UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020523
受付番号 R000023694
科学的試験名 難治性過活動膀胱に対するSSP療法の有用性に関する実証試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/11
最終更新日 2016/01/18 18:26:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性過活動膀胱に対するSSP療法の有用性に関する実証試験


英語
A clinical trial of SSP electrodes and transcutaneous electrical tibial nerve stimulation for refractory overactive bladder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性過活動膀胱に対するSSP療法の有用性に関する実証試験


英語
A clinical trial of SSP electrodes and transcutaneous electrical tibial nerve stimulation for refractory overactive bladder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性過活動膀胱に対するSSP療法の有用性に関する実証試験


英語
A clinical trial of SSP electrodes and transcutaneous electrical tibial nerve stimulation for refractory overactive bladder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性過活動膀胱に対するSSP療法の有用性に関する実証試験


英語
A clinical trial of SSP electrodes and transcutaneous electrical tibial nerve stimulation for refractory overactive bladder

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
過活動膀胱


英語
Overactive Bladder

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
12週間以上の行動療法や薬物療法が奏功しない過活動膀胱患者に対して、末梢神経電気刺激装置を使用して、一側脛骨神経の刺激を行った際の、患者自覚症状と排尿日誌、ウロダイナミックスタディ上の変化を評価する


英語
Assessment of efficacy and safety of unilateral tibial nerve stimulation using transcutaneous SSP electrodes on the refractory overactive bladder symptoms, voiding diary and urodynamic parameters

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
4週間ごとに下記の質問票における改善の有無を検討する
1. 国際前立腺症状スコアとQOLインデックス
2. 過活動膀胱症状スコア
3. 性機能質問票
4. King’s Health Questionnaire日本語版


英語
Improvements in following questionnaires will be assessed every 4 weeks;
1. International Prostate Symptom Score and QOL index
2. Overactive Bladder Symptom Score
3. International Index of Erectile Dysfunction in male subjects/Female Sexual Function Index in female subjects
4. King's Health Questionnaire, Japanese edition

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床試験開始時、12週経過時または臨床試験終了時に評価を行う
1) 排尿日誌による排尿回数、1回排尿量、夜間排尿指数(NPi)の変化

2) ウロダイナミックスタディ上のパラメータ値の変化
1. ウロフロメトリー(尿流測定検査)、残尿量
2. 膀胱内圧測定検査


英語
Assessment of following examinations will be carried out before and at the end of the clinical trial;
1) Frequency-volume chart
1. voiding frequency (daytime/nighttime), voiding volume per micturion, nocturnal polyuria index (NPi)

2) Urodynamic study parameters
1. uroflowmetry parameters, post-void residulal volume
2. cystometric parameters


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
5ヘルツ、0.2ミリ秒幅の二層性パルス波を内踝に装用したSSP表面電極より加える。1回の治療時間は30分とし、1週1回、12週間連日刺激を行う。希望者は臨床試験を最大52週まで継続することができる。


英語
A 5 Hz frequency, 0.2 ms pulse width, biphasic electric stimulation is applied via transcutaneous SSP electrodes put on the unilateral medial malleolus. An electrical stimulation is performed once a week consecutively for 12 weeks. If participant asks to continue the clinical trial, treatment will be extended until 52 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. ムスカリン受容体遮断薬、β3受容体刺激薬等の一般的な過活動膀胱治療薬で症状の改善がみられない過活動膀胱患者
2.有害事象や並存疾患のために薬物治療の継続が困難な過活動膀胱患者
3. 本臨床試験の内容を理解することができ、インフォームドコンセントを文書で提出することができる
4. 本臨床試験期間中、研究実施計画書を遵守する意思および能力がある。


英語
1. Patients with overactive bladder who are resistant to the standard therapies (behavior therapy, antimuscarinics, beta3 receptor agonist, etc.)
2. Patients with overactive bladder having difficulty with continuation of medical therapy because of side effects or comorbidities
3. Able to understand the nature of study and give written informed consent
4. Willingness and ability to comply with the study protocol for the duration of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.心臓ペースメーカーを使用中の患者
2.通電刺激する部位に金属製のインプラントなどが存在する患者
3.重篤な心肺機能障害を有する患者
4.静脈もしくは動脈血栓症または血栓性静脈炎を有する症例
5.電極装用部に創傷、瘢痕、皮膚疾患、悪性腫瘍を有する症例
6.妊婦
7.痙攣発作の既往のある症例、または発作の発生が予測される症例
8. 治療開始前の残尿量が著しく多い患者(100ml以上を目安とする)
9. 膀胱に器質的疾患を有する患者(膀胱結石、膀胱癌、膀胱結核、放射線性膀胱炎等)
10. その他、主治医が不適と判断したもの


英語
1. Patients with cardiac pacemakers
2. Patients with metallic implants inside the stimulation locus
3. Patients with severe heart or lung disease
4. Patients with venous/arterial thrombosis or thrombophlebitis of lower extremities
5. Patients with skin disorder (injury, scar, skin disease, malignancy, etc.) on the stimulation locus
6. Pregnant women
7. Patients with history of convulsion or patients seizures are predicted
8. Patients with excessive post-void residual volume (100 ml or more)
9. Patients with bladder disorders (calculus, cancer, tuberculosis, chronic bacterial cystitis, radiation cystitis, etc.)
10. Any condition which in the judgment of the investigator would place the patient inappropriate to be enrolled in this study

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
横山修


英語

ミドルネーム
Osamu Yokoyama

所属組織/Organization

日本語
福井大学


英語
University of Fukui

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科学


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3


英語
23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui 910-1193, Japan

電話/TEL

0776-61-8399

Email/Email

oyoko@u-fukui.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松田陽介


英語

ミドルネーム
Yosuke Matsuta

組織名/Organization

日本語
福井大学


英語
University of Fukui

部署名/Division name

日本語
泌尿器科学


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3


英語
23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui 910-1193, Japan

電話/TEL

0776-61-8399

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ymatsuda@u-fukui.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Urology, Faculty of Medical Sciences, University of Fukui

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福井大学医学部器官制御医学泌尿器科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 01 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 11 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 01 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 01 11

最終更新日/Last modified on

2016 01 18



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023694


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名