UMIN試験ID | UMIN000021594 |
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受付番号 | R000023574 |
科学的試験名 | 2型糖尿病合併高血圧患者に対する強化降圧療法の検討~カルシウムチャネルブロッカー(CCB)の増量またはアンジオテンシンⅡ受容体ブロッカー(ARB)の増量~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/24 |
最終更新日 | 2019/02/07 22:27:46 |
日本語
2型糖尿病合併高血圧患者に対する強化降圧療法の検討~カルシウムチャネルブロッカー(CCB)の増量またはアンジオテンシンⅡ受容体ブロッカー(ARB)の増量~
英語
An increase dose of CCB or ARB as an add-on intensive DEpressor therapy in type 2 diabetes MellItus patients with uncontrolled Essential hypertension.
日本語
2型糖尿病合併高血圧の強化降圧療法(ACADEMIE Study)
英語
Intensive depressor therapy in diabetes mellItus patients with hypertension (ACADEMIE Study)
日本語
2型糖尿病合併高血圧患者に対する強化降圧療法の検討~カルシウムチャネルブロッカー(CCB)の増量またはアンジオテンシンⅡ受容体ブロッカー(ARB)の増量~
英語
An increase dose of CCB or ARB as an add-on intensive DEpressor therapy in type 2 diabetes MellItus patients with uncontrolled Essential hypertension.
日本語
2型糖尿病合併高血圧の強化降圧療法(ACADEMIE Study)
英語
Intensive depressor therapy in diabetes mellItus patients with hypertension (ACADEMIE Study)
日本/Japan |
日本語
高血圧
英語
Hypertension
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
標準用量のCCBとARB併用療法を実施中にもかかわらず、降圧効果不良の2型糖尿病を合併した高血圧患者を対象とする。血圧コントロールのための強化降圧療法としてARB増量とCCB増量のどちらが適切であるかについて、降圧効果を比較検討する。また、腎保護効果、抗炎症性効果についても比較検討する。
英語
The patients with type 2 diabetes mellitus who do not reach target blood pressure (BP), although they have received combination therapy with middle doses of calcium channel blocker (CCB) and angiotensin type 1 receptor blocker (ARB), are enrolled. They receive an increase dose of CCB or ARB as an add-on intensive depressor therapy, and the differential depressor effect between the two kinds of therapies are analyzed. In addition, the differential effects of renal protection and anti-inflammation between the two groups are also examined.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
起床時家庭収縮期血圧の0週から12週後の変化量
英語
Changes in home systolic BP early in the morning between at baseline and after 12 weeks
日本語
下記項目(No.1-14)の0週から12週後の変化量
1.起床時家庭拡張期血圧
2.診察室血圧
3.就寝前家庭血圧
4.夜間睡眠時血圧
5.降圧目標達成率(診察室血圧及び起床時家庭血圧)
6.血圧変動(SD)及び変動指数(CV:SD/平均値)
7.baPWV
8.高感度CRP
9.ペントラキシン-3
10.アディポネクチン
11.BNP
12.尿中アルブミン
13.シスタチンC
14.肝臓型脂肪酸結合蛋白(L-FABP)
15.有害事象
英語
Changes in various parameters between at baseline and after 12 weeks as follows (No. 1-14):
1.Home diastolic BP early in the morning
2.Office BP
3.Home BP before going to the bed
4.Home BP in sleeping
5.Percentage of the patients who reach the target BP (Office BP and BP early in the morning)
6.Variability and coefficient of BP
7.Brachial-ankle pulse wave veocity
8.High-sensitivity C reactive protein
9.Pentraxin-3
10.Adiponectin
11.Brain natriuretic peptide
12.Urinary albumin
13.Cystatin C
14.L-FABP
15.Side effects
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
標準用量のARBとアムロジピン5 mg/日を投与中の高血圧症患者を標準用量のARBとアムロジピン10 mg/日へ変更して12週間投与し、降圧効果と安全性を検討する。
英語
The patients with hypertension under treatment with middle dose of ARB + amlodipine 5 mg/day are enrolled. The patients receive a middle dose of ARB + amlodipine 10 mg/day and treated for 12 weeks.
日本語
標準用量のARBとアムロジピン5 mg/日を投与中の高血圧症患者を高用量ARBとアムロジピン5 mg/日へ変更して12週間投与し、降圧効果と安全性を検討する。
英語
The patients with hypertension under treatment with middle dose of ARB + amlodipine 5 mg/day are enrolled. The patients receive a high dose of ARB + amlodipine 5 mg/day and treated for 12 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.日本糖尿病学会の診断基準に合致する2型糖尿病患者
2.標準用量ARBとアムロジピン5mg/日の併用療法を4週間以上実施しても、同意取得前に診察室で収縮期血圧130mmHg以上かつ/または拡張期血圧80mmHg以上の患者
3.20歳以上、性別は問わない
4.文書により研究の参加の同意を得た患者
英語
1.Patients with diabetes mellitus according to the Japan Diabetes Society guideline
2.Patients with essential hypertension who had SBP = or > 130 mmHg and/or DBP = or > 80 mmHg and received a middle dose of ARB + amlodipine 5 mg/day at least for 4 weeks.
3.Age is 20 years old or more.
4.Patients who gave their informed consent to participate for the present study.
日本語
1.二次性高血圧の患者
2.同意取得後開始前までに診察室で収縮期血圧130mmHg未満かつ拡張期血圧80mmHg未満となった患者
3.重篤な肝機能障害のある患者(血清ASTやALTが基準値の2倍以上)
4.重篤な腎機能障害のある患者(血清Crが2.0mg/dL以上)
5.妊婦または妊娠している可能性のある患者
6.試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
7.試験薬の禁忌に該当する患者
8.同意取得前3ヶ月以内に治験に参加していた患者または本研究と同時に治験に参加している患者
9.その他、担当医師が研究対象として不適当と判断した患者
英語
1.The patients with secondary hypertension
2.The patients who had SBP < 130 mmHg and DBP < 80 mmHg before starting the study
3.Severe liver dysfunction.
4.Severe renal dysfunction.
5.Pregnancy or lactation in women.
6.Patients with a history of allergy to any component of the study medications.
7.Patients corresponding to the contraindication of study medications.
8.Participating in other clinical trials or within 3 months after retirement of prior clinical trial,
9.Ineligible based on the judgment of the physician
120
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三浦伸一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shin-ichiro Miura |
日本語
福岡大学病院
英語
Fukuoka University Hospital
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
日本語
福岡市城南区七隈7-45-1
英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-Ku, Fukuoka.
81-92-801-1011
miuras@cis.fukuoka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三浦伸一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shin-ichiro Miura |
日本語
福岡大学病院
英語
Fukuoka University Hospital
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
日本語
福岡市城南区七隈7-45-1
英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-Ku, Fukuoka.
81-92-801-1011
miuras@cis.fukuoka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Cardiology, Fukuoka University Hospital
日本語
福岡大学病院循環器内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.
日本語
大日本住友製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
福岡大学病院(福岡県)
2016 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 02 | 月 | 29 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023574
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023574
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |