UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
レゴラフェニブおよびTAS-102以外の標準治療薬に不応/不耐となった治癒切除不能大腸がんに対するレゴラフェニブ単独療法とTAS-102単独療法を比較する多施設共同観察研究

英語
Regorafenib versus TAS-102 as Salvage-line in patients with colorectal cancer refractory to standard chemotherapies: a multicenter observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レゴラフェニ対TAS-102の後ろ向き比較多施設共同観察研究（REGOTAS）

英語
Regorafenib versus TAS-102: a multicenter, retrospective observational study (REGOTAS)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レゴラフェニブおよびTAS-102以外の標準治療薬に不応/不耐となった治癒切除不能大腸がんに対するレゴラフェニブ単独療法とTAS-102単独療法を比較する多施設共同観察研究

英語
Regorafenib versus TAS-102 as Salvage-line in patients with colorectal cancer refractory to standard chemotherapies: a multicenter observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レゴラフェニ対TAS-102の後ろ向き比較多施設共同観察研究（REGOTAS）

英語
Regorafenib versus TAS-102: a multicenter, retrospective observational study (REGOTAS)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
レゴラフェニブとTAS-102以外の標準治療に不応/不耐となった治癒切除不能大腸がん症例に対するレゴラフェニブ単独療法とTAS-102単独療法の有効性および安全性を比較すること。

英語
To compare the efficacy and safety between regorafenib alone and TAS-102 alone in patients with colorectal cancer refractory to standard chemotherapies

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
対象治療開始後全生存期間

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、奏効割合、病勢制御割合、治療成功期間、PS無増悪期間、Grade 3以上の有害事象発生割合、後治療施行割合・効果、初回投与量承認量例と減量例の有効性安全性の群内比較

英語
Progression-free survival, response rate, disease control rate, time to treatment failure, time to ECOG PS >=2, incidence of adverse events, detail of subsequent treatment, and comparison between patients with initial dose reduction and patients without it.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 2014年5月26日～2015年9月30日までにレゴラフェニブ単剤またはTAS-102単剤のいずれかを初めて開始した症例
2) 病理組織学的に結腸腺癌あるいは直腸腺癌と診断され、遠隔転移あるいは局所進行により根治切除不能である。
3) フッ化ピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカン、ベバシズマブ、抗EGFR抗体（KRAS野生型あるいはRAS野生型のみが該当）に不応もしくは不耐。
4) 測定可能病変もしくは評価可能病変を有する。
5) 20 歳以上。
6) ECOG performance status(PS)が0～2。

英語
1) Patients who were treated with regorafenib or TAS-102 between 26th May 2014 and 30th September 2015.
2) Histologically proven colorectal adenocarcinoma
3) Unresectable colorectal cancer
4) Refractory to fluoropyrimidine, oxaliplatin, irinotecan, bevacizumab, and anti-EFGR antibody (limited KRAS or RAS wild type)
5) With measurable or evaluable lesion
6) Age <=20 years old
7) ECOG PS 0 to 2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 対象期間前にレゴラフェニブ治療歴のあるTAS-102症例、もしくはTAS-102治療歴のあるレゴラフェニブ症例。
2) 活動性の感染症がある。
3) 臨床的症状を有する、または定期的な投薬(マンニトールやステロイド、抗てんかん薬等)が必要な脳転移を有する。
4) 活動性の重複がん（重複大腸癌は除く）を有する。
5) 重篤な合併症(コントロール困難な糖尿病、NYHAIII 度以上の心不全、腎不全、肝不全等)を有する。
6) 抗凝固療法などでコントロールされていない血栓塞栓症、脳血管障害(無症状のラクナ梗塞を除く)を有する。
7) 膠原病などの合併症により継続的なステロイドの全身投与が行われている。

英語
1) Prior therapy with regorafenib or TAS-102
2) Active infections
3) Symptomatic brain metastasis
4) Active double cancers
5) Serious complications
6) Uncontrolled thromboembolism
7) Comorbidity with systemic steroid therapy

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	島田安博

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhiro Shimada

所属組織/Organization

日本語
高知医療センター

英語
Kochi Health Sciences Center

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Division of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
高知県高知市池2125番地1

英語
2125-1, Ike, Kochi city, Kochi

電話/TEL

088-837-3000

Email/Email

yasuhiro_shimada@khsc.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森脇俊和

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshikazu Moriwaki

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1, Tennodai, Tsukuba city, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3218

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tmoriwak@md.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大腸癌研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大腸癌研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

高知医療センター（高知県）、筑波大学（茨城県）、愛知県がんセンター（愛知県）、国立がん研究センター中央病院（東京都）、国立がん研究センター東病院（千葉健）、東京医科歯科大学（東京都）、静岡がんセンター（静岡県）、防衛医科大学校（埼玉県）、神戸大学（兵庫県）、九州大学（福岡県）、四国がんセンター（愛媛県）、九州がんセンター（福岡県）、千葉県がんセンター（千葉健）、北海道大学（北海道）、近畿大学（兵庫県）、埼玉県立がんセンター（埼玉県）、JHCO九州病院（福岡県）、大阪府立成人病センター（大阪府）、大阪大学（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://abstracts.asco.org/199/AbstView_199_182328.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
Whether unadjusted analysis or adjusted analysis was established, regorafenib and trifluridine/tipiracil showed a similar efficacy in the overall survival of? patients with metastatic colorectal cancer refractory to standard treatments in the real-world setting.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

12

月

09

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

12

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き観察研究

英語
Retrospective observational study

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023578

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