UMIN試験ID | UMIN000020527 |
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受付番号 | R000023631 |
科学的試験名 | 早期パーキンソン病患者を対象としたイノシン投与によるWearing offの出現抑制効果を評価するための多施設共同二重盲検ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/02/01 |
最終更新日 | 2016/08/03 09:13:08 |
日本語
早期パーキンソン病患者を対象としたイノシン投与によるWearing offの出現抑制効果を評価するための多施設共同二重盲検ランダム化比較試験
英語
Multi-centered, placebo-controlled, double-blind, randomized clinical trial to assess the effect of oral inosine on the onset of wearing off in patients with early stage Parkinson's disease
日本語
パーキンソン病患者におけるイノシンの進行抑制効果検証試験
英語
Randomized clinical trial to assess the disease modifying effect of oral inosine for patients with Parkinson's disease
日本語
早期パーキンソン病患者を対象としたイノシン投与によるWearing offの出現抑制効果を評価するための多施設共同二重盲検ランダム化比較試験
英語
Multi-centered, placebo-controlled, double-blind, randomized clinical trial to assess the effect of oral inosine on the onset of wearing off in patients with early stage Parkinson's disease
日本語
パーキンソン病患者におけるイノシンの進行抑制効果検証試験
英語
Randomized clinical trial to assess the disease modifying effect of oral inosine for patients with Parkinson's disease
日本/Japan |
日本語
パーキンソン病
英語
Parkinson's disease
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
早期パーキンソン病患者を対象として、イノシン投与による血清尿酸値コントロール(目標値:6.0-7.5 mg/ dL)を行い、パーキンソン病の進行期の症状であるWearing offの発症が抑制されるか検証する。
英語
To assess the efficacy of maintaining a serum urate level between 6.0 mg/dL and 7.5 mg/dL by the use of oral inosine in retarding the progress of Parkinson's disease which is defined as the advent of wearing off in patients with early stage Parkinson's disease.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
試験薬投与開始からWearing off出現までの時間
(19 item-Wearing-off questionnaire >2 )
英語
Time between the first administration of the drug to the onset of wearing off
(19 item-Wearing-off questionnaire > 2)
日本語
Hoehn&Yahr分類3度に到達する時間
UPDRSのスコア変化
レボドパ製剤>300までの時間
DATSCANにおけるSBR値の変化
MIBGにおけるH/M比の変化
英語
Time taken to reach Hoehn&Yahr 3.0 or above
Score change in UPDRS
Medication of levodopa over 300
Change in SBR in DATSCAN
Change in H/M in MIBG
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
イノシンを使用し、血清尿酸値を6.0-7.5 mg/dLに2年間維持する
英語
Inosine to maintain a serum urate level between 6.0-7.5 mg/dL for 2 years
日本語
プレセボとして乳糖を2年間を投与する
英語
Lactose as a placebo for 2 years
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
UK Parkinson's Disease Society Brain Bankのパーキンソン病診断基準でパーキンソン病と診断された患者
Levodopa製剤を含む、あらゆる抗パーキンソン病治療薬による治療開始から、5年(満60ヶ月)以内のパーキンソン病患者
スクリーニング(SC)時点とVisit 1(V01)時点で日本語版19 item-Wearing-off questionnaire 1点以下の患者
スクリーニング時(SC)の尿酸値が男性 5.5 mg/dL以下、女性 4.2 mg/dL以下の患者
20歳以上で、本人から文書による同意が得られた患者
英語
Diagnosed as having Parkinson's disease according to UK Parkinson's Disease Society Brain Bank criteria.
Within 5 years (60 months) from the start of any anti-Parkinsonism medication.
19 item-Wearing-off questionnaire <= 1 at the time of the screening visit and Visit 1.
Serum urate level <= 5.5 mg/dL in male or <= 4.2 mg/dL in female.
Age >=20 and obtained written informed consent.
日本語
腎結石、痛風(または関節炎)、虚血性心疾患の既往のある患者
腎疾患の既往のある患者、またはスクリーニング時のeGFRが60 (mL/min/1.73m2)以下の患者
スクリーニング時の尿検査で、pH 5.0以下の酸性尿や、異常な尿酸、尿酸塩の析出が認められた患者
安静時血圧が収縮期160mmHgおよび拡張期100mmHg以上など、血圧コントロール不良な高血圧患者
利尿薬、またはARBのうちロサルタン、抗結核薬、免疫抑制薬を内服中の患者 (尿酸排泄遅延のため)
妊娠中または妊娠する意思のある患者、及び授乳中の患者
その他、本試験担当医師が不適当と認めた患者(悪性疾患を患っているもの、痛風との鑑別が困難な関節痛を認めるもの、重度のアレルギーの既往があるものなど)
英語
A history of kidney stones, gout(or chronic arthritis), ischemic heart disease
A history of kidney failure of eGFR <= 60 at the screening visit.
Having uncontrolled hypertension which is defined as SBP>=160 or DBP >=100
Current treatment with medication which slows urate excretion, which is defined as taking diuretics, losartan, anti-tuberculosis drugs or immune-suppression agents.
Being pregnant or having an intention to become pregnant during the study period.
Other factors that investigators deem inappropriate to enroll for the trial. (e.g. Having malignancy, arthritis which is difficult to discern from gout, severe allergic history to drugs)
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野元 正弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiro Nomoto |
日本語
愛媛大学大学院医学系研究科
英語
Ehime University Graduate School of Medicine
日本語
薬物療法・神経内科
英語
Department of Neurology and Clinical Pharmacology
日本語
791-0295 愛媛県東温市志津川454
英語
Shizugawa 454, Toon City, Ehime, Japan 791-0295
089-960-5095
nomoto@m.ehime-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩城 寛尚 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirotaka Iwaki |
日本語
愛媛大学大学院医学系研究科
英語
Ehime University Graduate School of Medicine
日本語
薬物療法・神経内科
英語
Department of Neurology and Clinical Pharmacology
日本語
791-0295 愛媛県東温市志津川454
英語
Shizugawa 454, Toon City, Ehime, Japan 791-0295
089-960-5095
h-iwaki@m.ehime-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Ehime University Graduate School of Medicine
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愛媛大学大学院医学系研究科
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英語
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その他
英語
Ehime University Graduate School of Medicine
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愛媛大学大学院医学系研究科
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いいえ/NO
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英語
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愛媛大学医学部附属病院(愛媛県)
2016 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2015 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023631
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023631
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |