UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腸蠕動運動抑制目的に芍薬甘草湯(TJ-68)を結腸内直接散布薬として使用した前向き試験

英語
The antispasmodic effective of shakuyaku-kanzo-to(TJ-68) on the colonic wall by direct spraying:a randomized controlled prospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
芍薬甘草湯(TJ-68)の大腸カメラにおける有用性

英語
Shakuyaku-kanzo-to(TJ-68) for the colonoscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腸蠕動運動抑制目的に芍薬甘草湯(TJ-68)を結腸内直接散布薬として使用した前向き試験

英語
The antispasmodic effective of shakuyaku-kanzo-to(TJ-68) on the colonic wall by direct spraying:a randomized controlled prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
芍薬甘草湯(TJ-68)の大腸カメラにおける有用性

英語
Shakuyaku-kanzo-to(TJ-68) for the colonoscopy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
20歳以上の大腸内視鏡検査を受ける患者

英語
The over twenty years old patient perform the large intestine endoscopy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
芍薬甘草湯溶解液を結腸内に直接散布し、それによる腸蠕動運動抑制を効果評価する。

英語
To estimate the prevention of colonic spasm when spraying the shakuyaku-kannzoutou in the large intestine

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
薬剤投与後3分後時点での腸蠕動運動抑制の有無

英語
The efficacy of the prevention of colonic spasm when spraying the shakuyaku-kannzoutou in the large intestine after three minute late

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者背景、蠕動運動抑制時間

英語
The background of patient and the time of the prevention of colonic spasm when spraying the shakuyaku-kannzoutou in the large intestine

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
芍薬甘草湯5.0g+36℃の生理食塩水50ml

英語
shakuyaku-kanzoutou 5.0g in the 50ml saline of 36celsius

介入2/Interventions/Control_2

日本語
36℃の生理食塩水50ml

英語
the 50ml saline of 36celsius

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大腸内視鏡検査を受ける患者

英語
the pacient of performed the colonoscopy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
芍薬甘草湯にアレルギーのある患者
アルドステロン症の患者
ミオパチーのある患者
低カリウム血症のある患者
大腸術後の患者
IBD(炎症性腸疾患)の患者

英語
the pacient has the allergy of shakuyaku-kannzoutou.
the pacient has the aldosteronism.
the pacient has the myopathy.
the pacient has the hypokalemia.
the pacient of post operation.
tha pacient has IBD.

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡元

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuki okamoto

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部付属病院

英語
Kinki University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野台東377-2

英語
377-2onohigashi osakasayama-shi osaka-hu

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

kazukiokamoto815@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	弓削　公子

英語

名
ミドルネーム
姓	Kimiko Yuge

組織名/Organization

日本語
近畿大学付属病院

英語
Kinki University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野台東377-2

英語
377-2onohigashi osakasayama-shi osaka-hu

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kin-live@med.kindai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kinki University School of Medicine,Department of gastroenterology and Hepatology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023642

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