UMIN試験ID | UMIN000020444 |
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受付番号 | R000023620 |
科学的試験名 | 切除不能、局所療法不適の肝細胞癌に対する重粒子線治療の多施設共同臨床試験 (J-CROS 1505 LIVER) |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/01/10 |
最終更新日 | 2020/07/09 09:16:28 |
日本語
切除不能、局所療法不適の肝細胞癌に対する重粒子線治療の多施設共同臨床試験 (J-CROS 1505 LIVER)
英語
Multi-center clinical trial of a Carbon-ion radiation therapy for unresectable and local therapy unsuitable hepatocellular carcinoma (J-CROS 1505 LIVER)
日本語
切除不能、局所療法不適の肝細胞癌に対する重粒子線治療の多施設共同臨床試験 (J-CROS 1505 LIVER)
英語
Multi-center clinical trial of a Carbon-ion radiation therapy for unresectable and local therapy unsuitable hepatocellular carcinoma (J-CROS 1505 LIVER)
日本語
切除不能、局所療法不適の肝細胞癌に対する重粒子線治療の多施設共同臨床試験 (J-CROS 1505 LIVER)
英語
Multi-center clinical trial of a Carbon-ion radiation therapy for unresectable and local therapy unsuitable hepatocellular carcinoma (J-CROS 1505 LIVER)
日本語
切除不能、局所療法不適の肝細胞癌に対する重粒子線治療の多施設共同臨床試験 (J-CROS 1505 LIVER)
英語
Multi-center clinical trial of a Carbon-ion radiation therapy for unresectable and local therapy unsuitable hepatocellular carcinoma (J-CROS 1505 LIVER)
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌
英語
hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
根治切除不能かつ穿刺局所療法不適の肝細胞癌患者に対する重粒子線治療の有効性と安全性を多施設共同臨床試験にて評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of the carbon-ion radiation therapy for hepatocellular carcinoma in multi-institutional setting.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
全生存期間(3年全生存割合)
英語
Overall survival (Three-year overall survival)
日本語
無増悪生存期間(3年無増悪生存割合)、局所無増悪生存期間(3年局所無増悪生存割合)、有害事象発生割合、放射線肝障害(Radiation induced liver disease;RILD)の発生割合
英語
Progression free survival (Three-year), Local progression free survival (Three-year), Adverse event, Incidence of radiation-induced liver disease(RILD)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
重粒子線治療
60 Gy(RBE)/4分割
60 Gy(RBE)/12分割(リスク臓器近接)
英語
Carbon-ion radiation therapy
60 Gy(RBE) / 4 fractions
60 Gy(RBE) / 12 fractions (adjacent to organ at risk)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)臨床的または、組織学的に肝細胞癌と診断されている。
2)初発の肝細胞癌で当該病変に対する治療歴がない。
3)肝外病変を伴わない単発の肝細胞癌である。
4)画像診断で測定可能な病変があり、最大径が12cm以下である。
5)門脈および胆管一次分枝もしくは下大静脈への浸潤がない。
6) 腫瘍の辺縁が消化管と接していない。
7)肝切除及び肝移植の適応外、もしくはICG15分値、アシアロシンチ、CT volumetry法の少なくとも1つの結果に基づいて肝切除に伴う肝機能喪失が状態を悪化させると判断されている。
8)穿刺局所療法が不適である。
9)登録前14日以内の全身状態(ECOG performance status)が0~2である。
10)登録前14日以内のChild-Pugh分類がAまたはBである。
11)コントロール不良な胸水または腹水がない。
12) 同意時の年齢が20歳以上である。
13) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) Histologically or clinically diagnosed primary hepatocellular carcinoma.
2) Untreated and absence of previous local therapy.
3) Solitary tumor without extrahepatic lesions.
4) The tumor is measurable and tumor size is less than 12 cm.
5) Absence of major portal vein and/or hepatic vein.
6) The tumor is in contact with the alimentary tract.
7) Unfit for resection or liver transplantation.
8) Unfit for percutaneous tumor ablation.
9) ECOG PS: 0-2.
10) Child-Pugh score of the patient is from 5 points to 9 points.
11) Absence of uncontrolled ascites and/or pleural effusion.
12) 20-year-old or older.
13) The patient is able to understand the explanation of the clinical trial and written informed concent is obtained.
日本語
1)登録時に活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
2)登録前28日以内に破裂のおそれのある食道静脈瘤もしくは胃静脈瘤を有する。
3)全身的治療を要する感染症を有する。
4)登録時に38度以上の発熱を有する。
5) 登録前6か月以内に心筋梗塞や不安定狭心症と診断されている。
6) 登録時に間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併する。
7) 登録時に放射線過敏症を有する。
8) 登録時に精神病または精神症状を合併し,本臨床試験の実施が困難と判断される。
9)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。
10)その他、担当医師の判断により対象として不適当と判断される。
英語
1) Patients with any other active malignancies.
2) Having esophageal varices which are at great risk of bleeding
3) Having active infectious diseases
4) Having a fever greater than 38 degrees Celsius.
5) Having myocardial infarction or angina pectoris within 6 months.
6) Having interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis or severe respiratory disease such as pulmonary emphysema.
7) Having radiation hypersensitivity.
8) Associated with mental illness or manifestation complicating study participation.
9) Being pregnant or possible conception.
10) Miscellaneous inappropriate conditions judged by physicians.
130
日本語
名 | 達也 |
ミドルネーム | |
姓 | 大野 |
英語
名 | Tatsuya |
ミドルネーム | |
姓 | Ohno |
日本語
群馬大学医学部附属病院
英語
Gunma University Hospital
日本語
放射線科
英語
Department of radiation oncology
371-8511
日本語
前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma
027-220-8378
tnakano@gunma-u.ac.jp
日本語
名 | 圭 |
ミドルネーム | |
姓 | 渋谷 |
英語
名 | Kei |
ミドルネーム | |
姓 | Shibuya |
日本語
群馬大学
英語
Gunma University
日本語
重粒子線医学センター
英語
Heavy Ion Medical Center
371-8511
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15
英語
3-39-15 Showa, Maebashi, Gunma
027-220-8378
tohno@gunma-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Gunma University Heavy Ion Medical Center
日本語
群馬大学重粒子線医学センター
日本語
日本語
英語
日本語
文部科学省
英語
MEXT
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
英語
Gunma University Hospital Clinical Research Review Board
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15
英語
3-39-15 Showa, Maebashi, Gunma
027-220-7111
nakamurt@gunma-u.ac.jp
はい/YES
jRCT1032200036
日本語
jRCT
英語
jRCT
日本語
英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2016 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2027 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023620
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023620
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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