UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020444
受付番号 R000023620
科学的試験名 切除不能、局所療法不適の肝細胞癌に対する重粒子線治療の多施設共同臨床試験 (J-CROS 1505 LIVER)
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/10
最終更新日 2020/07/09 09:16:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能、局所療法不適の肝細胞癌に対する重粒子線治療の多施設共同臨床試験 (J-CROS 1505 LIVER)


英語
Multi-center clinical trial of a Carbon-ion radiation therapy for unresectable and local therapy unsuitable hepatocellular carcinoma (J-CROS 1505 LIVER)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能、局所療法不適の肝細胞癌に対する重粒子線治療の多施設共同臨床試験 (J-CROS 1505 LIVER)


英語
Multi-center clinical trial of a Carbon-ion radiation therapy for unresectable and local therapy unsuitable hepatocellular carcinoma (J-CROS 1505 LIVER)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能、局所療法不適の肝細胞癌に対する重粒子線治療の多施設共同臨床試験 (J-CROS 1505 LIVER)


英語
Multi-center clinical trial of a Carbon-ion radiation therapy for unresectable and local therapy unsuitable hepatocellular carcinoma (J-CROS 1505 LIVER)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能、局所療法不適の肝細胞癌に対する重粒子線治療の多施設共同臨床試験 (J-CROS 1505 LIVER)


英語
Multi-center clinical trial of a Carbon-ion radiation therapy for unresectable and local therapy unsuitable hepatocellular carcinoma (J-CROS 1505 LIVER)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌


英語
hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
根治切除不能かつ穿刺局所療法不適の肝細胞癌患者に対する重粒子線治療の有効性と安全性を多施設共同臨床試験にて評価する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of the carbon-ion radiation therapy for hepatocellular carcinoma in multi-institutional setting.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間(3年全生存割合)


英語
Overall survival (Three-year overall survival)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間(3年無増悪生存割合)、局所無増悪生存期間(3年局所無増悪生存割合)、有害事象発生割合、放射線肝障害(Radiation induced liver disease;RILD)の発生割合


英語
Progression free survival (Three-year), Local progression free survival (Three-year), Adverse event, Incidence of radiation-induced liver disease(RILD)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
重粒子線治療
60 Gy(RBE)/4分割
60 Gy(RBE)/12分割(リスク臓器近接)


英語
Carbon-ion radiation therapy
60 Gy(RBE) / 4 fractions
60 Gy(RBE) / 12 fractions (adjacent to organ at risk)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)臨床的または、組織学的に肝細胞癌と診断されている。
2)初発の肝細胞癌で当該病変に対する治療歴がない。
3)肝外病変を伴わない単発の肝細胞癌である。
4)画像診断で測定可能な病変があり、最大径が12cm以下である。
5)門脈および胆管一次分枝もしくは下大静脈への浸潤がない。
6) 腫瘍の辺縁が消化管と接していない。
7)肝切除及び肝移植の適応外、もしくはICG15分値、アシアロシンチ、CT volumetry法の少なくとも1つの結果に基づいて肝切除に伴う肝機能喪失が状態を悪化させると判断されている。
8)穿刺局所療法が不適である。
9)登録前14日以内の全身状態(ECOG performance status)が0~2である。
10)登録前14日以内のChild-Pugh分類がAまたはBである。
11)コントロール不良な胸水または腹水がない。
12) 同意時の年齢が20歳以上である。
13) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。


英語
1) Histologically or clinically diagnosed primary hepatocellular carcinoma.
2) Untreated and absence of previous local therapy.
3) Solitary tumor without extrahepatic lesions.
4) The tumor is measurable and tumor size is less than 12 cm.
5) Absence of major portal vein and/or hepatic vein.
6) The tumor is in contact with the alimentary tract.
7) Unfit for resection or liver transplantation.
8) Unfit for percutaneous tumor ablation.
9) ECOG PS: 0-2.
10) Child-Pugh score of the patient is from 5 points to 9 points.
11) Absence of uncontrolled ascites and/or pleural effusion.
12) 20-year-old or older.
13) The patient is able to understand the explanation of the clinical trial and written informed concent is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)登録時に活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
2)登録前28日以内に破裂のおそれのある食道静脈瘤もしくは胃静脈瘤を有する。
3)全身的治療を要する感染症を有する。
4)登録時に38度以上の発熱を有する。
5) 登録前6か月以内に心筋梗塞や不安定狭心症と診断されている。
6) 登録時に間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併する。
7) 登録時に放射線過敏症を有する。
8) 登録時に精神病または精神症状を合併し,本臨床試験の実施が困難と判断される。
9)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。
10)その他、担当医師の判断により対象として不適当と判断される。


英語
1) Patients with any other active malignancies.
2) Having esophageal varices which are at great risk of bleeding
3) Having active infectious diseases
4) Having a fever greater than 38 degrees Celsius.
5) Having myocardial infarction or angina pectoris within 6 months.
6) Having interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis or severe respiratory disease such as pulmonary emphysema.
7) Having radiation hypersensitivity.
8) Associated with mental illness or manifestation complicating study participation.
9) Being pregnant or possible conception.
10) Miscellaneous inappropriate conditions judged by physicians.

目標参加者数/Target sample size

130


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
達也
ミドルネーム
大野


英語
Tatsuya
ミドルネーム
Ohno

所属組織/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院


英語
Gunma University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線科


英語
Department of radiation oncology

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
前橋市昭和町3-39-22


英語
3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma

電話/TEL

027-220-8378

Email/Email

tnakano@gunma-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
渋谷


英語
Kei
ミドルネーム
Shibuya

組織名/Organization

日本語
群馬大学


英語
Gunma University

部署名/Division name

日本語
重粒子線医学センター


英語
Heavy Ion Medical Center

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15


英語
3-39-15 Showa, Maebashi, Gunma

電話/TEL

027-220-8378

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tohno@gunma-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Gunma University Heavy Ion Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
群馬大学重粒子線医学センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
MEXT

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会


英語
Gunma University Hospital Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15


英語
3-39-15 Showa, Maebashi, Gunma

電話/Tel

027-220-7111

Email/Email

nakamurt@gunma-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

jRCT1032200036

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
jRCT


英語
jRCT

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 01 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 04 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 04 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 01 05

最終更新日/Last modified on

2020 07 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名