UMIN試験ID | UMIN000020434 |
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受付番号 | R000023605 |
科学的試験名 | ビフィズス菌およびN-アセチルグルコサミンを含有するサプリメントの内臓脂肪面積減少効果の検討 -無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/01 |
最終更新日 | 2016/10/17 16:07:59 |
日本語
ビフィズス菌およびN-アセチルグルコサミンを含有するサプリメントの内臓脂肪面積減少効果の検討 -無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-
英語
Effect of continuous ingestion of Bifidobacterium and N-acetylglucosamine on VFA reduction. - A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group clinical trial -
日本語
ビフィズス菌サプリメントの内臓脂肪面積減少効果の検討
英語
A clinical trial to study the effect of Bifidobacterium on VFA reduction.
日本語
ビフィズス菌およびN-アセチルグルコサミンを含有するサプリメントの内臓脂肪面積減少効果の検討 -無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-
英語
Effect of continuous ingestion of Bifidobacterium and N-acetylglucosamine on VFA reduction. - A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group clinical trial -
日本語
ビフィズス菌サプリメントの内臓脂肪面積減少効果の検討
英語
A clinical trial to study the effect of Bifidobacterium on VFA reduction.
日本/Japan |
日本語
なし
英語
none
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ビフィズス菌サプリメントの連続摂取によるBMI25以上30kg/m2未満の肥満者に対する内臓脂肪面積低減効果について検討する
英語
To investigate the effect of the Bifidobacterium preparation on visceral fat area in the subjects with abdominal obesity.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
内臓脂肪面積
英語
Visceral Fat Area(VFA)
日本語
体重、BMI、皮下脂肪面積、腹部総脂肪面積、体脂肪率
英語
Body Weight, BMI, Subcutaneous fat area(SFA), Total fat area(TFA),Body fat percentage
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
被験食品(ビフィズス菌、N-アセチルグルコサミン含有)を12週間、毎日1日1回、4カプセル摂取
英語
Test food contained Bifidbacterium and N-acetylglucosamine, 4 capsules once day for 12weeks.
日本語
対照食品(ビフィズス菌、N-アセチルグルコサミン非含有)を12週間、毎日1日1回、4カプセル摂取
英語
Control food not contained Bifidbacterium and N-acetylglucosamine, 4 capsules once a day for 12weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)BMI:25kg/m2以上30 kg/m2未満
2)本試験の参加について文書にて同意を得た者
英語
1)BMI 25 - 30 kg/m2
2)Subjects who giving written informed consent
日本語
1)ビフィズス菌を含む医薬品又は整腸作用のある医薬品を利用している者
2)ビフィズス菌を含むサプリメントや一般食品(ヨーグルトなど)を1週間に3日以上、半年以上継続して摂取している者で、試験期間中(応募から最終検査日まで)中止できない者
3)N-アセチルグルコサミンを含有するサプリメント、医薬品を摂取している者で試験期間中(応募から最終検査日まで)中止できない者
4)ダイエットを目的とした、医薬品(ビスラットゴールド、ナイシトールなど)、漢方(防風通聖散など)およびサプリメントを利用している者
5)10年以内に大腸疾患を患った者、ただし大腸ポリープ、感染性腸炎(=食中毒)の者は除く
6)現在、肥満関連疾患(耐糖能障害、脂質異常症、高血圧、高尿酸血症・痛風、冠動脈疾患、脳梗塞、脂肪肝、月経異常、睡眠時無呼吸症候群・肥満低換気症候群、整形外科的疾患、肥満関連腎臓病)のうち1つ以上の疾患に罹患しており治療中の者
7)肝機能又は腎機能に著しい障害がある者
8)胃切除、胃腸縫合術、腸管切除などの胃腸管部位に大きな手術歴のある者
9)医薬品・えび・かに・乳・卵アレルギーのある者
10)被験食品以外のサプリメントの摂取を試験期間中(応募から最終検査日まで)中止できない者
11)本試験以外の臨床試験やモニター(食品、医薬品、化粧品、塗布薬)に参加中の者または本試験期間途中から参加予定の者
12)妊娠中・授乳中、またはスクリーニング後6ヶ月以内に妊娠する予定のある者
13)その他、試験責任医師が被験者として不適当(健常者でないなど)と判断した者
英語
1)Subjects who take drug including Bifidbacterium or drug having an effect on intestinal functions.
2)Subjects who consecutively take dietary supplement or food including Bifidbacterium (more than three times a week for more than half year), and can't stop those foods during the test period.
3)Subjects who consecutively take dietary supplement or food including N-acetylglucosamine (more than three times a week for more than half year), and can't stop those foods during the test period.
4)Subjects who constantly use drugs and/or Kampo preparation and/or dietary supplement affecting the body fat.
5)Subjects who have colonic disease within 10 years (except polyp or infectious colitis).
6)Subjects who take medical treatment for obesity-related disease. (glucose intolerance, dyslipidemia, hypertension, hyperuricemia, gout, coronary artery disease, cerebral infarction, fatty liver, menstrual abnormality, sleep apnea syndrome, obesity hypoventilation syndrome, orthopedic disease, obesity-related renal disease)
7)Subjects who have severe disorders in liver function and/or kidney function.
8)Subjects who have medical history of gastrointestinal surgery (gastrectomy, gastrointestinal suture, enterectomy, etc.).
9)Subjects who have allergy to medicine, shrimp, crab, milk or egg.
10)Subjects who can't discontinue dietary supplements for test period.
11)Subjects who are planned to participate in other clinical study.
12)Female with pregnancies, lactating or planning to become pregnant during the study.
13)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 由井慶 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kei Yui |
日本語
株式会社ファンケル
英語
FANCL Corporation
日本語
総合研究所
英語
Research Institute
日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13
英語
12-13 Kamishinano, Totuska-ku, Yokohama, kanagawa, Japan
045-820-3522
ke-yui@fancl.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹原功 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Isao Takehara |
日本語
株式会社クリニカル・サポート・コーポレーション
英語
Clinical Support Corporation
日本語
PI・食品事業部
英語
PI Food Service Division
日本語
北海道札幌市中央区南1条西8丁目4-1 T・G札幌ビル
英語
4-1South 1 West 8, Chuo-ku, Sappori, 060-0061, Japan
011-223-3130
takehara@csc-smo.co.jp
日本語
その他
英語
Clinical Support Corporation
日本語
株式会社クリニカル・サポート・コーポレーション
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
FANCL Corporation
日本語
株式会社ファンケル
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人北武会 美しが丘病院(北海道)
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023605
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023605
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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