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一般向け試験名/Public title

日本語
子宮腔内照射が不適な子宮頸癌に対する定位放射線治療に関する第I相臨床試験

英語
A phase I clinical trial of stereotactic body radiotherapy for patients with cervical cancer unsuitable for intracavitary brachytherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮腔内照射が不適な子宮頸癌に対する定位放射線治療に関する第I相臨床試験

英語
A phase I clinical trial of stereotactic body radiotherapy for patients with cervical cancer unsuitable for intracavitary brachytherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮腔内照射が不適な子宮頸癌に対する定位放射線治療に関する第I相臨床試験

英語
A phase I clinical trial of stereotactic body radiotherapy for patients with cervical cancer unsuitable for intracavitary brachytherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮腔内照射が不適な子宮頸癌に対する定位放射線治療に関する第I相臨床試験

英語
A phase I clinical trial of stereotactic body radiotherapy for patients with cervical cancer unsuitable for intracavitary brachytherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸癌

英語
Cervical cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
子宮頸癌患者のうち子宮腔内照射不適例を対象とし、腔内照射の代替療法としての体幹部定位放射線治療の治療安全性を検討する。
当試験ではSBRTの線量増加試験を行い、推奨線量を決定する。

英語
To evaluate the safety of stereotactic body radiotherapy for cervical cancer and to decide the recommended dose.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療後6ヵ月までの有害反応を評価することで、推奨用量を決定する。

英語
Decision of the recommended dose by adverse effects in 6 months after the treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ 推奨線量における局所一次効果（奏効率）
・ 局所制御期間
・ 有害事象

英語
Response rate in the arm of recommend dose
Local control
Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
IMRTを用いた全骨盤照射 45 Gy/25 fr.の後、定位放射線治療19.5-22.5 Gy/3 fr. を行う。

英語
Whole pelvic irradiation using IMRT: 45 Gy/25 fr.
SBRT for primary lesion: 19.5 - 22.5 Gy/3 fr.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 生検で証明された子宮頸癌症例。組織型は問わない。
2. FIGO臨床病期 (2008年)；IB1～IIIB期
3. TNM分類 (UICC第7版 2009年)；N0～1、stageIB1～IIIB
登録前のCTにて短径1 cm以上の所属リンパ節（基靱帯リンパ節、閉鎖リンパ節、 外腸骨リンパ節、内腸骨リンパ節、総腸骨リンパ節、仙腸骨リンパ節）の腫脹をN1と定義する。
尚、腹部傍大動脈領域のリンパ節転移は除外する。
4. 子宮腔内照射が困難な症例。具体的には、以下のいずれかを満たす。
・原発巣がMRI T2強調画像で最大径7cm 以上
・子宮筋腫、子宮腺筋症などの併存疾患のためにゾンデ挿入不能
・膣狭小のため、クスコ式膣鏡Sサイズの挿入が不能
・その他、本人の意思や解剖学的な問題などから、子宮腔内照射が不能
5. 年齢；20歳以上
6. ECOG PS；0-2
7. 骨盤臓器に対する放射線治療歴がない。
8. 文書による同意が得られる。
9. 主要臓器の機能が保持されている。
　　　白血球 ≧ 3,000 /mm3
　　　ヘモグロビン ≧ 10 g/dl
　　　血小板 ≧ 100,000 /mm3
　　　血清総ビリルビン ＜ 基準値上限の1.5 倍
　　　血清ASTおよびALT ＜ 基準値上限の3倍
　　　血清クレアチニン ＜ 3.0 mg/dL　
　　　クレアチニン・クリアランス ＞ 10 mL/min (Cockcroft-Gault 式による推定値)
　　　心電図；正常または治療を要さない程度の変化

英語
1. pathological diagnosis of primary cervical cancer
2. FIGO stage; Ib1-IIIB
3. N stage 0-1, Clinical stage Ib1-IIIb
4. Unsuitable for intracavitary brachytherapy
5. Age; 20-
6. ECOG PS; 0-2
7. No previous radiotherapy in the pelvic organs
8. Written informed consent
9. Adequate organ function

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な合併症を有する。
例えば制御困難な心疾患・高血圧・糖尿病・精神病、難治性の感染症、急性期の消化性潰瘍など
2. 活動性の重複癌がある。
但し局所治療により治癒可能と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
3. 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれか。
4. その他、医学的、心理学的または他の要因により担当医師が不適当と考える症例

英語
1. Serious medical or psychological problems
2. Other active cancer
3. Be pregnant or just after giving birth

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	唐澤克之

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuyuki Karasawa

所属組織/Organization

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線診療科治療

英語
Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込三丁目18番22号

英語
3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3823-2101

Email/Email

karasawa@cick.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤慶

英語

名
ミドルネーム
姓	Kei Ito

組織名/Organization

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線診療科治療部

英語
Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込三丁目18番22号

英語
3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3823-2101

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.cick.jp/houshasenchiryou/

Email/Email

keiito@cick.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

12

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

02

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

02

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

02

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

11

日

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