UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020513
受付番号 R000023680
科学的試験名 中枢神経悪性リンパ腫に対するMR-CHOP療法(MTX大量+R-CHOP併用療法)に関する前方視的臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/09
最終更新日 2019/07/13 12:10:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
中枢神経悪性リンパ腫に対するMR-CHOP療法(MTX大量+R-CHOP併用療法)に関する前方視的臨床研究


英語
MR-CHOP therapy (high dose MTX with R-CHOP) for primary CNS lymphoma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中枢神経悪性リンパ腫に対するMR-CHOP療法


英語
MR-CHOP for PCNSL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中枢神経悪性リンパ腫に対するMR-CHOP療法(MTX大量+R-CHOP併用療法)に関する前方視的臨床研究


英語
MR-CHOP therapy (high dose MTX with R-CHOP) for primary CNS lymphoma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中枢神経悪性リンパ腫に対するMR-CHOP療法


英語
MR-CHOP for PCNSL

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
中枢神経悪性リンパ腫


英語
primary central nervous system lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
MR-CHOP療法;MTX大量療法(2g/m2)+R-CHOPの有効性と安全性を確認する


英語
confirmation of efficacy and safety of MR-CHOP treatment for primary CNS lymphoma

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
完全寛解率 (治療開始後6ヶ月時点)


英語
CR rate at 6 month after starting treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間(OS)、有害事象発生割合


英語
overall survival, adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学療法(MR-CHOP療法);MTX 2g/m2(day1), Rituximab 375mg/m2(day1), Cyclophosphamide 750mg/m2(day3), Doxorubicin 50mg/m2(day3), Vincristine 1.4mg/m2(day3), prednisolone 100mg(day1-5).
MR-CHOP×6コース後、可能であれば自己末梢血幹細胞移植併用大量化学療法


英語
chemotherapy: MR-CHOP; MTX 2g/m2(day1), Rituximab 375mg/m2(day1), Cyclophosphamide 750mg/m2(day3), Doxorubicin 50mg/m2(day3), Vincristine 1.4mg/m2(day3), prednisolone 100mg(day1-5).
6 courses of MR-CHOP therapy followed by autologous PBSCT with high dose chemotherapy if possible.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)中枢神経原発B細胞性リンパ腫(CD20陽性)で病理学的に確診がついているもの、または臨床所見・画像診断として中枢神経病変があり脳脊髄液*の検査にてリンパ腫の髄膜播種(CD20陽性)が確定されているもの。
2)成人(20歳以上)初発例を対象とする。
3)書面により本人もしくは代諾者の同意が得られた症例


英語
1, Primary CNS lymphoma; pathological confirmation of DLBCL or CD20 positive B malignant cells in cerebrospinal fluid.
2, adult as over 20 y/o
3, written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)中枢神経以外にも明らかな病変を有する症例→むしろIVL治療プロトコールを推奨
2)明らかな重症感染症が証明されている症例
3)以前に悪性リンパ腫に対して化学療法歴がある症例
4)HIV陽性、HTLV1陽性、HBV-Ag陽性症例(HCV抗体単独陽性者は除外しない)
5)担当医が本研究への登録に不適格と判断した症例


英語
1, extra CNS lesions
2, severe infectious disease
3, history of chemotherapy for lymphoma
4, HIV+, HTLV1+, HBs-Ag+
5, judgement as inappropriate to inclusion to this study by physician

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
正木康史


英語

ミドルネーム
Yasufumi Masaki

所属組織/Organization

日本語
金沢医科大学


英語
Kanazawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
血液免疫内科学


英語
Department of Hematology and Immunology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1


英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku-gun, Ishikawa

電話/TEL

076-218-8158

Email/Email

yasum@kanazawa-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
正木康史


英語

ミドルネーム
Yasufumi Masaki

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学


英語
Kanazawa Medical University

部署名/Division name

日本語
血液免疫内科学


英語
Department of hematology and Immunology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1


英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku-gun, Ishikawa

電話/TEL

076-218-8158

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yasum@kanazawa-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of hematology and Immunology, Kanazawa Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢医科大学


部署名/Department

日本語
血液免疫内科学(血液・リウマチ膠原病科)


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of hematology and Immunology, Kanazawa Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢医科大学


組織名/Division

日本語
血液免疫内科学(血液・リウマチ膠原病科)


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
北陸CNSリンパ腫研究会


英語
Hokuriku CNS lymphoma Research Group

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 01 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 06 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 08 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 01 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2027 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2027 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 01 09

最終更新日/Last modified on

2019 07 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023680


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023680


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名