UMIN試験ID | UMIN000020853 |
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受付番号 | R000023625 |
科学的試験名 | 抗癌剤投与後の悪性リンパ腫におけるpegfilgrastim投与後の末梢血中へのCD34陽性細胞数の推移についての検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/02/02 |
最終更新日 | 2018/04/27 12:43:11 |
日本語
抗癌剤投与後の悪性リンパ腫におけるpegfilgrastim投与後の末梢血中へのCD34陽性細胞数の推移についての検討
英語
Pilot study of a pegfilgrastim injection as an inducer to mobilize CD34 positive stem cells into the peripheral blood
日本語
Peg-G16 試験
英語
Peg-G16 study
日本語
抗癌剤投与後の悪性リンパ腫におけるpegfilgrastim投与後の末梢血中へのCD34陽性細胞数の推移についての検討
英語
Pilot study of a pegfilgrastim injection as an inducer to mobilize CD34 positive stem cells into the peripheral blood
日本語
Peg-G16 試験
英語
Peg-G16 study
日本/Japan |
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悪性リンパ腫
英語
Malignant Lymphoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
pegfilgrastim投与後の末梢血中へのCD34陽性細胞の推移について検討する
英語
To investigate the mobilization of CD34 positive stem cells into peripheral blood after pegfilgrastim injection
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
末梢血中へのCD34陽性細胞の推移
英語
Actual number of CD34 positive stem cells after pegfilgrastim injection
日本語
英語
観察/Observational
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
①悪性リンパ腫の診断がついており、化学療法が必要な症例(治療途中における寛解・非寛解は問わない)
②18歳以上、65歳以下
③前治療歴は問わない
④Grade3もしくはGrade4の好中球減少を来すことが予測される化学療法レジメンにて治療される症例
⑤pegfilgrastimを通常診療ですでに使用している、もしくは使用予定である症例
⑥通常診療下でpegfilgrastimを化学療法投与後7日目に投与される症例
⑥Performance Status(PS): 0-2(付表2)の症例
⑦少なくとも3ヶ月以上の生存が可能と予測される症例(既報の論文、全身状態から臨床的に予測する)
⑧本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られている
英語
1 Disease confirmed malignant lymphoma
2 Patients must be more than 18 years old and less than 65 years old
3 We don't care prior therapy
4 It will be expected to have neutropenia more than grade 3 after treatment with chemotherapy
5 Patients must receive pegfilgrastim in prior therapy before starting this study
6 Performance status is less than 2
7 Life expectancy more than 3 months without chemotherapy
8 Written informed consent must be obtained prior to any screening procedures
日本語
①過去にFilgrastimもしくはPegfilgrastimに対して過敏症の既往を有する症例
②妊娠または妊娠の可能性がある症例、および授乳中の症例
③安静時にSpO2 94%以上確保できない症例
④心機能低下を有する症例(LVEF 50%未満)
⑤肝機能障害、腎機能障害を有する症例
・ALTが正常上限値の5倍以上
・総ビリルビン値が正常上限の5倍以上
・血清クレアチニン値が正常上限の2倍以上
⑥HIV-1/2の感染を有する症例
⑦コントロール不良な精神神経症状を現有する症例
⑧コントロール不良な高血圧症例
⑨コントロール不良な糖尿病症例
⑩重篤な活動性のある感染症の合併のある症例
⑪活動性の重複癌(同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断された子宮頸部、胃、大腸におけるCarcinoma in situ相当の病変は活動性の重複癌に含めない。)
⑫その他、研究責任医師が被験者として不適格と判断された症例
英語
1 Patients must not have any allergy with pegfilgrastim or filgrastim in the past
2 Pregnant or nursing women
3 SpO2 less than 94%: room air
4 Cardiac dysfunction: LVEF<50%
5 Liver dysfunction, Renal dysfunction
ALT more than 5*ULN
T.Bil more than 5*ULN
sCr more than 2*ULN
6 HIV1/2 infection
7 Uncontrolled mental disease
8 Uncontrolled hypertension
9 Uncontrolled diabetes
10 Uncontrolled infectious disease
11 Dual malignancy
12 Patients were judged unqualified for this study by attending physician
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤 秀樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideki Goto |
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北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目
英語
W7, N15, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-1161
hidekigt@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤 秀樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideki Goto |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目
英語
W7, N15, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-1161
hidekigt@med.hokudai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido University Hospital
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北海道大学病院
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血液内科
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英語
日本語
その他
英語
Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd
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協和発酵キリン株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
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英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
http://www.bloodjournal.org/content/130/Suppl_1/4478?sso-checked=true
日本語
化学療法後にPegfilgrastim投与を安全に施行でき、かつ、末梢血中へのCD34陽性細胞を推移を確認できた。
英語
Our data indicated that 3.6mg pegfilgrastim on day 7 can efficiently mobilize CD34+ cells to peripheral blood without any severe adverse events.
日本語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
日本語
特になし
英語
Nothing special
2016 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023625
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023625
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |