UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020527
受付番号 R000023631
科学的試験名 早期パーキンソン病患者を対象としたイノシン投与によるWearing offの出現抑制効果を評価するための多施設共同二重盲検ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/01
最終更新日 2016/08/03 09:13:08

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
早期パーキンソン病患者を対象としたイノシン投与によるWearing offの出現抑制効果を評価するための多施設共同二重盲検ランダム化比較試験


英語
Multi-centered, placebo-controlled, double-blind, randomized clinical trial to assess the effect of oral inosine on the onset of wearing off in patients with early stage Parkinson's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーキンソン病患者におけるイノシンの進行抑制効果検証試験


英語
Randomized clinical trial to assess the disease modifying effect of oral inosine for patients with Parkinson's disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期パーキンソン病患者を対象としたイノシン投与によるWearing offの出現抑制効果を評価するための多施設共同二重盲検ランダム化比較試験


英語
Multi-centered, placebo-controlled, double-blind, randomized clinical trial to assess the effect of oral inosine on the onset of wearing off in patients with early stage Parkinson's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーキンソン病患者におけるイノシンの進行抑制効果検証試験


英語
Randomized clinical trial to assess the disease modifying effect of oral inosine for patients with Parkinson's disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病


英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期パーキンソン病患者を対象として、イノシン投与による血清尿酸値コントロール(目標値:6.0-7.5 mg/ dL)を行い、パーキンソン病の進行期の症状であるWearing offの発症が抑制されるか検証する。


英語
To assess the efficacy of maintaining a serum urate level between 6.0 mg/dL and 7.5 mg/dL by the use of oral inosine in retarding the progress of Parkinson's disease which is defined as the advent of wearing off in patients with early stage Parkinson's disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験薬投与開始からWearing off出現までの時間
(19 item-Wearing-off questionnaire >2 )


英語
Time between the first administration of the drug to the onset of wearing off
(19 item-Wearing-off questionnaire > 2)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Hoehn&Yahr分類3度に到達する時間
UPDRSのスコア変化
レボドパ製剤>300までの時間
DATSCANにおけるSBR値の変化
MIBGにおけるH/M比の変化


英語
Time taken to reach Hoehn&Yahr 3.0 or above
Score change in UPDRS
Medication of levodopa over 300
Change in SBR in DATSCAN
Change in H/M in MIBG


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イノシンを使用し、血清尿酸値を6.0-7.5 mg/dLに2年間維持する


英語
Inosine to maintain a serum urate level between 6.0-7.5 mg/dL for 2 years

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プレセボとして乳糖を2年間を投与する


英語
Lactose as a placebo for 2 years

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
UK Parkinson's Disease Society Brain Bankのパーキンソン病診断基準でパーキンソン病と診断された患者
Levodopa製剤を含む、あらゆる抗パーキンソン病治療薬による治療開始から、5年(満60ヶ月)以内のパーキンソン病患者
スクリーニング(SC)時点とVisit 1(V01)時点で日本語版19 item-Wearing-off questionnaire 1点以下の患者
スクリーニング時(SC)の尿酸値が男性 5.5 mg/dL以下、女性 4.2 mg/dL以下の患者
20歳以上で、本人から文書による同意が得られた患者


英語
Diagnosed as having Parkinson's disease according to UK Parkinson's Disease Society Brain Bank criteria.
Within 5 years (60 months) from the start of any anti-Parkinsonism medication.
19 item-Wearing-off questionnaire <= 1 at the time of the screening visit and Visit 1.
Serum urate level <= 5.5 mg/dL in male or <= 4.2 mg/dL in female.
Age >=20 and obtained written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
腎結石、痛風(または関節炎)、虚血性心疾患の既往のある患者
腎疾患の既往のある患者、またはスクリーニング時のeGFRが60 (mL/min/1.73m2)以下の患者
スクリーニング時の尿検査で、pH 5.0以下の酸性尿や、異常な尿酸、尿酸塩の析出が認められた患者
安静時血圧が収縮期160mmHgおよび拡張期100mmHg以上など、血圧コントロール不良な高血圧患者
利尿薬、またはARBのうちロサルタン、抗結核薬、免疫抑制薬を内服中の患者 (尿酸排泄遅延のため)
妊娠中または妊娠する意思のある患者、及び授乳中の患者
その他、本試験担当医師が不適当と認めた患者(悪性疾患を患っているもの、痛風との鑑別が困難な関節痛を認めるもの、重度のアレルギーの既往があるものなど)


英語
A history of kidney stones, gout(or chronic arthritis), ischemic heart disease
A history of kidney failure of eGFR <= 60 at the screening visit.
Having uncontrolled hypertension which is defined as SBP>=160 or DBP >=100
Current treatment with medication which slows urate excretion, which is defined as taking diuretics, losartan, anti-tuberculosis drugs or immune-suppression agents.
Being pregnant or having an intention to become pregnant during the study period.
Other factors that investigators deem inappropriate to enroll for the trial. (e.g. Having malignancy, arthritis which is difficult to discern from gout, severe allergic history to drugs)

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
野元 正弘


英語

ミドルネーム
Masahiro Nomoto

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学大学院医学系研究科


英語
Ehime University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
薬物療法・神経内科


英語
Department of Neurology and Clinical Pharmacology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
791-0295 愛媛県東温市志津川454


英語
Shizugawa 454, Toon City, Ehime, Japan 791-0295

電話/TEL

089-960-5095

Email/Email

nomoto@m.ehime-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岩城 寛尚


英語

ミドルネーム
Hirotaka Iwaki

組織名/Organization

日本語
愛媛大学大学院医学系研究科


英語
Ehime University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
薬物療法・神経内科


英語
Department of Neurology and Clinical Pharmacology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
791-0295 愛媛県東温市志津川454


英語
Shizugawa 454, Toon City, Ehime, Japan 791-0295

電話/TEL

089-960-5095

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h-iwaki@m.ehime-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Ehime University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
愛媛大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ehime University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
愛媛大学大学院医学系研究科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

愛媛大学医学部附属病院(愛媛県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 10 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 01 12

最終更新日/Last modified on

2016 08 03



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023631


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名