UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
術後機能障害ついての前向きコホート研究

英語
Prospective cohort study for functional outcomes after surgery.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Functional outcomes after surgery trial (FOAS trial)

英語
Functional outcomes after surgery trial (FOAS trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術後機能障害ついての前向きコホート研究

英語
Prospective cohort study for functional outcomes after surgery.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Functional outcomes after surgery trial (FOAS trial)

英語
Functional outcomes after surgery trial (FOAS trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
麻酔科管理で手術を受ける疾患

英語
Disease undergoing surgery in anesthesiology management

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術後機能障害（POFD）の発生率

英語
the incidence of postoperative functional disability(POFD).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
POFDの危険因子
臨床予測ルール作成
術後合併症の発生率
死の質

英語
risk factor of POFD
clinical diagnosis predictor
the incidence of postoperative complication
quality of death

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
WHODAS2.0

英語
WHODAS2.0

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
SF8、TMIG Index、Good Death Inventory (GDI)、生死、再手術、再入院、脳血管障害、心筋梗塞、人工呼吸、集中治療室への入室、神経損傷、嗄声、心停止、敗血症、肺血栓塞栓症、満足度、抜管時記憶、術中覚醒、嗄声、歯牙損傷、咽頭痛、悪心・嘔吐、受診時の疼痛、神経損傷、硬膜穿刺後頭痛、掻痒感

英語
SF8, TMIG Index, Good Death Inventory (GDI), life and death, re-operation, re-hospitalization, cerebrovascular disease, myocardial infarction, artificial respiration, entry into the intensive care unit, nerve damage, hoarseness, cardiac arrest, sepsis, pulmonary thromboembolism disease, satisfaction, extubation during storage, intraoperative awakening, hoarseness, tooth damage, sore throat, nausea and vomiting, pain at the time of examination, nerve damage, dural puncture after headache, itching

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

55

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・麻酔科管理で手術を受ける患者。
・アンケートに答えることができる患者。

英語
Patients undergoing surgery under the management by anesthegiologists
Patients who can answer the questionnaire

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・TMIG Index、SF-8、およびWHODAS2.0の評価が行えない患者
・本研究への参加登録時の手術が入院中の再手術に当たる患者
・日本語を十分に理解できない患者

英語
Patients who can't answer to TMIG Index, SF 8, WHODAS2.
Patients who undergo re-operation during hospitalization.
Patients who can't well understand Japanese

目標参加者数/Target sample size

4500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昌彦
ミドルネーム
姓	川口

英語

名	Masahiko
ミドルネーム
姓	Kawaguchi

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

6348523

住所/Address

日本語
Shijo-machi 840

英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara 634-8522, Japan

電話/TEL

0744-22-3051

Email/Email

drjkawa@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	みつる
ミドルネーム
姓	位田

英語

名	Mitsuru
ミドルネーム
姓	Ida

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

6348523

住所/Address

日本語
橿原市四条町840

英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara 634-8522, Japan

電話/TEL

0744-22-3051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nwnh0131@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
奈良県立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara prefecture

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
奈良県

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
奈良県立医科大学

英語
at our institute

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

住所/Address

日本語
四条町８４０

英語
Shijo-machi 840

電話/Tel

0744298902

Email/Email

nwnh0131@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

奈良県立医科大学

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

4500

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

10

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
コホート研究
2016年4月-2018年3月に当施設で手術を受けた患者で選択基準に合致した全員

英語
cohort
Everyone who meet the selection criteria in patients who underwent surgery at our facility in April 2016-March 2018

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023679

英語
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