UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発消化器・腹部悪性腫瘍におけるmicrosatellite instability（MSI）を検討する多施設共同研究

英語
The multicenter study to examine microsatellite instability (MSI) in advanced gastrointestinal and abdominal malignant tumor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行・再発消化器・腹部悪性腫瘍におけるMSIを検討する多施設共同研究 (GI-SCREEN MSI)

英語
The multicenter study to examine MSI in advanced gastrointestinal and abdominal malignant tumor (GI-SCREEN MSI)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発消化器・腹部悪性腫瘍におけるmicrosatellite instability（MSI）を検討する多施設共同研究

英語
The multicenter study to examine microsatellite instability (MSI) in advanced gastrointestinal and abdominal malignant tumor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行・再発消化器・腹部悪性腫瘍におけるMSIを検討する多施設共同研究 (GI-SCREEN MSI)

英語
The multicenter study to examine MSI in advanced gastrointestinal and abdominal malignant tumor (GI-SCREEN MSI)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化器・腹部悪性腫瘍

英語
gastrointestinal and abdominal malignant tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化器・腹部悪性腫瘍におけるMSI-Hの割合

英語
The frequency of MSI-H in advanced gastrointestinal and abdominal malignant tumor

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
MSI及びMMR-IHCと各遺伝子異常を含む分子生物学的特徴・臨床病理学的特徴や予後との関連

英語
Association between MSI and MMR-IHC status and cancer genome alterations, molecular biological characteristics, clinicopathological features or prognosis

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
消化器・腹部悪性腫瘍におけるMSI-Hの割合

英語
The frequency of MSI-H in advanced gastrointestinal and abdominal malignant tumor

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
MSI及びMMR-IHCと各遺伝子異常を含む分子生物学的特徴・臨床病理学的特徴や予後との関連

英語
Association between MSI and MMR-IHC status and cancer genome alterations, molecular biological characteristics, clinicopathological features or prognosis

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 臨床的に消化器・腹部原発の悪性腫瘍が強く疑われる、または組織学的に以下の悪性腫瘍の亜型のいずれかに分類されている腫瘍を有する症例を対象とする。
a: 結腸・直腸癌
b: 胃癌
c: 食道癌
d: 肝細胞癌
e: 胆道癌
f: 膵癌
g: その他の部位（小腸、虫垂、肛門管）の消化器原発の固形がん
h: 消化器原発の神経内分泌腫瘍/癌
i: 消化管間質腫瘍 GIST
2) 薬物療法を行っている、もしくは計画されている治癒切除不能な進行・再発の悪性腫瘍症例
3) 1)aに該当する症例においては、MSI検査が可能な検体が過去に採取され、保存されている。または、28日以内に組織診断などの診断目的で採取予定である。1)b~iに該当する症例においては、MSI検査及びMMR-IHC検査が可能な検体が過去に採取され保存されている。または、28日以内に組織診断などの診断目的で採取予定である。
4) 本研究に関して、患者本人から文書で同意を得ている。

英語
1) Patients with histologically confirmed or clinically suspected advanced gastrointestinal or abdominal malignant tumor
a: Colorectal cancer
b: Gastric cancer
c: Esophageal cancer
d: Hepatocellular carcinoma
e: Biliary tract cancer
f: Pancreatic cancer
g: Small intestine, Appendix or Anal canal cancer
h: Neuroendocrine tumor or cancer of GI
i: Gastrointestinal stromal tumor
2) Planned to receive systemic chemotherapy for malignant tumor
3) Presence or ability to acquire sufficient samples for MSI and/or MMR-IHC testing
4) Written informed consent was obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 担当医が本研究への登録が不適であると判断する症例

英語
1) Judged by the investigator to be inappropriate for study participation for any reason

目標参加者数/Target sample size

3500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	究
ミドルネーム
姓	赤木

英語

名	Kiwamu
ミドルネーム
姓	Akagi

所属組織/Organization

日本語
埼玉県立がんセンター

英語
Saitama Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
腫瘍診断・予防科

英語
Division of Molecular Diagnosis and Cancer Prevention

郵便番号/Zip code

362-0806

住所/Address

日本語
埼玉県北足立郡伊奈町大字小室780

英語
780, Komuro, Ina-machi, Kitaadachi-gun, Saitama, 362-0806, Japan

電話/TEL

048-722-1111

Email/Email

akagi@cancer-c.pref.saitama.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	渉
ミドルネーム
姓	岡本

英語

名	Wataru
ミドルネーム
姓	Okamoto

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
臨床研究支援部門　臨床研究支援室

英語
Clinical Research Support Office

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

crc_msi_office@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Cancer Center
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉県立がんセンター
国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
MSD株式会社

英語
MSD KK

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
ＭＳＤ株式会社
株式会社ファルコバイオシステムズ

英語
MSD KK
FALCO biosystems Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
株式会社ファルコバイオシステムズ
国立がん研究センター研究開発費
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
FALCO biosystems Ltd.
National Cancer Center Research and Development Fund
AMED

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター　研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2678

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

10

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:横断研究
対象：研究許可日から2019年3月31日までに研究実施施設を受診した患者のうち、選択基準に合致した者
測定項目：1塩基繰り返しマーカー（BAT-25, BAT-26, MONO-27, NR-21, NR-24）、MMRタンパク発現

SCRUM-Japan GI-SCREEN関連研究（GI-SCREEN 2013-01-CRC (UMIN000016343)、GI-SCREEN 2015-01-non CRC (UMIN000016344)、GOZILA study (UMIN000029315)、免疫関連遺伝子発現のプロファイリング研究(UMIN000029565)等）に参加している患者については、MSI及びMMRタンパク発現と各遺伝子異常を含む分子生物学的特徴・臨床病理学的特徴や予後との関連を検討する。

英語
Study Design: cross-sectional study
Target population:the patients who visit the research implementation facility until March 31 2019 from research permit date and meet the selection criteria
Measurement items: one base repeat marker (BAT-25, BAT-26, MONO-27, NR-21, NR-24), MMR protein expression

If the patient is participating in SCRUM-Japan GI-SCREEN studies (GI-SCREEN 2013-01-CRC (UMIN000016343), GI-SCREEN 2015-01-non CRC (UMIN000016344), GOZILA study (UMIN000029315), Immune-related gene signiture profiling study (UMIN000029565), etc.), we investigate the association between MSI and MMR protein expression status and cancer genome alterations, molecular biological characteristics, clinicopathological features or prognosis using the data of this study and SCRUM-Japan GI-SCREEN studies.

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023606

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