UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020853
受付番号 R000023625
科学的試験名 抗癌剤投与後の悪性リンパ腫におけるpegfilgrastim投与後の末梢血中へのCD34陽性細胞数の推移についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/02
最終更新日 2018/04/27 12:43:11

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
抗癌剤投与後の悪性リンパ腫におけるpegfilgrastim投与後の末梢血中へのCD34陽性細胞数の推移についての検討


英語
Pilot study of a pegfilgrastim injection as an inducer to mobilize CD34 positive stem cells into the peripheral blood

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Peg-G16 試験


英語
Peg-G16 study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗癌剤投与後の悪性リンパ腫におけるpegfilgrastim投与後の末梢血中へのCD34陽性細胞数の推移についての検討


英語
Pilot study of a pegfilgrastim injection as an inducer to mobilize CD34 positive stem cells into the peripheral blood

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Peg-G16 試験


英語
Peg-G16 study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性リンパ腫


英語
Malignant Lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
pegfilgrastim投与後の末梢血中へのCD34陽性細胞の推移について検討する


英語
To investigate the mobilization of CD34 positive stem cells into peripheral blood after pegfilgrastim injection

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
末梢血中へのCD34陽性細胞の推移


英語
Actual number of CD34 positive stem cells after pegfilgrastim injection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①悪性リンパ腫の診断がついており、化学療法が必要な症例(治療途中における寛解・非寛解は問わない)
②18歳以上、65歳以下
③前治療歴は問わない
④Grade3もしくはGrade4の好中球減少を来すことが予測される化学療法レジメンにて治療される症例
⑤pegfilgrastimを通常診療ですでに使用している、もしくは使用予定である症例
⑥通常診療下でpegfilgrastimを化学療法投与後7日目に投与される症例
⑥Performance Status(PS): 0-2(付表2)の症例
⑦少なくとも3ヶ月以上の生存が可能と予測される症例(既報の論文、全身状態から臨床的に予測する)
⑧本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られている


英語
1 Disease confirmed malignant lymphoma
2 Patients must be more than 18 years old and less than 65 years old
3 We don't care prior therapy
4 It will be expected to have neutropenia more than grade 3 after treatment with chemotherapy
5 Patients must receive pegfilgrastim in prior therapy before starting this study
6 Performance status is less than 2
7 Life expectancy more than 3 months without chemotherapy
8 Written informed consent must be obtained prior to any screening procedures

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①過去にFilgrastimもしくはPegfilgrastimに対して過敏症の既往を有する症例
②妊娠または妊娠の可能性がある症例、および授乳中の症例
③安静時にSpO2 94%以上確保できない症例
④心機能低下を有する症例(LVEF 50%未満)
⑤肝機能障害、腎機能障害を有する症例
  ・ALTが正常上限値の5倍以上
  ・総ビリルビン値が正常上限の5倍以上
  ・血清クレアチニン値が正常上限の2倍以上
⑥HIV-1/2の感染を有する症例
⑦コントロール不良な精神神経症状を現有する症例
⑧コントロール不良な高血圧症例
⑨コントロール不良な糖尿病症例
⑩重篤な活動性のある感染症の合併のある症例
⑪活動性の重複癌(同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断された子宮頸部、胃、大腸におけるCarcinoma in situ相当の病変は活動性の重複癌に含めない。)
⑫その他、研究責任医師が被験者として不適格と判断された症例


英語
1 Patients must not have any allergy with pegfilgrastim or filgrastim in the past
2 Pregnant or nursing women
3 SpO2 less than 94%: room air
4 Cardiac dysfunction: LVEF<50%
5 Liver dysfunction, Renal dysfunction
ALT more than 5*ULN
T.Bil more than 5*ULN
sCr more than 2*ULN
6 HIV1/2 infection
7 Uncontrolled mental disease
8 Uncontrolled hypertension
9 Uncontrolled diabetes
10 Uncontrolled infectious disease
11 Dual malignancy
12 Patients were judged unqualified for this study by attending physician

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
後藤 秀樹


英語

ミドルネーム
Hideki Goto

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科


英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目


英語
W7, N15, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-706-1161

Email/Email

hidekigt@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
後藤 秀樹


英語

ミドルネーム
Hideki Goto

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科


英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目


英語
W7, N15, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-706-1161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hidekigt@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院


部署名/Department

日本語
血液内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
協和発酵キリン株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.bloodjournal.org/content/130/Suppl_1/4478?sso-checked=true

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
化学療法後にPegfilgrastim投与を安全に施行でき、かつ、末梢血中へのCD34陽性細胞を推移を確認できた。


英語
Our data indicated that 3.6mg pegfilgrastim on day 7 can efficiently mobilize CD34+ cells to peripheral blood without any severe adverse events.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 11 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 01 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 03 14


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし


英語
Nothing special


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 02

最終更新日/Last modified on

2018 04 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023625


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023625


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名