UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞癌に対する重粒子線治療の多施設共同後向き観察研究(J-CROS 1504)

英語
Multicenter retrospective observational study of carbon-ion radiation therapy for hepatocellular carcinoma (J-CROS 1504)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝細胞癌に対する重粒子線治療の多施設共同後向き観察研究(J-CROS 1504)

英語
Multicenter retrospective observational study of carbon-ion radiation therapy for hepatocellular carcinoma (J-CROS 1504)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞癌に対する重粒子線治療の多施設共同後向き観察研究(J-CROS 1504)

英語
Multicenter retrospective observational study of carbon-ion radiation therapy for hepatocellular carcinoma (J-CROS 1504)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝細胞癌に対する重粒子線治療の多施設共同後向き観察研究(J-CROS 1504)

英語
Multicenter retrospective observational study of carbon-ion radiation therapy for hepatocellular carcinoma (J-CROS 1504)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦で施行された肝細胞癌に対する重粒子線治療について、多施設共同でその安全性と治療効果を遡及的に観察する．

英語
To evaluate the safety and efficacy of carbon-on radiation therapy in Japanese institutions for hepatocellular carcinoma retrospectively

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
粗生存率

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
局所制御率、有害反応発生割合（3か月以内および3か月以降）

英語
Local control rate, Acute and rate toxicity (within 3 months and 3 months or later)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）組織学的もしくは臨床的に肝細胞癌と診断されている．
２）主腫瘍，衛星結節を含む全病変が同一照射野で治療されている．
３）4回分割以下の短期照射で治療されている．(4回を超える分割回数での治療症例についてもデータを収集し別個に解析を行う．)
４）画像診断で計測可能な病変がある．
５）リンパ節転移、遠隔転移がない．
６）他臓器に活動性の重複がんがない．
７）コントロール不良の腹水がない．
８）Child Pugh分類がAまたはB．
９）治療開始時のperformance status (PS) が0-2．
１０）本人からの同意が得られている．

英語
1) Pathollogically or clinically diagnosed hepatocellular carcinoma.
2) All lesions were included in the single radiation field.
3) Treated by hypofractionated treatment course.(Patients treated by more than 4 fractions are analysed separately)
4) Tumor size is Measurable.
5) cN0M0 (accrdiong to UICC(International Union Against Cancer) TMN classification of Malignant tumours 7th edition)
6) Patients without any other active malignancies.
7) Absence of uncontrolled ascites
8) Child-Pugh score of the patient is from 5 points to 9 points.
9) Perfomance status of the patient is from 0 to 2.
10) Written informed concent is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）肝胆道系に放射線治療の既往がある．
２）画像診断でVp3-4、Vv2-3がある．
３）対象病変以外に肝内に根治が確認されていない病変がある（切除もしくは局所療法後2年以上経過した病変は含まない）．
４）肝硬変以外の重篤な合併症（心不全，心筋梗塞，肺線維症，間質性肺炎，コントロール困難な糖尿病，腎不全など）を有する．

英語
1) History of radiation therapy to the lesion of interest.
2) Presence of major portal or hepatic vein invasion.
3) History of hepatocellular carcinoma in except for the lesion of interest.
4) Patient with severe comorbidity.

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中野 隆史

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Nakano

所属組織/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

所属部署/Division name

日本語
重粒子線医学センター

英語
Heavy Ion Medical Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma

電話/TEL

027-220-8378

Email/Email

tnakano@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大野 達也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsuya Ohno

組織名/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

部署名/Division name

日本語
重粒子線医学センター

英語
Heavy Ion Medical Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma

電話/TEL

027-220-8378

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tohno@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Carbon-ion Radiation Oncology Study Group (J-CROS)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Japan Carbon-ion Radiation Oncology Study Group (J-CROS)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MEXT

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：多施設共同後向き観察研究（コホート研究）
対象者の募集：1995年4月から2014年12月までの間に、重粒子線治療が可能な国内4施設で高度先進医療または先進医療で重粒子線治療を施行した肝細胞癌患者で下記の選択基準をすべて満たし、除外基準に該当しないもの．

英語
Study Design: Nationwide multi-institutional retrospective observational study (Cohort study).
Recruitment of patients: All patients who meet all inclusion criteria and not meet any exclusion criteria with hepatocellular carcinoma treated by heavy-ion particle therapy from April 1995 to November 2014 in four institutions which could provide carbon-ion radiation therapy in Japan. Patients who had been included into other clinical trials were excluded.

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

01

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023610

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023610