UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腎盂および上部尿管の上部尿路癌に対する腎尿管全摘術に伴う、リンパ節郭清術の有効性と安全性に関する多施設共同前向き無作為化研究

英語
A multi-institutional prospective randomized controlled study investigating the outcome and safety of the lymphadenectomy plus radical nephroureterectomy for upper tract urothelial cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
上部尿路上皮癌に対するリンパ節郭清術の有効性安全性に関する多施設前向き無作為化研究（LYNUC study)

英語
LYNUC study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎盂および上部尿管の上部尿路癌に対する腎尿管全摘術に伴う、リンパ節郭清術の有効性と安全性に関する多施設共同前向き無作為化研究

英語
A multi-institutional prospective randomized controlled study investigating the outcome and safety of the lymphadenectomy plus radical nephroureterectomy for upper tract urothelial cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
上部尿路上皮癌に対するリンパ節郭清術の有効性安全性に関する多施設前向き無作為化研究（LYNUC study)

英語
LYNUC study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
上部尿路上皮癌

英語
Upper tract urothelial carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
画像診断上リンパ節転移のない、腎盂癌および腎下極より頭側に位置する上部尿管癌に対する、腎尿管全摘術にリンパ節郭清術を追加する術式の安全性および予後に対する有効性を検討する。

英語
To investigate the outcome, safety and validity of lymphadenectomy in the procedure of radical nephroureterectomy for patients with upper tract urothelial carcinoma located in renal pelvis or upper ureter proximal to the lower renal pole level without lymph node metastasis by preoperative imaging studies.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5年無再発生存期間

英語
5-year recurrence-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
5年全生存期間、
5年癌特異的生存期間、
再発形式、
周術期合併症

英語
5-year overall survival,
5-year cancer-specific survival,
location of recurrences,
perioperative complications

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：
腎尿管全摘術に加えてリンパ節郭清術を行う。
左：傍大動脈領域左側（腎門部頭側2cm-下腸間膜動脈（IMA）分岐部レベルまで）　　　　
右：傍IVC領域右側＋後IVC領域＋大動静脈間リンパ節領域（腎門部頭側2cm-下腸間膜動脈（IMA）分岐部レベルまで）

英語
Intervention Group:
In addition to standard open or laparoscopic radical nephroureterectomy, regional lymphadenectomy of the area defined as follows will be performed.
Left: Left side of the para-aortic area (from the 2 cm-cranial level of the renal artery to the level of the inferior mesenteric artery).
Right: Right side of the para-inferior vena cava area, posterior and anterior inferior vena cava area, and inter-aortocaval area (from the 2 cm-cranial level of the renal vein to the level of the inferior mesenteric artery).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群：
腎尿管全摘術のみを行う。

英語
Control Group:
Standard open or laparoscopic nephroureterectomy will be performed without regional lymph node dissection.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.画像診断および尿細胞診で腎盂癌および腎下極より頭側に位置する尿管癌（中部～下部尿管癌を除く）と診断され、術前画像診断上、遠隔転移とリンパ節転移がなく根治可能と考えられる症例。
2.化学療法でリンパ節転移が消失し、根治可能と考えられる症例。
3.初回治療症例（筋層非浸潤性膀胱腫瘍の治療歴があるものは除く）。
4.Performance status 0-1
5.同意書にサインのある症例。

英語
Patients who meet the criteria as described below will be included:
1.Are presenting with an upper tract urothelial carcinoma located in the renal pelvis or ureter proximal to the lower renal pole level without lymph node metastasis that is diagnosed using CT scan and cytology.
2.Are presenting with a curable disease by radical nephroureterectomy.
3.Are presenting with no lymph-node swelling treated by the neo-adjuvant chemotherapies and is diagnosed to be a curable disease by radical nephroureterectomy.
4.Are presenting with an initial diagnosis of urothelial carcinoma.
5.Are presenting with ECOG performance status 0-1.
6.Agree with the protocol with signed informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.cTaあるいはcTisの症例。
2.尿管癌が腎下極の高さより尾側にある症例。
3.術前画像診断でN1以上（所属リンパ節転移を含む）であり、リンパ節郭清の追加が強く推奨される症例。
4.M1（遠隔転移を有する）症例。
5.膀胱癌（筋層非浸潤膀胱癌の既往を含む）の既往あるいは同時発生している症例。

英語
Patients who meet the criteria below will be excluded:
1.Are presenting with cTa or cTis tumor.
2.Are presenting with an upper tract urothelial carcinomas located in the ureter distal to the lower renal pole level.
3.Are presenting with cN1 or cN2 disease and lymphadenectomy is strongly recommended.
4.Are presenting with distant metastases.
5.Have histories bladder cancer or have simultaneous bladder cancer.

目標参加者数/Target sample size

204

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	友則
ミドルネーム
姓	羽渕

英語

名	Tomonori
ミドルネーム
姓	Habuchi

所属組織/Organization

日本語
秋田大学大学院医学研究科

英語
Akita University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

010-8543

住所/Address

日本語
秋田市本道1-1-1

英語
1-1-1, Hondo, Akita, Akita, Japan

電話/TEL

018-884-6156

Email/Email

thabuchi@doc.med.akita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	伸太郎
ミドルネーム
姓	成田

英語

名	Shintaro
ミドルネーム
姓	Narita

組織名/Organization

日本語
秋田大学大学院医学研究科

英語
Akita University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

010-8543

住所/Address

日本語
秋田市本道1-1-1

英語
1-1-1, Hondo, Akita, Akita, Japan

電話/TEL

018-884-6156

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.med.akita-u.ac.jp/~hinyoki/

Email/Email

narishin@doc.med.akita-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
秋田大学

英語
Department of Urology, Akita University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
秋田大学大学院医学研究科腎泌尿器科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japanese Grants-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
秋田大学大学院医学系研究科腎泌尿器科学

英語
Department of Urology, Akita University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
秋田市本道1-1-1

英語
1-1-1 Hondo, Akita

電話/Tel

0188846156

Email/Email

thabuchi@doc.med.akita-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

秋田大学医学部附属病院（秋田県）、呉医療センター・中国がんセンター、安佐市民病院(広島県）、北里大学医学部附属病院（神奈川県）、東邦大学医療センター佐倉病院、帝京大学ちば総合医療センター（千葉県）、獨協医科大学附属病院（栃木県）、山形大学医学部附属病院（山形県）、平鹿総合病院、秋田厚生医療センター、秋田赤十字病院、市立秋田総合病院、大曲厚生医療センター、由利組合総合病院（秋田県）、岩手県立胆沢病院（岩手県）、国際医療福祉大学（千葉）、弘前大学医学部付属病院（青森）、福島県立医科大学付属病院（福島）、岩手県立医科大学附属病院（岩手）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

10

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023645

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