UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
出血性後天性凝固異常症に対するリツキシマブの有効性に関する臨床研究

英語
Clinical study for effectiveness of rituximab for acquired coagulopathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
後天性凝固異常症に対するリツキシマブ試験

英語
Rituximab Trial for acquired coagulopathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
出血性後天性凝固異常症に対するリツキシマブの有効性に関する臨床研究

英語
Clinical study for effectiveness of rituximab for acquired coagulopathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
後天性凝固異常症に対するリツキシマブ試験

英語
Rituximab Trial for acquired coagulopathy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
出血性後天性凝固異常症

英語
acquired coagulopathy

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
後天性凝固異常症に対するリツキシマブの有効性と安全性を検討する

英語
To examine the effectiveness and safety of rituximab for acquired coagulopathy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リツキシマブ投与開始から56日目の凝固因子インヒビターの消失

英語
Disappearance of coagulation factor inhibitor on day 56 after rituximab administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リツキシマブを本登録当日、7日後、14日後、21日後に点滴静注する。
各被験者の身長及び体重に基づき、DuBois式で体表面積を算出する。
リツキシマブは用時生理食塩液又は5%ぶどう糖注射液にて10倍に希釈調製して使用する。

薬剤 投与量 投与法 投与日
リツキシマブ 375mg/m2 div Day0、7、14、21

投与開始速度は 50 mg/時とし、30分間投与する。アレルギー症状やinfusion reaction等の薬物有害反応が認められない場合には、30分毎に 50 mg/時ずつ投与速度を上昇させ、最大 400 mg/時まで上昇させることができる。 速度上昇は 30分より短い間隔で行わない。速度の上昇は通常 30分毎に行うが、infusion reaction等の発現により 30分毎に速度上昇ができない場合はこの限りではなく、その場合には理由を記録する。 治験薬投与中にアレルギー症状や infusion reaction等の薬物有害反応が認められた場合には、投与速度を維持、減速又は投与を一時中断し、必要に応じて適切な支持療法を行うこと。

英語
Rituximab

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 出血性後天性凝固異常症と診断された患者。
(2) 同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下の患者。
(3) 本試験への参加について、本人又は代諾者から文書同意が得られた患者。
(4) 下記のリツキシマブ投与の基準を満たす患者。
①ステロイド治療に不応な再発・難治症例
②初回治療で何らかの理由でステロイドの使用が適当でないと担当医が判断した患者。
ステロイド不適当は以下の①‐④に該当する。
a) 精神認知障害の悪化が予想される患者。
b) コントロール不良の糖尿病を合併している患者。
c) 出血性胃潰瘍を有している患者。
d) その他、担当医がステロイド使用を不適当と判断した患者。

英語
The patients who had a diagnosis of a hemorrhagic acquired coagulation disorder

Age at agreement acquisition is the patients 85 years or younger 20 years old or older.

About participation in this study, a document agreement is the obtained patients from person .
(4)
The patients who meet criteria of the following rituximab administration.
(1)
Recurrence, the intractable case that is refractory to steroid therapy
(2)
The patients that attending physitian judged that steroid use was not suitable for some reason by initial treatment.
The steroid unsuitable corresponds to following
a)
The patients that exacerbation is expected with mental cognitive impairment.
b)
The patients who had the diabetes mellitus inadequate control.
c)
The patients who have hemorrhagic gastric ulcer.
d)
In addition, the patients that attending physitian judged steroid use to be inadequate.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 試験薬投与期間中に避妊することに同意が得られない男性患者。
(2) 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある女性患者及び試験薬投与期間中に妊娠を希望する女性患者。
(3) HIV抗体を有することが判明している患者。
(4) HBs抗原、HBs抗体、HBc抗体及びHCV抗体の1つ以上で陽性が確認された患者。
（ただし、B型肝炎検査が陽性の場合で、ワクチン接種によることが明らかな場合は、本規定による除外の対象とはしない）
(5) その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者。

英語
(1)
The men that an agreement is not obtained in preventing conception during study drug dosing period.
(2)
The women who may be pregnant during nursing during pregnancy and the women who hope for pregnancy during study drug dosing period.
(3)
The patients who are proved to have an HIV antibody.
(4)
The patients that positive was confirmed in one or more with HBs antigen, HBs antibody, anti-hepatitis B core antigen and HCV antibody.
(however, we do not do it with the subject of the exclusion by this rule when a thing with the vaccination is clear when an examination of hepatitis B is positive)
(5)
In addition, the patients whom doctor attending judged to be inadequate as an object of this study.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小川孔幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Ogawa, Yoshiyuki

所属組織/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma Unviersity

所属部署/Division name

日本語
医学部

英語
School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan

電話/TEL

027-220-8166

Email/Email

yo-ogawa@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小川孔幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Ogawa, Yoshiyuki

組織名/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma Unviersity

部署名/Division name

日本語
医学部

英語
School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan

電話/TEL

027-220-8166

試験のホームページURL/Homepage URL

http://ciru.dept.showa.gunma-u.ac.jp/

Email/Email

yo-ogawa@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023676

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