RELM-beta) with airway remodeling in bronchial asthma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気管支喘息患者における血清および喀痰Resistin like molecule-beta(RELM-beta)濃度と気道
リモデリングとの関連

英語
Association of serum and sputum resistin like molecule-beta(RELM-beta) with airway remodeling in bronchial asthma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
気管支喘息患者における血清および喀痰Resistin like molecule-beta(RELM-beta)濃度と気道
リモデリングとの関連

英語
Association of serum and sputum resistin like molecule-beta(RELM-beta) with airway remodeling in bronchial asthma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息

英語
bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
気管支喘息における喀痰上清中および血清中RELM-beta濃度と胸部CT上の気道壁肥厚の指標との相関関係を測定する

英語
To measure the correlation between the concentration of sputum supernatant and serum RELM-beta and the index of airway wall thickness on chest CT in bronchial asthma

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
気管支喘息における喀痰上清中および血清中RELM-beta濃度と胸部CT上の気道壁肥厚の指標との相関関係を測定する

英語
To measure the correlation between the concentration of sputum supernatant and serum RELM-beta and the index of airway wall thickness on chest CT in bronchial asthma

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
気管支喘息における喀痰上清中および血清中RELM-beta濃度と胸部CT上の気道壁肥厚の指標との相関関係

英語
The correlation between the concentration of sputum supernatant and serum RELM-beta and the index of airway wall thickness on chest CT in bronchial asthma

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

99

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象: 症状安定期の喘息患者
対照: 末梢肺野の小結節もしくは小スリガラス陰影(早期肺癌や異型線種様過形成疑い) のため定期胸部CTを受けている患者で、喘息など気道疾患の合併がない患者

英語
Object: stable asthmatic patients
Control: patients undergoing routine chest CT for small nodules or small gland glass opacities in peripheral lung
(early lung cancer and atypical adenomatous hyperplasia) without airway disease such as asthma

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
i. 研究組み入れ4週間以内に呼吸器感染症およびその他の呼吸器疾患に罹患した患者
ii. 研究組み入れ4週間以内に喘息発作のあった患者
iii. 研究組み入れ2週間以内に抗アレルギー薬、吸入抗コリン薬のいずれかを使用した患者
iv. 研究組み入れ4週間以内に全身性ステロイド薬を使用した患者
v. 現喫煙および5 pack years以上の過去喫煙歴のある患者、5 pack years未満でも禁煙して半年未満の患者
vi. 妊娠を予定しているあるいは妊娠、授乳している患者
vii. その他研究担当医師が本研究に組み入れが不適当と判断した患者

英語
If patients meet the following criteria, they are excluded.

Patients who

i. have respiratory tract infection or other respiratory disease within 4 weeks prior to enrollment
ii. have asthma attacks within 4 weeks prior to enrollment
iii. use anti-allergy drugs or inhaled anticholinergic drugs within 2 weeks prior to enrollment
iv. use systemic corticosteroids within 4 weeks prior to enrollment
v. currently smoke, had smoking history with 5 pack-years or more, or had quitted smoking within 6 months prior to the enrollment
vi. prepare for pregnancy, in pregnancy or breast-feeding
vii. unsuitable for the study

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹村　昌也

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaya Takemura

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・免疫アレルギー内科学

英語
Dept of Respiratory Medicine, Allergy and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
1 kawasumi, mizuho-cho, mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-853-8216

Email/Email

m-take19@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	市川　博也

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroya Ichikawa

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University

部署名/Division name

日本語
呼吸器・免疫アレルギー内科学

英語
Dept of Respiratory Medicine, Allergy and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
1 kawasumi, mizuho-cho, mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-853-8216

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cartgreengreengreen@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

04

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

03

月

18

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

03

月

18

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

03

月

18

日

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：横断研究
募集方法：2015年4月から2016年3月までに当院を受診した患者のうち、当臨床試験のエントリー基準を満たした患者
測定項目：血清中及び喀痰上清中のRELM-beta濃度、胸部CTにおける気道リモデリングの指標

英語
Design
cross-sectional study

Enrollment
patients who met the criteria of this study will be enrolled between Apr 2015 and Mar 2016

Measurement items
levels of RELM-beta in serum and sputum supernatant and indices of airway remodeling on chest CT

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

03

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023572

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023572