UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020462
受付番号 R000023641
科学的試験名 セボフルランまたはデスフルランを用いた全身麻酔における術後の機能回復の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/07
最終更新日 2019/07/10 12:55:16

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
セボフルランまたはデスフルランを用いた全身麻酔における術後の機能回復の比較検討


英語
Comparison of the recovery of function after general anesthesia with sevoflurane or desflurane

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
セボフルランとデスフルランの術後機能回復


英語
The recovery of function after general anesthesia with sevoflurane or desflurane

科学的試験名/Scientific Title

日本語
セボフルランまたはデスフルランを用いた全身麻酔における術後の機能回復の比較検討


英語
Comparison of the recovery of function after general anesthesia with sevoflurane or desflurane

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
セボフルランとデスフルランの術後機能回復


英語
The recovery of function after general anesthesia with sevoflurane or desflurane

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔下に口腔外科手術を受ける患者


英語
Patients undergoing oral surgery with general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身麻酔下に口腔外科手術が施行された患者について術後の機能回復や術後呼吸器合併症発生リスクの観点からセボフルランとデスフルランの有用性を比較検討する


英語
The utility of sevoflurane and desflurane is compared from the postoperative recovery of function and respiratory complications risk about the patient by whom an oral surgery operation was carried out under the general anesthesia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抜管後、退室時、帰室後の呼気終末二酸化炭素ガス分圧(EtCO2)


英語
EtCO2 after extubation, at the time of the exit, and after returning the ward

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
口腔外科手術において無作為に分けた22人の患者に対しセボフルランを用いて全身麻酔を行う


英語
We randomly assign 22 patients who undergo General anesthesia with sevoflurane.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
口腔外科手術において無作為に分けた22人の患者に対しデスフルランを用いて全身麻酔を行う


英語
We randomly assign 22 patients who undergo General anesthesia with desflurane.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身麻酔下に口腔外科手術を施行するASA 1~2 の患者


英語
Patients who are American Society of Anesthesiologists Physical Status 1 or 2 and scheduled for oral surgery under general anesthesia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① ASA3, 4の患者
② 呼吸器疾患を有する患者
③ 喫煙者
④ 睡眠時無呼吸症候群の患者
⑤ 小顎症の患者
⑥ 開口障害のある患者
⑦ 短頸の患者 
⑧ Mallampati分類3,4の患者
⑨ BMI30以上の肥満の患者
⑩ 以前の麻酔で気道確保困難となった患者


英語
1. ASA-PS 3 or 4
2. patient with respiratory disease
3. smoker
4. patient with sleep apnea syndrome
5. patient with micrognathia
6. patient with trismus
7. patient with short neck
8. patient with Mallampati classification 3 and 4
9. patient with obesity
10. patient who has a history of difficult airway management

目標参加者数/Target sample size

44


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
今泉うの


英語

ミドルネーム
Uno Imaizumi

所属組織/Organization

日本語
神奈川歯科大学


英語
Kanagawa Dental University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市稲岡町82


英語
82 Inaoka-cho, Yokosuka, Kanagawa

電話/TEL

046-822-8842

Email/Email

imaizumi@kdu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
今泉うの


英語

ミドルネーム
Uno Imaizumi

組織名/Organization

日本語
神奈川歯科大学


英語
Kanagawa Dental University

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市稲岡町82


英語
82 Inaoka-cho, Yokosuka, Kanagawa

電話/TEL

046-822-8842

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

imaizumi@kdu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Anesthesiology, Kanagawa Dental University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神奈川歯科大学麻酔科学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 01 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 09 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 09 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 01 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 05 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 01 06

最終更新日/Last modified on

2019 07 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023641


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023641


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名