UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ペグフィルグラスチム併用dose-dense EC療法の安全性の検討

英語
A study evaluating the safety of dose-dense EC with pegfilgrastim.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ペグフィルグラスチム併用ddEC療法の安全性の検討

英語
A study evaluating the safety of dose-dense EC with pegfilgrastim.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ペグフィルグラスチム併用dose-dense EC療法の安全性の検討

英語
A study evaluating the safety of dose-dense EC with pegfilgrastim.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ペグフィルグラスチム併用ddEC療法の安全性の検討

英語
A study evaluating the safety of dose-dense EC with pegfilgrastim.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人コホートでのペグフィルグラスチム予防的投与併用dose-dense EC療法における安全性（SAE（severe adverese evet: 重篤な有害事象）の有無）についての有効性を検討する。

英語
To evaluate the safety of ddEC with pegfilgrastim.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SAEの発生率

英語
rate of severe adverse event

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
FNの罹患率、その他の有害事象

英語
rate of febrile neutropenia, oher adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペグフィルグラスチム併用でEC療法をdose-denseで行う。
ddEC療法
epirubicine 90㎎/㎡　 Day1
cyclophosphamide　600mg/㎡　 Day1
PEG-filgrastim 3.6mg Day4
q14, 4 cycle

最終症例の登録より約3ヵ月後に評価

英語
ddEC therapy;
epirubicine 90mg/m2 Day1
cyclophosphamide 600mg/m2 Day1
PEG-filgrastim 3.6mg Day4
q14, 4 cycle

evaluate at 3 months afer the last registration.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・術前または術後療法としてのddEC療法の適応のある乳癌患者。
・試験内容について十分な説明を受け、同意が得られている。
・駆出率（EF）50％以上。
・20歳以上70歳未満。
・ECOG　performance statusが0～1。

英語
1 Patients requiring ddEC therapy
2 informed consent
3 EF>50
4 20<=age<70
5 ECOG PS: 0-1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・G-CSF製剤のアレルギー既往がある。
・活動性の感染症を有する症例。
・妊婦・授乳婦。
・重篤な基礎疾患間を有する症例。

英語
1 allergic for G-CSF
2 a case of active infection
3 pregnancy or breast-feeding
4 severe comobidity

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	久保　慎一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichiro Kubo

所属組織/Organization

日本語
福山市民病院

英語
Fukuyama city hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺甲状腺外科

英語
Department of Breast and thyroid surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島県福山市蔵王町5-23-1

英語
5-23-1 Zao-cho, Fukuyama city , Hiroshisma

電話/TEL

084-941-5151

Email/Email

shikubo@city.fukuyama.hiroshima.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	久保　慎一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichiro Kubo

組織名/Organization

日本語
福山市民病院

英語
Fukuyama city hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺甲状腺外科

英語
Department of Breast and thyroid surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島県福山市蔵王町5-23-1

英語
5-23-1 Zao-cho, Fukuyama city , Hiroshisma

電話/TEL

084-941-5151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shikubo@city.fukuyama.hiroshima.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukuyama city hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福山市民病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

07

月

13

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

07

月

13

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

07

月

13

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

07

月

13

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023652

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