UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020502
受付番号 R000023612
科学的試験名 健常者の血清・血漿中のバイオマーカーを測定し呼吸器疾患患者と比較するための臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/01
最終更新日 2016/04/26 14:44:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常者の血清・血漿中のバイオマーカーを測定し呼吸器疾患患者と比較するための臨床研究


英語
Clinical study for evaluating serum/plasma biomarker levels of healthy subjects to compare with these of patients with lung diseases.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常者のバイオマーカー


英語
Biomarkers in healthy subjects.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常者の血清・血漿中のバイオマーカーを測定し呼吸器疾患患者と比較するための臨床研究


英語
Clinical study for evaluating serum/plasma biomarker levels of healthy subjects to compare with these of patients with lung diseases.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常者のバイオマーカー


英語
Biomarkers in healthy subjects.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常者の血清・血漿バイオマーカーを測定し呼吸器疾患患者と比べる


英語
To compare serum/plasma biomarker levels of healthy subjects to lung disease patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
バイオマーカーの探索的研究


英語
Explorative research for biomarkers.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
バイオマーカー濃度


英語
Biomarker levels

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常者


英語
Healthy subjects

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

自ら同意できず代諾者がいない。


英語

Subjects who have no consent ability.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
渡辺 雅人


英語

ミドルネーム
Masato Watanabe

所属組織/Organization

日本語
杏林大学


英語
Kyorin University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of respiratory medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三鷹市新川6-20-2


英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka-city, Tokyo 181-8611 Japan

電話/TEL

0422-47-5511

Email/Email

masato@ks.kyorin-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
渡辺 雅人


英語

ミドルネーム
Masato Watanabe

組織名/Organization

日本語
杏林大学


英語
Kyorin University

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
epartment of respiratory medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三鷹市新川6-20-2


英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka-city, Tokyo 181-8611 Japan

電話/TEL

0422-47-5511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masato@ks.kyorin-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
文部科学省


英語
Department of Respiratory Medicine, Kyorin University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
杏林大学医学部呼吸器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
杏林大学


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
佼成病院、野村病院、森本病院、慈雲堂病院、倉井内科医院


英語
Kosei Hospital, Nomura Hospital, Morimoto Hospital, Jiundoh Hospital, or Kurai Naika Clinic, who meet to our inclusion criteria, and who provide us a written informed consent.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究(症例対照研究、本コホートを呼吸器疾患患者と比較する)。

2016年3月から2年間の間に、杏林大学、佼成病院、野村病院、森本病院、慈雲堂病院、倉井内科医院、やさか記念病院を受診した健常者(非呼吸器疾患患者)で、選択基準に合致し、同意を得られたヒトを対象とする。

血清、血漿を採取し、呼吸器疾患のバイオマーカー(IL-8, IL-6, sST2, LL-37, IL-33, カルニチン, H2O2など)を測定する。


英語
An observational study of healthy volunteers (case control study comparing to patients with respiratory disease).

We will obtain serum/plasma sample from donors (without respiratory diseases) who visit Kyorin University Hospital, Kousei Hospital, Nomura Hospital, Morimoto Hospital, Jiundoh Hospital, or Kurai Naika Clinic, Yasaka Kinen Hospital, who meet to our inclusion criteria, and who provide us a written informed consent.

We will measure serum/plasma levels of biomarkers for lung diseases (i.e. IL-8, IL-6, sST2, LL-37, IL-33, carnitine, H2O2, and others).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 01 08

最終更新日/Last modified on

2016 04 26



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023612


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023612


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名