UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021594
受付番号 R000023574
科学的試験名 2型糖尿病合併高血圧患者に対する強化降圧療法の検討~カルシウムチャネルブロッカー(CCB)の増量またはアンジオテンシンⅡ受容体ブロッカー(ARB)の増量~
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/24
最終更新日 2019/02/07 22:27:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病合併高血圧患者に対する強化降圧療法の検討~カルシウムチャネルブロッカー(CCB)の増量またはアンジオテンシンⅡ受容体ブロッカー(ARB)の増量~


英語
An increase dose of CCB or ARB as an add-on intensive DEpressor therapy in type 2 diabetes MellItus patients with uncontrolled Essential hypertension.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病合併高血圧の強化降圧療法(ACADEMIE Study)


英語
Intensive depressor therapy in diabetes mellItus patients with hypertension (ACADEMIE Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病合併高血圧患者に対する強化降圧療法の検討~カルシウムチャネルブロッカー(CCB)の増量またはアンジオテンシンⅡ受容体ブロッカー(ARB)の増量~


英語
An increase dose of CCB or ARB as an add-on intensive DEpressor therapy in type 2 diabetes MellItus patients with uncontrolled Essential hypertension.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病合併高血圧の強化降圧療法(ACADEMIE Study)


英語
Intensive depressor therapy in diabetes mellItus patients with hypertension (ACADEMIE Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧


英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
標準用量のCCBとARB併用療法を実施中にもかかわらず、降圧効果不良の2型糖尿病を合併した高血圧患者を対象とする。血圧コントロールのための強化降圧療法としてARB増量とCCB増量のどちらが適切であるかについて、降圧効果を比較検討する。また、腎保護効果、抗炎症性効果についても比較検討する。


英語
The patients with type 2 diabetes mellitus who do not reach target blood pressure (BP), although they have received combination therapy with middle doses of calcium channel blocker (CCB) and angiotensin type 1 receptor blocker (ARB), are enrolled. They receive an increase dose of CCB or ARB as an add-on intensive depressor therapy, and the differential depressor effect between the two kinds of therapies are analyzed. In addition, the differential effects of renal protection and anti-inflammation between the two groups are also examined.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
起床時家庭収縮期血圧の0週から12週後の変化量


英語
Changes in home systolic BP early in the morning between at baseline and after 12 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
下記項目(No.1-14)の0週から12週後の変化量
1.起床時家庭拡張期血圧
2.診察室血圧
3.就寝前家庭血圧
4.夜間睡眠時血圧
5.降圧目標達成率(診察室血圧及び起床時家庭血圧)
6.血圧変動(SD)及び変動指数(CV:SD/平均値)
7.baPWV
8.高感度CRP
9.ペントラキシン-3
10.アディポネクチン
11.BNP
12.尿中アルブミン
13.シスタチンC
14.肝臓型脂肪酸結合蛋白(L-FABP)
15.有害事象


英語
Changes in various parameters between at baseline and after 12 weeks as follows (No. 1-14):
1.Home diastolic BP early in the morning
2.Office BP
3.Home BP before going to the bed
4.Home BP in sleeping
5.Percentage of the patients who reach the target BP (Office BP and BP early in the morning)
6.Variability and coefficient of BP
7.Brachial-ankle pulse wave veocity
8.High-sensitivity C reactive protein
9.Pentraxin-3
10.Adiponectin
11.Brain natriuretic peptide
12.Urinary albumin
13.Cystatin C
14.L-FABP
15.Side effects


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
標準用量のARBとアムロジピン5 mg/日を投与中の高血圧症患者を標準用量のARBとアムロジピン10 mg/日へ変更して12週間投与し、降圧効果と安全性を検討する。


英語
The patients with hypertension under treatment with middle dose of ARB + amlodipine 5 mg/day are enrolled. The patients receive a middle dose of ARB + amlodipine 10 mg/day and treated for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準用量のARBとアムロジピン5 mg/日を投与中の高血圧症患者を高用量ARBとアムロジピン5 mg/日へ変更して12週間投与し、降圧効果と安全性を検討する。


英語
The patients with hypertension under treatment with middle dose of ARB + amlodipine 5 mg/day are enrolled. The patients receive a high dose of ARB + amlodipine 5 mg/day and treated for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.日本糖尿病学会の診断基準に合致する2型糖尿病患者
2.標準用量ARBとアムロジピン5mg/日の併用療法を4週間以上実施しても、同意取得前に診察室で収縮期血圧130mmHg以上かつ/または拡張期血圧80mmHg以上の患者
3.20歳以上、性別は問わない
4.文書により研究の参加の同意を得た患者


英語
1.Patients with diabetes mellitus according to the Japan Diabetes Society guideline
2.Patients with essential hypertension who had SBP = or > 130 mmHg and/or DBP = or > 80 mmHg and received a middle dose of ARB + amlodipine 5 mg/day at least for 4 weeks.
3.Age is 20 years old or more.
4.Patients who gave their informed consent to participate for the present study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.二次性高血圧の患者
2.同意取得後開始前までに診察室で収縮期血圧130mmHg未満かつ拡張期血圧80mmHg未満となった患者
3.重篤な肝機能障害のある患者(血清ASTやALTが基準値の2倍以上)
4.重篤な腎機能障害のある患者(血清Crが2.0mg/dL以上)
5.妊婦または妊娠している可能性のある患者
6.試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
7.試験薬の禁忌に該当する患者
8.同意取得前3ヶ月以内に治験に参加していた患者または本研究と同時に治験に参加している患者
9.その他、担当医師が研究対象として不適当と判断した患者


英語
1.The patients with secondary hypertension
2.The patients who had SBP < 130 mmHg and DBP < 80 mmHg before starting the study
3.Severe liver dysfunction.
4.Severe renal dysfunction.
5.Pregnancy or lactation in women.
6.Patients with a history of allergy to any component of the study medications.
7.Patients corresponding to the contraindication of study medications.
8.Participating in other clinical trials or within 3 months after retirement of prior clinical trial,
9.Ineligible based on the judgment of the physician

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
三浦伸一郎


英語

ミドルネーム
Shin-ichiro Miura

所属組織/Organization

日本語
福岡大学病院


英語
Fukuoka University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1


英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-Ku, Fukuoka.

電話/TEL

81-92-801-1011

Email/Email

miuras@cis.fukuoka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
三浦伸一郎


英語

ミドルネーム
Shin-ichiro Miura

組織名/Organization

日本語
福岡大学病院


英語
Fukuoka University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1


英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-Ku, Fukuoka.

電話/TEL

81-92-801-1011

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

miuras@cis.fukuoka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Cardiology, Fukuoka University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福岡大学病院循環器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大日本住友製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

福岡大学病院(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 02 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 03 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 24

最終更新日/Last modified on

2019 02 07



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023574


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023574


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名