UMIN試験ID | UMIN000020523 |
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受付番号 | R000023694 |
科学的試験名 | 難治性過活動膀胱に対するSSP療法の有用性に関する実証試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/01/11 |
最終更新日 | 2016/01/18 18:26:20 |
日本語
難治性過活動膀胱に対するSSP療法の有用性に関する実証試験
英語
A clinical trial of SSP electrodes and transcutaneous electrical tibial nerve stimulation for refractory overactive bladder
日本語
難治性過活動膀胱に対するSSP療法の有用性に関する実証試験
英語
A clinical trial of SSP electrodes and transcutaneous electrical tibial nerve stimulation for refractory overactive bladder
日本語
難治性過活動膀胱に対するSSP療法の有用性に関する実証試験
英語
A clinical trial of SSP electrodes and transcutaneous electrical tibial nerve stimulation for refractory overactive bladder
日本語
難治性過活動膀胱に対するSSP療法の有用性に関する実証試験
英語
A clinical trial of SSP electrodes and transcutaneous electrical tibial nerve stimulation for refractory overactive bladder
日本/Japan |
日本語
過活動膀胱
英語
Overactive Bladder
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
12週間以上の行動療法や薬物療法が奏功しない過活動膀胱患者に対して、末梢神経電気刺激装置を使用して、一側脛骨神経の刺激を行った際の、患者自覚症状と排尿日誌、ウロダイナミックスタディ上の変化を評価する
英語
Assessment of efficacy and safety of unilateral tibial nerve stimulation using transcutaneous SSP electrodes on the refractory overactive bladder symptoms, voiding diary and urodynamic parameters
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
4週間ごとに下記の質問票における改善の有無を検討する
1. 国際前立腺症状スコアとQOLインデックス
2. 過活動膀胱症状スコア
3. 性機能質問票
4. King’s Health Questionnaire日本語版
英語
Improvements in following questionnaires will be assessed every 4 weeks;
1. International Prostate Symptom Score and QOL index
2. Overactive Bladder Symptom Score
3. International Index of Erectile Dysfunction in male subjects/Female Sexual Function Index in female subjects
4. King's Health Questionnaire, Japanese edition
日本語
臨床試験開始時、12週経過時または臨床試験終了時に評価を行う
1) 排尿日誌による排尿回数、1回排尿量、夜間排尿指数(NPi)の変化
2) ウロダイナミックスタディ上のパラメータ値の変化
1. ウロフロメトリー(尿流測定検査)、残尿量
2. 膀胱内圧測定検査
英語
Assessment of following examinations will be carried out before and at the end of the clinical trial;
1) Frequency-volume chart
1. voiding frequency (daytime/nighttime), voiding volume per micturion, nocturnal polyuria index (NPi)
2) Urodynamic study parameters
1. uroflowmetry parameters, post-void residulal volume
2. cystometric parameters
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
5ヘルツ、0.2ミリ秒幅の二層性パルス波を内踝に装用したSSP表面電極より加える。1回の治療時間は30分とし、1週1回、12週間連日刺激を行う。希望者は臨床試験を最大52週まで継続することができる。
英語
A 5 Hz frequency, 0.2 ms pulse width, biphasic electric stimulation is applied via transcutaneous SSP electrodes put on the unilateral medial malleolus. An electrical stimulation is performed once a week consecutively for 12 weeks. If participant asks to continue the clinical trial, treatment will be extended until 52 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. ムスカリン受容体遮断薬、β3受容体刺激薬等の一般的な過活動膀胱治療薬で症状の改善がみられない過活動膀胱患者
2.有害事象や並存疾患のために薬物治療の継続が困難な過活動膀胱患者
3. 本臨床試験の内容を理解することができ、インフォームドコンセントを文書で提出することができる
4. 本臨床試験期間中、研究実施計画書を遵守する意思および能力がある。
英語
1. Patients with overactive bladder who are resistant to the standard therapies (behavior therapy, antimuscarinics, beta3 receptor agonist, etc.)
2. Patients with overactive bladder having difficulty with continuation of medical therapy because of side effects or comorbidities
3. Able to understand the nature of study and give written informed consent
4. Willingness and ability to comply with the study protocol for the duration of the study
日本語
1.心臓ペースメーカーを使用中の患者
2.通電刺激する部位に金属製のインプラントなどが存在する患者
3.重篤な心肺機能障害を有する患者
4.静脈もしくは動脈血栓症または血栓性静脈炎を有する症例
5.電極装用部に創傷、瘢痕、皮膚疾患、悪性腫瘍を有する症例
6.妊婦
7.痙攣発作の既往のある症例、または発作の発生が予測される症例
8. 治療開始前の残尿量が著しく多い患者(100ml以上を目安とする)
9. 膀胱に器質的疾患を有する患者(膀胱結石、膀胱癌、膀胱結核、放射線性膀胱炎等)
10. その他、主治医が不適と判断したもの
英語
1. Patients with cardiac pacemakers
2. Patients with metallic implants inside the stimulation locus
3. Patients with severe heart or lung disease
4. Patients with venous/arterial thrombosis or thrombophlebitis of lower extremities
5. Patients with skin disorder (injury, scar, skin disease, malignancy, etc.) on the stimulation locus
6. Pregnant women
7. Patients with history of convulsion or patients seizures are predicted
8. Patients with excessive post-void residual volume (100 ml or more)
9. Patients with bladder disorders (calculus, cancer, tuberculosis, chronic bacterial cystitis, radiation cystitis, etc.)
10. Any condition which in the judgment of the investigator would place the patient inappropriate to be enrolled in this study
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横山修 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Osamu Yokoyama |
日本語
福井大学
英語
University of Fukui
日本語
泌尿器科学
英語
Department of Urology
日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3
英語
23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui 910-1193, Japan
0776-61-8399
oyoko@u-fukui.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松田陽介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yosuke Matsuta |
日本語
福井大学
英語
University of Fukui
日本語
泌尿器科学
英語
Department of Urology
日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3
英語
23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui 910-1193, Japan
0776-61-8399
ymatsuda@u-fukui.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Urology, Faculty of Medical Sciences, University of Fukui
日本語
福井大学医学部器官制御医学泌尿器科学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2015 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023694
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023694
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |