UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020442
受付番号 R000023617
科学的試験名 人工膝関節置換術におけるPhysio-Kneeの患者満足度に関する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/05
最終更新日 2021/01/08 10:40:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工膝関節置換術におけるPhysio-Kneeの患者満足度に関する多施設共同研究


英語
Patients' satisfaction after Physio-Knee total knee arthroplasty -multicenter study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Physio-Kneeの満足度に関する多施設共同研究


英語
Physio-Knee multicenter study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工膝関節置換術におけるPhysio-Kneeの患者満足度に関する多施設共同研究


英語
Patients' satisfaction after Physio-Knee total knee arthroplasty -multicenter study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Physio-Kneeの満足度に関する多施設共同研究


英語
Physio-Knee multicenter study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症


英語
Osteoarthritis of the knee

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Physio-Kneeを設置した患者を対象に、患者満足度に関する調査を実施する。術後の関節可動域と術後の患者満足度(Forgotten Joint Score)との関係を検討する


英語
The aim of this study is to evaluate the patients' satisfaction after Physio-Knee total knee arthroplasty.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者満足度(術後12ヶ月)


英語
Forgotten Joint Score (12 months after operation)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術中の靭帯バランス
下肢アライメント(術後2-4週)


英語
Ligament balance
Alignment of leg (2-4 weeks after operation)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
手術側に初回人工膝関節の適応が臨床上あると診断され、医師から治療法(手術療法及び非手術療法)の説明を受け、自らの意思で全人工膝関節置換術を受けることを選択した患者


英語
Candidates for primary total knee arthroplasty using Physio-Knee system

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
人工膝関節置換術の適応とはならない患者


英語
Patients with contra-indication for total knee arthroplasty

目標参加者数/Target sample size

800


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
行秀
ミドルネーム
箕田


英語
Yukihide
ミドルネーム
Minoda

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科学教室


英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

5458585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka

電話/TEL

06-6645-3851

Email/Email

yminoda@msic.med.osaka-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
行秀
ミドルネーム
箕田


英語
Yukihide
ミドルネーム
Minoda

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科学教室


英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

5458585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka

電話/TEL

06-6645-3851

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yminoda@msic.med.osaka-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
KYOCERA Medical Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
京セラ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公立大学法人大阪市立大学 医学部・附属病院運営本部 倫理委員会事務局


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-5-7


英語
1-5-7, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka

電話/Tel

06-6645-3435

Email/Email

e-shio@med.osaka-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 01 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

250

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 01 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 01 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察試験


英語
Obseravation


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 01 05

最終更新日/Last modified on

2021 01 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023617


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023617


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名